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超声腋窝定位

2021年2月24日 更新者：Osama Hussein、Mansoura University

临床阴性腋窝乳腺癌患者可疑腋窝淋巴结术前超声纹身的诊断准确性。一项前瞻性队列研究。

乳腺癌是女性最常见的癌症。 早期乳腺癌手术包括腋窝淋巴结分期。 腋窝手术可能会导致顽固的并发症，如永久性手臂肿胀。 已引入腋窝前哨淋巴结活检 (SLNB) 以尽量减少这些并发症的发生率。 有几种方法通常用于在操作期间识别前哨节点。 其中一些方法需要并非普遍可用的设施；特别是在资源有限的国家。 在其最简单的形式中，使用亚甲蓝染料技术的 SLNB 具有 88-94% 的识别率。 如果无法识别前哨淋巴结，则可能需要进行全腋窝清扫术，这会增加手臂肿胀的风险。 本研究的目的是最大限度地提高前哨淋巴结的识别率，从而避免进行广泛的腋窝手术。 研究人员假设在超声成像期间对可疑淋巴结进行术前纹身可能有助于外科医生定位前哨淋巴结。 在这项研究中，超声技师将对可疑淋巴结进行术前纹身。 外科医生将通过亚甲蓝染料进行 SLNB。 将计算超声纹身相对于 SLNB 的敏感性。 该研究将确定纹身技术是否可以定位亚甲蓝遗漏的其他节点。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

简介 腋窝淋巴结分期是乳腺癌管理的一个组成部分。 前哨淋巴结活检 (SLNB) 已成为临床腋窝阴性患者的标准治疗。 已经研究了各种方法来降低 SLNB 的假阴性率。 超声检查是术前腋窝分期的既定工具。 文献中描述了 B 型超声检查标准和超声引导的 FNAC（细针穿刺细胞学）的诊断准确性，并强调了其在术前腋窝分期中的作用。

可疑腋窝淋巴结的超声穿刺广泛用于识别腋窝转移并避免 SLNB 的需要。 以前的研究回顾性地检查了可疑淋巴结的超声识别与随后的 SLNB 结果的一致性。 然而，尚未将超声腋窝分期与 SLNB 进行前瞻性比较。 此外，联合超声检查和 SLNB 被认为可以提高腋窝分期的整体准确性。

在这项研究中，研究人员将进行术前腋窝超声评估和可疑淋巴结纹身，然后使用亚甲蓝技术进行 SLNB。 将进行超声检查和手术分期的头对头和节点对节点比较。

具体目标

  1. 确定可疑腋窝淋巴结术前超声引导纹身的诊断准确性。
  2. 确定超声纹身相对于蓝色染料 SLNB 的节点到节点一致性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • DK
      • Mansourah、DK、埃及、35516
        • 招聘中
        • Mansoura University Oncology Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eman Elnaghy
        • 副研究员：
          • Mai Ali
        • 副研究员：
          • Khadija Ali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经活检证实的浸润性乳腺癌。
  • 临床上不可触及的腋窝淋巴结。
  • T0-3、N0、M0
  • 计划进行根治性手术。

排除标准：

  • 患者不愿参与。
  • 亚甲蓝技术的禁忌症：超敏反应，怀孕。
  • T4原发肿瘤。
  • 以前做过腋窝手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前哨淋巴结活检超声纹身
可疑淋巴结的术前超声纹身。 前哨淋巴结活检 (SLNB)，
诊断测试：可疑腋窝淋巴结的超声纹身。

计划进行前哨淋巴结活检 (SLNB) 的临床阴性腋窝患者将使用高频线性探头对同侧腋窝进行腋窝超声成像。 根据以下任一标准确定可疑淋巴结：

  • 圆形。
  • 皮质厚度 > 3 毫米
  • 偏心皮质厚度。
  • 脐带丢失。

对于每个患者，记录节点尺寸和每个上述标准的存在。 使用 1 ml 无菌液体木炭对所有可疑节点进行纹身。

程序：前哨淋巴结活检
前哨淋巴结活检通过乳晕周围皮下注射 3 毫升 5% 亚甲蓝进行。 淋巴管被追踪到第一个蓝色淋巴结。 所有蓝色、扩大和/或纹身节点分别进行活检并标记为 SLN 和/或纹身节点。
诊断测试：腋窝淋巴结组织病理学检查

切除所有纹身节点并送冰冻切片检查；标记的纹身节点。

切除所有增大或蓝色染色的淋巴结并送冰冻切片检查；标记的哨兵节点。

将所有节点一分为二，并检查单个 5 um 部分。 所有冰冻切片检查之后进行常规石蜡切片检查。

程序：进一步的腋窝管理
根据机构指南进行进一步的腋窝管理。 如果 SLNB 为阴性，则无需进一步手术。 如果前哨淋巴结阳性或未发现，则进行腋窝淋巴结清扫术。 根据美国外科医师学会肿瘤组 (ACOSOG) Z0011 协议对阳性 SLNB 的管理目前未在研究机构的常规基础上采用。 在这项研究中，即使前哨淋巴结阴性，但组织病理学结果呈阳性的纹身淋巴结患者也接受了全腋窝清扫术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声纹身的敏感性
大体时间：在手术之日。
纹身淋巴结（组织病理学检查呈阳性）与前哨淋巴结（组织病理学检查呈阳性）的比率。
在手术之日。
超声纹身的识别益处。
大体时间：在手术之日。
成功纹身节点和未识别前哨节点的案例与分析案例总数的比率。
在手术之日。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超声纹身的阴性预测价值。
大体时间：在手术之日。
纹身淋巴结（组织病理学检查阴性）与前哨淋巴结（组织病理学检查阴性）的比率。
在手术之日。
超声纹身与前哨淋巴结的一致性。
大体时间：在手术之日。
具有相似组织病理学检查结果（纹身和前哨淋巴结）的病例与分析病例总数的比率。
在手术之日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月24日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R.20.11.1099

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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