Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk aksillær lokalisering

24. februar 2021 oppdatert av: Osama Hussein, Mansoura University

Diagnostisk nøyaktighet av preoperativ ultrasonografisk tatovering av mistenkelige aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter med klinisk negativ aksill. En prospektiv kohortstudie.

Brystkreft er den vanligste kreften blant kvinner. Kirurgi for tidlig brystkreft inkluderer iscenesettelse av aksillære lymfeknuter. Aksillær kirurgi kan føre til uløselige komplikasjoner som permanent hevelse i armene. Aksillær sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er introdusert for å minimere forekomsten av disse komplikasjonene. Flere metoder brukes rutinemessig for identifikasjon av vaktpostknuten under drift. Noen av disse metodene krever fasiliteter som ikke er universelt tilgjengelig; spesielt i land med begrensede ressurser. I sin enkleste form har SLNB som bruker metylenblått-fargeteknikken en identifiseringsgrad på 88-94%. Hvis vaktpostknuten ikke kan identifiseres, kan full aksillær disseksjon være nødvendig og risikoen for armhevelse øker. Målet med denne studien er å maksimere identifikasjonshastigheten til sentinel node og dermed unngå behovet for omfattende aksillær kirurgi. Etterforskerne antok at preoperativ tatovering av den mistenkelige lymfeknuten under ultrasonografisk avbildning kan hjelpe kirurgen med å lokalisere vaktpostlymfeknuten. I denne studien vil sonografen utføre preoperativ tatovering av den mistenkelige noden. Kirurgen vil utføre SLNB med metylenblått fargestoff. Sensitiviteten til ultrasonografisk tatovering i forhold til SLNB vil bli beregnet. Studien vil avgjøre om tatoveringsteknikken kan lokalisere ytterligere noder som savnes av metylenblått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Aksillær nodal stadieinndeling er en integrert del av brystkreftbehandling. Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) har blitt en standardbehandling hos pasienter med klinisk negative aksiller. Ulike metoder har blitt undersøkt for å redusere den falske negative frekvensen av SLNB. Ultralyd er et etablert verktøy for preoperativ aksillær staging. Den diagnostiske nøyaktigheten til B-modus ultrasonografiske kriterier og US-veiledet FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) er beskrevet i litteraturen, og dens rolle i preoperativ aksillær stadieinndeling har blitt vektlagt.

Ultrasonografisk aspirasjon av mistenkelige aksillære noder er mye brukt for å identifisere aksillære metastaser og unngå behovet for SLNB. Tidligere studier undersøkte retrospektivt samsvaret mellom ultrasonografisk identifikasjon av mistenkelige lymfeknuter med påfølgende SLNB-resultater. Imidlertid har ultrasonografisk aksillær staging ikke blitt prospektivt sammenlignet med SLNB. I tillegg antas samtidig ultrasonografi og SLNB å øke den totale nøyaktigheten av aksillær iscenesettelse.

I denne studien vil etterforskerne utføre preoperativ ultrasonografisk aksillær evaluering og tatovering av mistenkelige lymfeknuter etterfulgt av SLNB med metylenblått teknikk. Head-to-head og node-to-node sammenligning av ultrasonografisk og kirurgisk iscenesettelse vil bli utført.

Spesifikke mål

  1. Bestemmelse av diagnostisk nøyaktighet av preoperativ ultralydveiledet tatovering av mistenkelige aksillære lymfeknuter.
  2. Bestemmelse av node-til-node-konkordans av ultrasonografisk tatovering i forhold til blåfarge SLNB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eman Elnaghy
        • Underetterforsker:
          • Mai Ali
        • Underetterforsker:
          • Khadija Ali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist invasiv brystadenokarsinom.
  • Klinisk ikke-palpable aksillære lymfeknuter.
  • T0-3, NO, M0
  • Planlagt for definitiv operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ønsker ikke å delta.
  • Kontraindikasjon til metylenblått teknikk: overfølsomhet, graviditet.
  • T4 primær svulst.
  • Tidligere aksillær operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-sentinel node biopsi ultrasonografisk tatovering
Preoperativ ultrasonografisk tatovering av de mistenkelige lymfeknutene. Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB),

Pasienter med klinisk negative aksiller planlagt for sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) vil ha aksillær ultrasonografisk avbildning av den ipsilaterale aksillen med en høyfrekvent lineær probe. Mistenkelige lymfeknuter identifiseres i henhold til ett av følgende kriterier:

  • Rund form.
  • Kortikal tykkelse > 3 mm
  • Eksentrisk kortikal tykkelse.
  • Tap av hilum.

For hver pasient registreres nodedimensjoner og tilstedeværelsen av hvert av de ovennevnte kriteriene. Tatovering av alle mistenkelige noder gjøres med I ml sterilt flytende kull.

Sentinel node biopsi utføres med peri-areolar subdermal injeksjon av 3 ml metylenblått 5 %. Lymfeårene spores til den første blå lymfeknuten. Alle blå, forstørrede og/eller tatoverte noder biopsieres separat og merkes som SLN og/eller tatoverte noder.

Alle tatoverte noder fjernes og sendes til undersøkelse av frossensnitt; merket tatoveringsnode.

Alle forstørrede eller blåfargede noder fjernes og sendes til undersøkelse av frossensnitt; merket sentinel node.

Alle noder deles i to og en enkelt 5 um seksjon undersøkes. Alle frysesnittsundersøkelser følges av rutinemessig parafinsnittsundersøkelse.

Videre aksillær behandling utføres i henhold til institusjonelle retningslinjer. Hvis SLNB er negativ, er ingen ytterligere operasjon nødvendig. Aksillær lymfeknutedisseksjon utføres hvis vaktpostlymfeknute er positiv eller ikke identifisert. Håndtering av positiv SLNB i henhold til American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011-protokoll er foreløpig ikke vedtatt på rutinebasis ved etterforskernes institusjon. I denne studien tilbys pasienter med tatoverte noder med positive histopatologiske funn full aksillær disseksjon selv om vaktpostknutene deres er negative.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved ultrasonografisk tatovering
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
Forholdet mellom de tatoverte lymfeknutene (som er positive ved histopatologisk undersøkelse) og vaktpostlymfeknutene (som er positive ved histopatologisk undersøkelse).
på operasjonsdatoen.
Identifikasjonsfordelen ved ultrasonografisk tatovering.
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
Forholdet mellom tilfellene med vellykkede tatoverte noder og ikke-identifisert vaktpostknute til det totale antallet analyserte tilfeller.
på operasjonsdatoen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av ultrasonografisk tatovering.
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
Forholdet mellom tatoverte noder (som er negative ved histopatologisk undersøkelse) og vaktpostlymfeknuter (som er negative ved histopatologisk undersøkelse).
på operasjonsdatoen.
Konkordans av ultrasonografisk tatovering med vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
Forholdet mellom tilfeller som har lignende histopatologiske undersøkelsesresultater (av både tatoverte og vaktpostknuter) og det totale antallet analyserte tilfeller.
på operasjonsdatoen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R.20.11.1099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

3
Abonnere