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Localisation axillaire échographique

24 février 2021 mis à jour par: Osama Hussein, Mansoura University

Précision diagnostique du tatouage échographique préopératoire des ganglions lymphatiques axillaires suspects chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec aisselle cliniquement négative. Une étude de cohorte prospective.

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. La chirurgie du cancer du sein précoce comprend la stadification des ganglions lymphatiques axillaires. La chirurgie axillaire peut entraîner des complications insolubles comme un gonflement permanent du bras. La biopsie du ganglion sentinelle axillaire (SLNB) a été introduite pour minimiser l'incidence de ces complications. Plusieurs méthodes sont couramment utilisées pour l'identification du ganglion sentinelle pendant l'opération. Certaines de ces méthodes nécessitent des installations qui ne sont pas universellement disponibles; surtout dans les pays aux ressources limitées. Dans sa forme la plus simple, la SLNB utilisant la technique de teinture au bleu de méthylène a un taux d'identification de 88 à 94 %. Si le ganglion sentinelle ne peut être identifié, une dissection axillaire complète peut être nécessaire et le risque de gonflement du bras est augmenté. L'objectif de cette étude est de maximiser le taux d'identification du ganglion sentinelle évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie axillaire extensive. Les enquêteurs ont supposé que le tatouage préopératoire du ganglion lymphatique suspect lors de l'imagerie échographique pouvait aider le chirurgien à localiser le ganglion lymphatique sentinelle. Dans cette étude, l'échographiste effectuera un tatouage préopératoire du nœud suspect. Le chirurgien effectuera SLNB par le colorant bleu de méthylène. La sensibilité du tatouage échographique par rapport à la SLNB sera calculée. L'étude déterminera si la technique de tatouage peut localiser des nœuds supplémentaires qui sont manqués par le bleu de méthylène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction La stadification nodale axillaire fait partie intégrante de la prise en charge du cancer du sein. La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est devenue une norme de soins chez les patients dont les aisselles sont cliniquement négatives. Diverses méthodes ont été étudiées pour diminuer le taux de faux négatifs de SLNB. L'échographie est un outil établi pour la stadification axillaire préopératoire. La précision diagnostique des critères échographiques en mode B et de la FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) guidée par échographie a été décrite dans la littérature et son rôle dans la stadification axillaire préopératoire a été souligné.

L'aspiration échographique des ganglions axillaires suspects est largement utilisée pour identifier les métastases axillaires et éviter le besoin de SLNB. Des études antérieures ont examiné rétrospectivement la concordance de l'identification échographique des ganglions lymphatiques suspects avec les résultats ultérieurs de la SLNB. Cependant, la stadification axillaire échographique n'a pas été comparée prospectivement à la SLNB. De plus, on pense que l'échographie et la SLNB concomitantes augmentent la précision globale de la stadification axillaire.

Dans cette étude, les enquêteurs effectueront une évaluation axillaire échographique préopératoire et un tatouage des ganglions lymphatiques suspects suivis d'un SLNB avec la technique du bleu de méthylène. Une comparaison tête-à-tête et nœud à nœud de la stadification échographique et chirurgicale sera effectuée.

Objectifs spécifiques

  1. Détermination de la précision diagnostique du tatouage guidé par ultrasons préopératoire des ganglions lymphatiques axillaires suspects.
  2. Détermination de la concordance nœud à nœud du tatouage échographique par rapport au colorant bleu SLNB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eman Elnaghy
        • Sous-enquêteur:
          • Mai Ali
        • Sous-enquêteur:
          • Khadija Ali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome mammaire invasif prouvé par biopsie.
  • Ganglions lymphatiques axillaires cliniquement non palpables.
  • T0-3, N0, M0
  • Prévu pour une chirurgie définitive.

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant de participer.
  • Contre-indication à la technique au bleu de méthylène : hypersensibilité, grossesse.
  • Tumeur primaire T4.
  • Chirurgie axillaire antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tatouage échographique pré-biopsie du ganglion sentinelle
Tatouage échographique préopératoire des ganglions suspects. Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB),
Test diagnostique: Tatouage échographique des ganglions lymphatiques axillaires suspects.

Les patients avec des aisselles cliniquement négatives prévues pour une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) auront une imagerie échographique axillaire de l'aisselle ipsilatérale avec une sonde linéaire à haute fréquence. Les ganglions lymphatiques suspects sont identifiés selon l'un des critères suivants :

  • Forme ronde.
  • Épaisseur corticale > 3 mm
  • Épaisseur corticale excentrée.
  • Perte du hile.

Pour chaque patient, les dimensions des ganglions et la présence de chacun des critères mentionnés ci-dessus sont enregistrées. Le tatouage de tous les ganglions suspects se fait à l'aide de 1 ml de charbon liquide stérile.

Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
La biopsie du ganglion sentinelle est réalisée avec une injection sous-cutanée péri-aréolaire de 3 ml de bleu de méthylène à 5 %. Les lymphatiques sont suivis jusqu'au premier ganglion lymphatique bleu. Tous les nœuds bleus, agrandis et/ou tatoués sont biopsiés séparément et étiquetés comme SLN et/ou nœud tatoué.
Test diagnostique: Examen histopathologique des ganglions axillaires

Tous les ganglions tatoués sont excisés et envoyés à l'examen de section congelée ; nœud de tatouage étiqueté.

Tous les ganglions hypertrophiés ou colorés en bleu sont excisés et envoyés à l'examen de section congelée ; ganglion sentinelle étiqueté.

Tous les nœuds sont coupés en deux et une seule section de 5 um examinée. Tous les examens sur coupe congelée sont suivis d'un examen de routine sur coupe en paraffine.

Procédure: Gestion axillaire supplémentaire
Une gestion axillaire supplémentaire est effectuée conformément aux directives institutionnelles. Si le SLNB est négatif, aucune autre intervention chirurgicale n'est nécessaire. Un curage ganglionnaire axillaire est réalisé si le ganglion sentinelle est positif ou non identifié. La prise en charge d'un SLNB positif selon le protocole Z0011 de l'American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) n'est actuellement pas adoptée en routine dans l'établissement des investigateurs. Dans cette étude, les patients avec des ganglions tatoués avec des résultats histopathologiques positifs se voient proposer une dissection axillaire complète même si leurs ganglions sentinelles sont négatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du tatouage échographique
Délai: à la date de la chirurgie.
Le rapport entre les ganglions lymphatiques tatoués (positifs à l'examen histopathologique) et les ganglions lymphatiques sentinelles (positifs à l'examen histopathologique).
à la date de la chirurgie.
Bénéfice d'identification du tatouage échographique.
Délai: à la date de la chirurgie.
Le rapport des cas avec ganglions tatoués avec succès et ganglion sentinelle non identifié au nombre total de cas analysés.
à la date de la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative du tatouage échographique.
Délai: à la date de la chirurgie.
Le rapport entre les ganglions tatoués (négatifs à l'examen histopathologique) et les ganglions lymphatiques sentinelles (négatifs à l'examen histopathologique).
à la date de la chirurgie.
Concordance du tatouage échographique avec les ganglions sentinelles.
Délai: à la date de la chirurgie.
Le rapport des cas qui ont des résultats d'examen histopathologique similaires (des ganglions tatoués et sentinelles) au nombre total de cas analysés.
à la date de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.20.11.1099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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