Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljuds axillär lokalisering

24 februari 2021 uppdaterad av: Osama Hussein, Mansoura University

Diagnostisk noggrannhet av preoperativ ultraljudstatuering av misstänkta axillära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter med kliniskt negativ axill. En prospektiv kohortstudie.

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Kirurgi för tidig bröstcancer inkluderar axillära lymfkörtlar. Axillär operation kan leda till svårlösta komplikationer som permanent svullnad i armarna. Axillär sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) har införts för att minimera förekomsten av dessa komplikationer. Flera metoder används rutinmässigt för identifiering av sentinelnoden under drift. Vissa av dessa metoder kräver faciliteter som inte är allmänt tillgängliga; särskilt i länder med begränsade resurser. I sin enklaste form har SLNB som använder metylenblåttfärgningstekniken en identifieringsgrad på 88-94%. Om sentinelnoden inte kan identifieras kan full axillär dissektion krävas och risken för armsvullnad ökar. Syftet med denna studie är att maximera identifieringshastigheten för sentinelnoden och därmed undvika behovet av omfattande axillärkirurgi. Utredarna antog att preoperativ tatuering av den misstänkta lymfkörteln under ultraljudsundersökning kan hjälpa kirurgen att lokalisera sentinellymfkörteln. I denna studie kommer sonografen att utföra preoperativ tatuering av den misstänkta noden. Kirurgen kommer att utföra SLNB med metylenblått färgämne. Känsligheten för ultraljudstatuering i förhållande till SLNB kommer att beräknas. Studien kommer att avgöra om tatueringstekniken kan lokalisera ytterligare noder som missas av metylenblått.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Axillär nodalstadieindelning är en integrerad del av bröstcancerhanteringen. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) har blivit en standardvård hos patienter med kliniskt negativa axiller. Olika metoder har undersökts för att minska den falska negativa frekvensen av SLNB. Ultraljud är ett etablerat verktyg för preoperativ axillär stadieindelning. Den diagnostiska noggrannheten för B-mode ultraljudskriterier och för USA-vägledd FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) har beskrivits i litteraturen och dess roll i preoperativ axillär stadieindelning har betonats.

Ultraljudsaspiration av misstänkta axillära noder används i stor utsträckning för att identifiera axillära metastaser och undanröja behovet av SLNB. Tidigare studier undersökte retrospektivt överensstämmelsen mellan ultraljudsidentifiering av misstänkta lymfkörtlar med efterföljande SLNB-resultat. Emellertid har ultraljuds axillär stadieindelning inte prospektivt jämförts med SLNB. Dessutom tros samtidig ultraljud och SLNB öka den totala noggrannheten av axillär stadieindelning.

I denna studie kommer utredarna att utföra preoperativ ultraljudsutvärdering av armhålan och tatuering av misstänkta lymfkörtlar följt av SLNB med metylenblått teknik. Head-to-head och nod-to-node jämförelse av ultraljud och kirurgisk stadieindelning kommer att genomföras.

Specifika mål

  1. Bestämning av den diagnostiska noggrannheten av preoperativ ultraljudsguidad tatuering av misstänkta axillära lymfkörtlar.
  2. Bestämning av nod-till-nod-konkordans av ultraljudstatuering i förhållande till blå färgämne SLNB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eman Elnaghy
        • Underutredare:
          • Mai Ali
        • Underutredare:
          • Khadija Ali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad invasiv bröstadenokarcinom.
  • Kliniskt icke-palperbara axillära lymfkörtlar.
  • TO-3, NO, MO
  • Planerad för definitiv operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte delta.
  • Kontraindikation för metylenblått teknik: överkänslighet, graviditet.
  • T4 primär tumör.
  • Tidigare axillär operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-sentinel node biopsi ultraljud tatuering
Preoperativ ultraljudstatuering av de misstänkta lymfkörtlarna. Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB),
Diagnostiskt test: Ultraljudstatuering av misstänkta axillära lymfkörtlar.

Patienter med kliniskt negativa axiller schemalagda för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) kommer att ha axillär ultraljudsavbildning av den ipsilaterala axillen med en högfrekvent linjär sond. Misstänkta lymfkörtlar identifieras enligt något av följande kriterier:

  • Rund form.
  • Kortikal tjocklek > 3 mm
  • Excentrisk kortikal tjocklek.
  • Förlust av hilum.

För varje patient registreras noddimensioner och närvaron av vart och ett av de ovan nämnda kriterierna. Tatuering av alla misstänkta noder görs med 1 ml sterilt flytande kol.

Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Sentinel node biopsi utförs med peri-areolar subdermal injektion av 3 ml metylenblått 5%. Lymfaterna spåras till den första blå lymfkörteln. Alla blå, förstorade och/eller tatuerade noder biopsieras separat och märks som SLN och/eller tatuerade noder.
Diagnostiskt test: Histopatologisk undersökning av axillära noder

Alla tatuerade noder skärs ut och skickas till fryst snittundersökning; märkt tatueringsnod.

Alla förstorade eller blåfärgade noder skärs ut och skickas till fryst snittundersökning; märkt sentinel nod.

Alla noder delas i två delar och en enda 5 um sektion undersöks. Alla frysta snittundersökningar följs av rutinundersökning av paraffinsnitt.

Procedur: Ytterligare axillär hantering
Ytterligare axillär hantering utförs enligt institutionella riktlinjer. Om SLNB är negativ krävs ingen ytterligare operation. Axillär lymfkörteldissektion utförs om vaktpostlymfkörteln är positiv eller inte identifierad. Hantering av positiv SLNB enligt American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011-protokoll antas för närvarande inte rutinmässigt vid utredarnas institution. I denna studie erbjuds patienter med tatuerade noder med positiva histopatologiska fynd full axillär dissektion även om deras sentinel noder är negativa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av ultraljuds tatuering
Tidsram: vid operationsdatumet.
Förhållandet mellan de tatuerade lymfkörtlarna (som är positiva vid histopatologisk undersökning) och vaktpostlymfkörtlarna (som är positiva vid histopatologisk undersökning).
vid operationsdatumet.
Identifieringsfördelar med ultraljudstatuering.
Tidsram: vid operationsdatumet.
Förhållandet mellan fallen med framgångsrikt tatuerade noder och oidentifierad sentinel nod till det totala antalet analyserade fall.
vid operationsdatumet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde av ultraljudstatuering.
Tidsram: vid operationsdatumet.
Förhållandet mellan tatuerade noder (som är negativa vid histopatologisk undersökning) och sentinellymfkörtlarna (som är negativa vid histopatologisk undersökning).
vid operationsdatumet.
Överensstämmelse mellan ultraljuds tatuering med sentinel lymfkörtlar.
Tidsram: vid operationsdatumet.
Förhållandet mellan fall som har liknande histopatologiska undersökningsresultat (av både tatuerade och sentinel noder) och det totala antalet analyserade fall.
vid operationsdatumet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.20.11.1099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera