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WoO：Olaparib 和 Durvalumab 在经组织学证实的 EOC 中的机会试验之窗 (WoO)

2025年9月30日 更新者：AGO Research GmbH

在经组织学证实的高级上皮细胞进行初次减瘤手术之前，奥拉帕尼单独（队列 A）或与 Durvalumab（队列 B）联合使用的机会窗口概念验证、非随机、开放标签 II 期试验卵巢癌 (EOC)

这是一项多中心、前瞻性、开放标签的 II 期试验。 计划接受诊断性腹腔镜检查以进行组织学确认和疾病扩散评估的疑似晚期卵巢癌患者将在提供第一份书面知情同意书后登记参加试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总共计划将 60 名患者纳入 2 个连续队列（每个队列 30 名患者）进入试验。

在高级上皮性非粘液性、非透明细胞卵巢癌的组织学确认后，患者将在两个连续的队列（A、B）中接受治疗，每个队列 30 名患者，

A) 奥拉帕尼单独或 B) 奥拉帕尼与度伐单抗联合

治疗分配将在两个连续的队列中进行，而不是随机分配。 这将允许逐步评估安全性和可行性。 试验指导委员会 (TSC) 会议将在队列之间举行，以在开始第二个队列之前审查安全性和可行性。 第一个队列的安全性随访从第一次治疗开始需要 90 天。

机会窗口治疗阶段之后将由研究者自行决定进行初级减瘤手术和基于标准铂类的一线化疗。

完成一线化疗后，一线化疗期间未进展的患者将根据国家 S3 指南和主治医师的选择接受指定的标准维持治疗。 对于已根据国家指南接受所有可能的许可治疗方案或禁忌进一步许可治疗方案的患者，奥拉帕尼可作为研究性维持治疗提供长达 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
        • 接触：
          • Frederik Marmé, Prof.
        • 首席研究员：
          • Frederik Marmé, Prof.
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
        • 接触：
          • Holger Bronger, PD Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Holger Bronger, PD Dr. med.
    • City state of Hamburg
      • Hamburg、City state of Hamburg、德国、20357
        • 招聘中
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem, Gynäkologisches Operationszentrum Hamburg
        • 接触：
          • Felix Hilpert, Prof.
        • 首席研究员：
          • Felix Hilpert, Prof.
    • North Rine-Westphalia
      • Essen、North Rine-Westphalia、德国、45136
        • 招聘中
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen Mitte
        • 接触：
          • Florian Heitz, PD Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Florian Heitz, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der technischen Universität Dresden, Gynäkologisches Krebszentrum und Regionales Brustzentrum Dresden am Universitäts-KrebsCentrum
        • 接触：
          • Pauline Wimberger, Prof.
        • 首席研究员：
          • Pauline Wimberger, Prof.
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie mit Zentrum für onkologische Chirurgie
        • 接触：
          • Jalid Sehouli, Prof.
        • 首席研究员：
          • Jalid Sehouli, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

WoO预处理（筛选阶段）：

  1. 计划接受腹腔镜检查以进行组织学诊断和治疗计划的疑似和先前未治疗的晚期卵巢癌患者
  2. 患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗和预定的访问和检查，包括随访
  3. 患者能够并愿意提供来自腹腔镜检查的新鲜冷冻活检以及用于平移终点的主要减瘤以及系列液体活检
  4. 能够并愿意提供来自腹腔镜检查和初次减瘤手术的甲醛固定石蜡包埋 (FFPE) 组织样本的患者
  5. ≥18岁的患者
  6. 患者必须能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
  7. 在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前，为强制性生物标志物和基因研究以及研究的临床/治疗部分提供签署并注明日期的书面 ICF
  8. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1（见附录 1）
  9. 患者的预期寿命必须≥16 周
  10. 服用口服药物的能力

  11. 育龄妇女 (WOCBP) 的绝经后或非生育状态证据：研究治疗后 28 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性，并在第 1 天的治疗前得到确认。

    绝经后定义为：

    • 停止外源性激素治疗后闭经 1 年或更长时间
    • 50 岁以下女性绝经后黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平
    • 最后一次月经 >1 年前的放射诱导卵巢切除术
    • 化疗引起的绝经与上次月经间隔 >1 年
    • 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）

  12. 育龄妇女 (WOCBP) 及其性活跃的伴侣必须同意联合使用 2 种高效避孕方法。 这应该从签署知情同意书开始，并在整个研究治疗期间持续，并在最后一次服用研究药物后至少 90 天，否则他们必须完全/真正放弃任何形式的性交。

    WoO处理阶段：

  13. 确诊晚期 (FIGO IIB/III/IV) 高级别、非粘液性、非透明细胞上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌或已知 (乳腺癌) BRCA 突变和任何组织学类型
  14. 腹腔镜检查确认诊断和疾病评估后计划进行初次减瘤手术
  15. 体重>30kg

  16. 患者必须在接受以下定义的研究治疗之前 28 天内测量器官和骨髓功能正常：

    • 血红蛋白≥10.0 g/dL，过去 28 天内未输血
    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L
    • 血小板计数≥100×10^9/L
    • 总胆红素≤1.5 × 机构正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) / 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须 ≤ 5×ULN . （cave：肝内转移影响肝功能检查的患者可能不适合初次减瘤手术）
    • 使用 Cockcroft-Gault 方程或基于 24 小时尿液测试，患者的肌酐清除率必须≥51 mL/min：

估计肌酐清除率=((140-年龄[岁])*体重(kg))/(血清肌酐(mg/dL)*72)(* 0,85)

排除标准：

医疗条件：

  1. 需要紧急手术干预的疾病
  2. 可能影响研究方案依从性的重大不受控制的伴随疾病的证据
  3. 严重的无法控制的症状负担（例如但不一定限于大量腹水、劳累时呼吸急促、需要阿片类药物治疗的疼痛、（亚）肠梗阻的迹象
  4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、近期（3 个月内）心肌梗死、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、不受控制的主要癫痫症、不稳定的脊髓脊髓压迫、上腔静脉综合征、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性，显着增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。
  5. 其他恶性肿瘤，除非经过治愈且无疾病证据 ≥ 5 年，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、导管原位癌 (DCIS)、1 期、1 级子宫内膜癌。 有局限性三阴性乳腺癌病史的患者可能符合条件，前提是他们在注册前三年以上完成了辅助化疗，并且患者没有复发或转移性疾病（取决于以下患者人群的可选标准）调查）。
  6. 静息心电图 (ECG) 显示不受控制的、潜在可逆的心脏状况，由研究者判断（例如，不稳定的缺血、不受控制的症状性心律失常、充血性心力衰竭、QTcF 延长 >500 毫秒、电解质紊乱等），或患者先天性长 QT 综合征。

  7. 除脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值外，先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级

    一种。只有在咨询研究医师后，才可以纳入无法合理预期奥拉帕尼、度伐鲁单抗或联合治疗会加重不可逆毒性的患者

  8. 患有骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病或具有提示骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病 (MDS/AML) 特征的患者。
  9. 脑转移或脊髓受压。 筛选时疑似脑转移的患者应在进入研究前进行 MRI（首选）或 CT，最好分别进行脑部静脉造影
  10. 有症状的不受控制的脑转移患者。 不需要进行扫描以确认不存在脑转移。 只要在治疗前至少 4 周开始，患者就可以在研究前和研究期间接受稳定剂量的皮质类固醇。 患有脊髓压迫症的患者，除非被认为已经接受了明确的治疗并且有临床疾病稳定 28 天的证据。
  11. 中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移的证据。
  12. 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，患者被认为具有较差的医疗风险。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 显示的广泛间质性双侧肺病扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
  13. 无法吞咽口服药物的患者和患有胃肠道疾病或任何可能干扰相应研究药物再吸收的状态的患者，例如 肠外营养、短肠综合征可能会干扰研究药物的吸收。
  14. 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者。
  15. 活动性原发性免疫缺陷病史

  16. 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和放射学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测）、乙型肝炎或丙型肝炎。

    1. 活动性 HBV 由已知的阳性 HBsAg 结果定义。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体且不存在 HBsAg）的患者符合条件。
    2. 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的患者才有资格
  17. ECOG 体能状态 (PS) ≥2 或可能干扰研究方案依从性的一般情况

  18. 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。

    既往/伴随治疗：

  19. 既往接受过卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的抗肿瘤治疗
  20. 在研究治疗前 3 周内接受任何全身化疗或放疗（姑息治疗除外）的患者
  21. 用于癌症治疗的任何同步化疗、研究产品 (IP)、生物制剂或激素疗法。 同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的
  22. 计划进行新辅助化疗或在腹腔镜检查时被认为无法切除的患者
  23. 同时使用已知的强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂（例如 伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A 抑制剂（如 环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米）。 开始奥拉帕尼前所需的清除期为 2 周。
  24. 同时使用已知的强效药物（例如 苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中度 CYP3A 诱导剂（例如 波生坦、依非韦伦、莫达非尼）。 对于恩杂鲁胺或苯巴比妥，奥拉帕尼开始前所需的洗脱期为 5 周，其他药物为 3 周
  25. 在开始研究治疗后 2 周内进行过大手术，并且患者必须已从任何大手术的任何影响中恢复过来
  26. 同种异体器官移植史
  27. 既往同种异体骨髓移植或双脐带血移植 (dUCBT)。
  28. 已知对奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏的患者。
  29. 先前使用奥拉帕尼或任何其他聚 [ADP-核糖] 聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗

  30. 在进入研究之前的最后 120 天内输过全血（浓缩红细胞和血小板输血是可以接受的，时间参考纳入标准 no. 16)

    其他排除：

  31. 母乳喂养的妇女
  32. 参与研究的计划和/或实施
  33. 在过去 3 个月内参加过另一项研究性产品的介入性临床研究。
  34. 同时参加另一项临床研究，除非它是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间。
  35. 以前参加过本研究。

  36. 研究者判断患者不适合参加研究且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求。

    队列 B 的其他 durvalumab 特异性排除标准：

  37. 接受最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体）在研究药物首次给药前 ≤ 28 天。 如果由于药物的时间表或药代动力学 (PK) 特性而没有足够的洗脱时间，则需要更长的洗脱期，经 AstraZeneca/MedImmune 和研究者同意。

  38. 除脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值外，先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级

    1. 与研究医师协商后，将根据个案对患有 ≥ 2 级神经病变的患者进行评估。
    2. 只有在咨询研究医师后，才可能包括无法合理预期会因使用 durvalumab 治疗而加重的不可逆毒性患者。
  39. 用于癌症治疗的任何同步化疗、IP、生物或激素疗法。 同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。
  40. 首次 IP 给药前 28 天内进行的主要外科手术（由研究者定义）。 注：为姑息目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。
  41. 同种异体器官移植史。

  42. 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿病伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。 以下是此标准的例外情况：

    1. 白斑或脱发患者
    2. 甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定
    3. 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    4. 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但只能在咨询研究医生后
    5. 仅靠饮食控制的乳糜泻患者
  43. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交情况限制对研究要求的依从性，显着增加发生（不良事件）AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。

  44. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了

    1. 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在首次 IP 给药前 ≥ 5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低
    2. 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
    3. 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗
  45. 软脑膜癌病史
  46. 脑转移或脊髓受压。 筛查时疑似脑转移的患者应在进入研究前进行 MRI（首选）或 CT，最好分别进行脑部静脉造影。
  47. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 根据心率校正的平均 QT 间期 ≥ 470 毫秒，根据 3 个心电图计算（15 分钟内，间隔 5 分钟）
  48. 活动性感染包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测）、乙型肝炎（已知乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎。具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗乙型肝炎核心 (HBc)] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。

  49. 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
    2. 生理剂量的全身皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）
  50. 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：患者，如果入组，在接受 IP 时和最后一次 IP 后 30 天内不应接种活疫苗。
  51. 从筛选到最后一次 durvalumab 单药治疗后 90 天不愿采取有效节育措施的怀孕或哺乳期患者或具有生育潜力的患者。
  52. 先前的 durvalumab 临床研究中的先前随机化或治疗，无论治疗组分配或其他免疫疗法如何

  53. 既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)、抗 PD-L1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 治疗的患者：

    1. 必须没有经历过导致永久停止先前免疫治疗的毒性。
    2. 在筛选本研究之前，接受先前免疫治疗的所有 AE 必须完全解决或解决到基线。
    3. 在接受先前的免疫治疗时，不得经历过≥3 级免疫相关 AE 或任何级别的免疫相关神经系统或眼部 AE。 注意：内分泌 AE ≤ 2 级的患者如果在适当的替代疗法下稳定维持且无症状，则允许入组。
    4. 不得需要使用除皮质类固醇以外的额外免疫抑制来治疗 AE，如果再次接受挑战，则 AE 不会复发，并且目前不需要维持剂量 > 10 mg 泼尼松或每天等效剂量。
  54. 计划进行新辅助化疗的患者（例如但不完全是由于疾病扩散范围扩大或一般状况不佳等）。
  55. （亚）肠梗阻或恶性肠梗阻的迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列A -Olaparib单一疗法

Olaparib片剂每天2×300mg，持续3周（最大。 手术前28天）直到手术前一天或撤回知情同意书。

患者将根据研究人员的自由裁量权获得指定的护理标准（SOC）化学疗法加上贝伐单抗或减去贝伐单抗，然后根据国家S3指导线进行SOC维护治疗，并治疗医师的选择。

他们可以提供：

对于根据国家准则或没有其他许可治疗方案或禁忌的其他许可治疗方案的患者，他们接受了所有可能的许可治疗方案，可以将Olaparib作为研究维护治疗长达24个月。
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼片剂口服给药，每次 300 mg，每天两次。
其他名称：
  • 林帕扎
其他：队列B -Olaparib + Durvalumab组合

Olaparib片剂每天2×300mg，持续3周（最大。 28天）加上Durvalumab 1500mg IV作为手术前的单剂量（对应于1个单周期）。

患者将根据研究人员的自由裁量权获得指定的护理标准（SOC）化学疗法加上贝伐单抗或减去贝伐单抗，然后根据国家S3指导线进行SOC维护治疗，并治疗医师的选择。

他们可以提供：

在化学疗法治疗阶段，可以为B型BeVAcizumab（除非禁忌），并与Bevacizumab结合使用贝伐单抗（除非是禁忌症）（除非是禁忌症），否则可为B贝伐单抗（除非禁忌）和维持总计24个月（1120mg Q3W），可提供B型durvalumab 1120mg IV Q3W的患者与Bevacizumab（总计15个月，总计15个月，，总计15个月）除非禁忌）和Olaparib总共24个月。 对于HRD阳性患者，Durvalumab将成为研究剂；对于HRD阴性患者，Durvalumab和Olaparib将是研究剂。
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼片剂口服给药，每次 300 mg，每天两次。
其他名称：
  • 林帕扎
药品：度伐单抗
Durvalumab 在手术前作为单次剂量静脉注射 1500 毫克（对应于 1 个单周期）。
其他名称：
  • 因芬齐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单独使用奥拉帕尼（队列 a）和奥拉帕尼联合 durvalumab（队列 b）的 WoO 程序的可行性
大体时间：从登记到试验到手术后 60 天或原计划手术日期后 60 天（如果治疗策略发生变化）。

定义为成功完成 WoO 治疗：

  • 相对剂量强度 (RDI) ≥80%
  • 没有治疗相关的手术延误
  • 坚持治疗策略
  • 初次减瘤手术前缺乏临床进展
  • 在研究者或外科医生的判断中，没有任何级别的治疗相关毒性显着干扰受试者的最佳围手术期管理
从登记到试验到手术后 60 天或原计划手术日期后 60 天（如果治疗策略发生变化）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WoO 程序的安全性
大体时间：从登记到试验到手术后 60 天或原计划手术日期后 60 天（如果治疗策略发生变化）。
根据经历任何不良事件 (CTCAE v5.0) 的患者比例进行评估，级别≥3。
从登记到试验到手术后 60 天或原计划手术日期后 60 天（如果治疗策略发生变化）。
循环肿瘤DNA（ctDNA）突变阳性患者的比例
大体时间：在基线
基线时 ct​​DNA 突变阳性患者的比例高于预定义的截止值（拷贝数/ml）。
在基线
CDR21
大体时间：在第 21 天
第 21 天的循环 DNA 比率 (CDR21) 定义为第 21 天的突变丰度相对于基线时丰度最高的突变 ctDNA 等位基因基线的比率（突变拷贝/ml）。
在第 21 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1表达
大体时间：在第 21 天
比较 ctDNA 应答者和非应答者之间的 PD-L1 表达（CDR21 中位数）
在第 21 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从登记到进展或死亡或 LPLV 日期，以先发生者为准。根据纳入试验的时间点，个体患者的预期最长随访时间可能在 2.5 至 4.6 年之间。
定义为从注册进入试验 (PIC2) 到放射学进展或在常规随访期间根据 GCIG 标准进展或死亡但无进展或体能状态临床恶化伴有相关疾病体征（例如 肠梗阻和不可测量的疾病）。
从登记到进展或死亡或 LPLV 日期，以先发生者为准。根据纳入试验的时间点，个体患者的预期最长随访时间可能在 2.5 至 4.6 年之间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AGO Research GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Frederik Marmé, MD、Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月24日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGO-OVAR 27
  • 2020-005101-12 (EudraCT编号)
  • 2024-511780-28-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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