- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644848
Ultrasonografisk aksillær lokalisering
Diagnostisk nøyaktighet av preoperativ ultrasonografisk tatovering av mistenkelige aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter med klinisk negativ aksill. En prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Aksillær nodal stadieinndeling er en integrert del av brystkreftbehandling. Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) har blitt en standardbehandling hos pasienter med klinisk negative aksiller. Ulike metoder har blitt undersøkt for å redusere den falske negative frekvensen av SLNB. Ultralyd er et etablert verktøy for preoperativ aksillær staging. Den diagnostiske nøyaktigheten til B-modus ultrasonografiske kriterier og US-veiledet FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) er beskrevet i litteraturen, og dens rolle i preoperativ aksillær stadieinndeling har blitt vektlagt.
Ultrasonografisk aspirasjon av mistenkelige aksillære noder er mye brukt for å identifisere aksillære metastaser og unngå behovet for SLNB. Tidligere studier undersøkte retrospektivt samsvaret mellom ultrasonografisk identifikasjon av mistenkelige lymfeknuter med påfølgende SLNB-resultater. Imidlertid har ultrasonografisk aksillær staging ikke blitt prospektivt sammenlignet med SLNB. I tillegg antas samtidig ultrasonografi og SLNB å øke den totale nøyaktigheten av aksillær iscenesettelse.
I denne studien vil etterforskerne utføre preoperativ ultrasonografisk aksillær evaluering og tatovering av mistenkelige lymfeknuter etterfulgt av SLNB med metylenblått teknikk. Head-to-head og node-to-node sammenligning av ultrasonografisk og kirurgisk iscenesettelse vil bli utført.
Spesifikke mål
- Bestemmelse av diagnostisk nøyaktighet av preoperativ ultralydveiledet tatovering av mistenkelige aksillære lymfeknuter.
- Bestemmelse av node-til-node-konkordans av ultrasonografisk tatovering i forhold til blåfarge SLNB.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonnummer: +2010 9981 5110
- E-post: osamahussein@mans.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Eman Elnaghy
-
Underetterforsker:
- Mai Ali
-
Underetterforsker:
- Khadija Ali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bevist invasiv brystadenokarsinom.
- Klinisk ikke-palpable aksillære lymfeknuter.
- T0-3, NO, M0
- Planlagt for definitiv operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ønsker ikke å delta.
- Kontraindikasjon til metylenblått teknikk: overfølsomhet, graviditet.
- T4 primær svulst.
- Tidligere aksillær operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pre-sentinel node biopsi ultrasonografisk tatovering
Preoperativ ultrasonografisk tatovering av de mistenkelige lymfeknutene.
Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB),
|
Pasienter med klinisk negative aksiller planlagt for sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) vil ha aksillær ultrasonografisk avbildning av den ipsilaterale aksillen med en høyfrekvent lineær probe. Mistenkelige lymfeknuter identifiseres i henhold til ett av følgende kriterier:
For hver pasient registreres nodedimensjoner og tilstedeværelsen av hvert av de ovennevnte kriteriene. Tatovering av alle mistenkelige noder gjøres med I ml sterilt flytende kull.
Sentinel node biopsi utføres med peri-areolar subdermal injeksjon av 3 ml metylenblått 5 %.
Lymfeårene spores til den første blå lymfeknuten.
Alle blå, forstørrede og/eller tatoverte noder biopsieres separat og merkes som SLN og/eller tatoverte noder.
Alle tatoverte noder fjernes og sendes til undersøkelse av frossensnitt; merket tatoveringsnode. Alle forstørrede eller blåfargede noder fjernes og sendes til undersøkelse av frossensnitt; merket sentinel node. Alle noder deles i to og en enkelt 5 um seksjon undersøkes. Alle frysesnittsundersøkelser følges av rutinemessig parafinsnittsundersøkelse.
Videre aksillær behandling utføres i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Hvis SLNB er negativ, er ingen ytterligere operasjon nødvendig.
Aksillær lymfeknutedisseksjon utføres hvis vaktpostlymfeknute er positiv eller ikke identifisert.
Håndtering av positiv SLNB i henhold til American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011-protokoll er foreløpig ikke vedtatt på rutinebasis ved etterforskernes institusjon.
I denne studien tilbys pasienter med tatoverte noder med positive histopatologiske funn full aksillær disseksjon selv om vaktpostknutene deres er negative.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet ved ultrasonografisk tatovering
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
|
Forholdet mellom de tatoverte lymfeknutene (som er positive ved histopatologisk undersøkelse) og vaktpostlymfeknutene (som er positive ved histopatologisk undersøkelse).
|
på operasjonsdatoen.
|
Identifikasjonsfordelen ved ultrasonografisk tatovering.
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
|
Forholdet mellom tilfellene med vellykkede tatoverte noder og ikke-identifisert vaktpostknute til det totale antallet analyserte tilfeller.
|
på operasjonsdatoen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativ prediktiv verdi av ultrasonografisk tatovering.
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
|
Forholdet mellom tatoverte noder (som er negative ved histopatologisk undersøkelse) og vaktpostlymfeknuter (som er negative ved histopatologisk undersøkelse).
|
på operasjonsdatoen.
|
Konkordans av ultrasonografisk tatovering med vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: på operasjonsdatoen.
|
Forholdet mellom tilfeller som har lignende histopatologiske undersøkelsesresultater (av både tatoverte og vaktpostknuter) og det totale antallet analyserte tilfeller.
|
på operasjonsdatoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Li J, Chen X, Qi M, Li Y. Sentinel lymph node biopsy mapped with methylene blue dye alone in patients with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0204364. doi: 10.1371/journal.pone.0204364. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.20.11.1099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken