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WoO: 組織学的に証明された EOC におけるオラパリブとデュルバルマブの機会試験の窓 (WoO)

2025年9月30日 更新者：AGO Research GmbH

組織学的に証明された高悪性度上皮における一次減量手術の前に、オラパリブを単独で投与する (コホート A) またはデュルバルマブと組み合わせて投与する (コホート B)卵巣がん (EOC)

これは、多施設、前向き、非盲検、第 II 相試験です。 進行卵巣癌が疑われる患者は、組織学的確認および疾患の広がりの評価のために診断腹腔鏡検査を受ける予定であり、最初の書面によるインフォームドコンセントを提供した後、試験に登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計で、60 人の患者が 2 つの連続したコホート (コホートあたり 30 人の患者) に登録される予定です。

高悪性度の上皮性非粘液性、非明細胞卵巣癌の組織学的確認後、患者は、それぞれ30人の患者の2つの連続したコホート（A、B）で治療されます。

A) オラパリブ単独、または B) オラパリブとデュルバルマブの併用

治療の割り当ては、無作為化ではなく、2 つの連続したコホートで行われます。 これにより、段階的なアプローチで安全性と実現可能性を評価できます。 2番目のコホートを開始する前に、安全性と実現可能性を確認するために、コホート間で試験運営委員会（TSC）会議が開催されます。 最初のコホートの安全性のフォローアップには、治療の最初の投与から90日かかります。

ウィンドウオブオポチュニティ治療段階に続いて、治験責任医師の裁量により、一次減量手術と標準治療のプラチナベースの第一選択化学療法が行われます。

一次化学療法の完了後、一次化学療法中に進行しなかった患者は、国のS3ガイドラインおよび治療担当医の選択に従って、指定された標準維持療法を受けます。 国家ガイドラインに従って承認された可能なすべての治療レジメンを受けた患者、または承認された治療オプションが禁忌である患者には、最大 24 か月間、治験維持療法としてオラパリブを提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
        • コンタクト：
          • Frederik Marmé, Prof.
        • 主任研究者：
          • Frederik Marmé, Prof.
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
        • コンタクト：
          • Holger Bronger, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Holger Bronger, PD Dr. med.
    • City state of Hamburg
      • Hamburg、City state of Hamburg、ドイツ、20357
        • 募集
        • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem, Gynäkologisches Operationszentrum Hamburg
        • コンタクト：
          • Felix Hilpert, Prof.
        • 主任研究者：
          • Felix Hilpert, Prof.
    • North Rine-Westphalia
      • Essen、North Rine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 募集
        • KEM Essen | Evang. Kliniken Essen Mitte
        • コンタクト：
          • Florian Heitz, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Florian Heitz, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der technischen Universität Dresden, Gynäkologisches Krebszentrum und Regionales Brustzentrum Dresden am Universitäts-KrebsCentrum
        • コンタクト：
          • Pauline Wimberger, Prof.
        • 主任研究者：
          • Pauline Wimberger, Prof.
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Berlin, Klinik für Gynäkologie mit Zentrum für onkologische Chirurgie
        • コンタクト：
          • Jalid Sehouli, Prof.
        • 主任研究者：
          • Jalid Sehouli, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

WoO 前処理 (スクリーニング段階):

  1. -推定および以前に未治療の進行期卵巣癌の患者は、組織学的診断および治療計画のために腹腔鏡検査を受ける予定です
  2. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、研究プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
  3. -腹腔鏡検査からの新鮮な凍結生検を提供することができ、喜んで提供する患者 並進エンドポイントおよび連続液体生検のための一次減量
  4. -腹腔鏡検査および一次減量手術からのホルムアルデヒド固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルを提供することができ、喜んで提供する患者
  5. 18歳以上の患者
  6. -患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  7. 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、必須のバイオマーカーおよび遺伝子研究、ならびに研究の臨床/治療部分のための署名および日付が記入された書面による ICF の提供
  8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1（付録1を参照）
  9. -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません
  10. 経口薬を服用する能力

  11. -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠（WOCBP）：試験治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。

    閉経後は次のように定義されます。

    • 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
    • 50歳未満の女性の閉経後の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
    • -最後の月経が1年以上前の放射線誘発卵巣摘出術
    • 最後の月経から1年以上の間隔がある化学療法誘発性閉経
    • 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）

  12. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と性的に活発なそのパートナーは、2 つの非常に効果的な避妊方法を組み合わせて使用​​することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセントの署名から開始し、治験薬の投与期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間継続する必要があります。

    WoO 治療段階:

  13. -確認された進行性（FIGO IIB / III / IV）高悪性度、非粘液性、非明細胞上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌または既知の（乳癌）BRCA変異および任意の組織型
  14. 腹腔鏡検査中の診断と疾患の評価の確認後に計画された一次減量手術
  15. 体重 >30kg

  16. 患者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • -過去28日間に輸血を受けていないヘモグロビン≥10.0 g / dL
    • -絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • 総ビリルビン≤1.5×施設の正常上限（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5×機関の正常上限値 肝転移が存在しない場合、その場合は≤5×ULNでなければなりません. (洞窟: 肝機能検査に影響を与える肝内転移を有する患者は、一次減量手術の対象とならない可能性があります)
    • 患者は、Cockcroft-Gault 式を使用するか、24 時間尿検査に基づいて推定されるクレアチニン クリアランスが 51 mL/分以上でなければなりません。

推定クレアチニンクリアランス=((140-年齢[歳])*体重(kg))/(血清クレアチニン(mg/dL)*72)(* 0.85)

除外基準:

医学的状態：

  1. 緊急の外科的介入を必要とする疾患
  2. -研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠
  3. 制御されていない重大な症状の負担（例：大量の腹水、労作時の息切れ、オピオイド薬を必要とする痛み、（亜）イレウスの徴候などに限定されない）
  4. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、最近（3か月以内）の心筋梗塞、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、制御されていない脊髄大発作障害、不安定性を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患臍帯圧迫、上大静脈症候群、下痢に関連する重篤な慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、AEの発生リスクを大幅に増加させる、または書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう.
  5. 治癒的に治療されていない限り、5年以上病気の証拠がない他の悪性腫瘍：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん（DCIS）、ステージ1、グレード1の子宮内膜がん。 限局性トリプルネガティブ乳がんの病歴を有する患者は、登録の 3 年以上前に補助化学療法を完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、資格がある可能性があります (患者集団に応じたオプションの基準は、調査）。
  6. -制御されていない、潜在的に可逆的な心臓の状態を示す安静時心電図検査（ECG） 研究者が判断した場合（例、不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、QTcF延長> 500ミリ秒、電解質障害など）、または患者先天性QT延長症候群で。

  7. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAE Grade 2以上（ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く）

    a. -オラパリブ、デュルバルマブ、または組み合わせによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある患者は、研究の医師と相談した後にのみ含めることができます

  8. -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者、または骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病（MDS / AML）を示唆する特徴を持つ患者。
  9. 脳転移または脊髄圧迫。 スクリーニング時に脳転移が疑われる患者は、MRI（望ましい）または CT を受ける必要があります。
  10. 症候性の制御不能な脳転移を有する患者。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 患者は、治療の少なくとも4週間前に開始されている限り、研究前および研究中に安定した用量のコルチコステロイドを受け取ることができます。 -これに対する決定的な治療と28日間の臨床的に安定した疾患の証拠を受けたと見なされない限り、脊髄圧迫のある患者。
  11. -中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移の証拠。
  12. 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（3 か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピューター断層撮影法（HRCT）での広範な間質性両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。スキャンまたはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害。
  13. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および胃腸障害またはそれぞれの治験薬の吸収を妨げる可能性のある状態の患者。 非経口栄養、研究薬の吸収を妨げる可能性のある短腸症候群。
  14. 免疫不全患者、例えば、血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
  15. 活動性原発性免疫不全症の病歴

  16. -結核（病歴、身体診察およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎またはC型肝炎を含む活動性感染症。

    1. 活動性 HBV は、既知の陽性 HBsAg 結果によって定義されます。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。
    2. HCV抗体陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です
  17. -ECOGパフォーマンスステータス（PS）≥2または研究プロトコルへの準拠を妨げる可能性のある一般的な状態

  18. -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。

    前/併用療法:

  19. -卵巣、卵管または原発性腹膜がんに対する以前の抗腫瘍療法
  20. -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受ける患者 研究治療の3週間前
  21. -がん治療のための同時化学療法、治験薬（IP）、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます
  22. -ネオアジュバント化学療法が計画されているか、腹腔鏡検査で切除不能と見なされている患者
  23. 既知の強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤の併用 (例: イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中等度のCYP3A阻害剤（例. シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル)。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
  24. 既知の強さの併用 (例: フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、およびセントジョンズワート) または中等度の CYP3A 誘導剤 (例えば. ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールの場合は 5 週間、その他の薬剤の場合は 3 週間です。
  25. -研究治療の開始から2週間以内の大手術および患者は、大手術の影響から回復している必要があります
  26. 同種臓器移植の歴史
  27. -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）。
  28. -オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
  29. -オラパリブまたは他のポリ[ADP-リボース]ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療

  30. -研究への参加前の過去120日間の全血輸血（パックされた赤血球および血小板輸血は許容されます。タイミングについては、包含基準番号を参照してください。 16)

    その他の除外:

  31. 授乳中の女性
  32. 研究の計画および/または実施への関与
  33. -過去3か月間、治験薬を使用した別の介入臨床研究への参加。
  34. -別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
  35. -現在の研究への以前の登録。

  36. -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。

    コホート B の追加のデュルバルマブ固有の除外基準:

  37. -抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体）の最後の投与の受領 治験薬の初回投与の28日以内。 薬剤のスケジュールまたは薬物動態 (PK) 特性のために十分なウォッシュ アウト時間が発生しなかった場合は、AstraZeneca/MedImmune と治験責任医師の合意により、より長いウォッシュ アウト期間が必要になります。

  38. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAE Grade 2以上（ただし、脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く）

    1. グレード2以上の神経障害を有する患者は、研究担当医と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
    2. デュルバルマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、治験担当医と相談した後にのみ含めることができます。
  39. -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。
  40. -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
  41. 同種臓器移植の歴史。

  42. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

    1. 白斑または脱毛症の患者
    2. ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例：橋本症候群後）の患者
    3. 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    4. -過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる可能性がありますが、治験担当医師との相談後にのみ
    5. 食事のみで管理されているセリアック病患者
  43. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、(有害事象) AE を発生させるリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームド コンセントを与える能力を損なう。

  44. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴

    1. -治癒目的で治療され、IPの初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍
    2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
    3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
  45. 軟髄膜癌腫症の病歴
  46. 脳転移または脊髄圧迫。 スクリーニング時に脳転移が疑われる患者は、研究に参加する前に、できれば脳の IV 造影を伴う MRI (望ましい) または CT を受ける必要があります。
  47. Fridericia の式を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTcF) 3 つの ECG から計算された ≥470 ms (5 分間隔で 15 分以内)
  48. 結核を含む活動性感染症（病歴、身体診察およびレントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）の結果）、C型肝炎。 -過去または解決されたHBV感染症（B型肝炎コア抗体の存在として定義される[抗B型肝炎コア（HBc）]およびHBsAgの欠如を有する患者）は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

  49. -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
    2. プレドニゾンまたはその同等物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）
  50. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注：患者は、登録されている場合、IPを受けている間、およびIPの最後の投与から最大30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません.
  51. 妊娠中または授乳中の患者、またはデュルバルマブ単剤療法の最終投与後90日までのスクリーニングから効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある患者。
  52. -以前のデュルバルマブ臨床試験における以前の無作為化または治療 治療群の割り当てまたは他の免疫療法に関係なく

  53. -以前に抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）を受けた患者：

    1. -以前の免疫療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
    2. 以前の免疫療法を受けている間のすべてのAEは、この研究のスクリーニングの前に完全に解決またはベースラインまで解決されている必要があります。
    3. -以前の免疫療法を受けている間に、グレード3以上の免疫関連AEまたはあらゆるグレードの免疫関連の神経学的または眼のAEを経験してはなりません。 注: グレード 2 以下の内分泌系 AE の患者は、適切な補充療法で安定して維持され、無症候性である場合、登録が許可されます。
    4. -AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要としてはならず、再チャレンジした場合にAEの再発を経験しておらず、現在、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としていません。
  54. -ネオアジュバント化学療法が計画されている患者（例：病気の広がりや全身状態の悪化などによるものだけではありません）。
  55. （サブ）イレウスまたは悪性腸閉塞の徴候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホートA-オラパリブ単剤療法

オラパリブ錠剤2×300mgあたり3週間（最大。 28日）手術前の1日前までの手術前またはインフォームドコンセントの撤回まで。

患者は、調査員の裁量に従って、指定された標準ケア（SOC）化学療法プラスまたはマイナスベバシズマブを受け取り、その後、国立S3-ガイドラインに従ってSOC維持治療と医師の選択の治療を受けます。

それらを提供することができます：

コホートAの患者の場合、国家ガイドラインに従ってすべての可能な認可された治療レジメンを受けた、またはさらなる認可された治療オプションが利用可能または禁忌でない場合、オラパリブは最大24か月間治験維持療法として提供される場合があります。
薬：オラパリブ
オラパリブ錠は 300 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • リムパーザ
他の：コホートB -Olaparib + Durvalumabの組み合わせ

オラパリブ錠剤2×300mgあたり3週間（最大。 28日）プラスデュルバルマブ1500mg IVは、手術前の単回投与として（1つの単サイクルに対応）。

患者は、調査員の裁量に従って、指定された標準ケア（SOC）化学療法プラスまたはマイナスベバシズマブを受け取り、その後、国立S3-ガイドラインに従ってSOC維持治療と医師の選択の治療を受けます。

それらを提供することができます：

コホートBの患者は、化学療法治療段階でベバシズマブと組み合わせた（禁忌でない限り）、およびベバシズマブと組み合わせて合計24ヶ月（1120mg Q3W）の維持として（合計15ヶ月）、コホートBの患者に提供される場合があります（合計24か月（1120mg Q3W）禁止されていない限り）とオラパリブは合計24か月間。 HRD陽性患者の場合、Durvalumabは治験剤になります。 HRD陰性患者にとって、DurvalumabとOlaparibは治験剤になります。
薬：オラパリブ
オラパリブ錠は 300 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • リムパーザ
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブは、手術前に単回用量として 1500 mg iv を投与します (1 サイクルに相当)。
他の名前：
  • インフィンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オラパリブ単独 (コホート a) およびオラパリブとデュルバルマブの併用 (コホート b) の WoO 手順の実現可能性
時間枠：治験への登録から手術後60日まで、または治療戦略の切り替えの場合は当初予定されていた手術日から60日後まで。

WoO 療法の成功として定義:

  • -相対線量強度（RDI）が80％以上
  • 治療に関連する手術の遅延なし
  • 治療戦略の遵守
  • 一次減量手術前の臨床的進行の欠如
  • -治験責任医師または外科医の判断で、被験者の最適な周術期管理を著しく妨げるあらゆるグレードの治療関連毒性はありません
治験への登録から手術後60日まで、または治療戦略の切り替えの場合は当初予定されていた手術日から60日後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WoO 手順の安全性
時間枠：治験への登録から手術後60日まで、または治療戦略の切り替えの場合は当初予定されていた手術日から60日後まで。
グレード3以上の有害事象（CTCAE v5.0）を経験した患者の割合によって評価されます。
治験への登録から手術後60日まで、または治療戦略の切り替えの場合は当初予定されていた手術日から60日後まで。
循環腫瘍DNA（ctDNA）の割合 変異陽性患者
時間枠：ベースラインで
事前定義されたカットオフ (コピー/ml) を超えるベースラインでの ctDNA 変異陽性患者の割合。
ベースラインで
CDR21
時間枠：21日目
21 日目の循環 DNA 比率 (CDR21) は、ベースラインで最高の存在量 (変異コピー/ml) を持つ変異体 ctDNA 対立遺伝子のベースラインに対する 21 日目の変異存在量の比率として定義されます。
21日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1発現
時間枠：21日目
CtDNA レスポンダーと非レスポンダーの PD-L1 発現の比較 (CDR21 中央値)
21日目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から、LPLV の進行または死亡または日付のいずれか早い方まで。試験に参加する時点に応じて、個々の患者の予想される最長追跡期間は 2.5 年から 4.6 年の範囲となる可能性があります。
治験（PIC2）への登録から放射線学的増悪、またはルーチン追跡調査中のGCIG基準に従った増悪、または関連する疾患の兆候（例: 腸閉塞および測定不能な疾患）。
登録から、LPLV の進行または死亡または日付のいずれか早い方まで。試験に参加する時点に応じて、個々の患者の予想される最長追跡期間は 2.5 年から 4.6 年の範囲となる可能性があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AGO Research GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Frederik Marmé, MD、Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGO-OVAR 27
  • 2020-005101-12 (EudraCT番号)
  • 2024-511780-28-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上皮性卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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