Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni kainaloiden lokalisointi

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Osama Hussein, Mansoura University

Epäilyttävien kainaloimusolmukkeiden ennen leikkausta tehdyn ultraäänitatuoinnin diagnostinen tarkkuus rintasyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti negatiivinen kainalo. Tuleva kohorttitutkimus.

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Varhaisen rintasyövän leikkaus sisältää kainaloimusolmukkeiden staging. Kainalokirurginen leikkaus voi johtaa vaikeasti hoidettaviin komplikaatioihin, kuten pysyvään käsivarren turvotukseen. Kainalon vartioimusolmukebiopsia (SLNB) on otettu käyttöön näiden komplikaatioiden esiintyvyyden minimoimiseksi. Useita menetelmiä käytetään rutiininomaisesti vartiosolmun tunnistamiseen toiminnan aikana. Jotkut näistä menetelmistä edellyttävät tiloja, joita ei ole yleisesti saatavilla; erityisesti maissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Yksinkertaisimmassa muodossaan metyleenisiniväritekniikkaa käyttävän SLNB:n tunnistusaste on 88-94 %. Jos vartijasolmuketta ei voida tunnistaa, saatetaan tarvita täydellistä kainaloleikkausta ja käsivarren turvotuksen riski kasvaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on maksimoida vartiosolmukkeen tunnistusnopeus, jolloin vältetään laajan kainaloleikkauksen tarve. Tutkijat olettivat, että epäilyttävän imusolmukkeen leikkausta edeltävä tatuointi ultraäänikuvauksen aikana voi auttaa kirurgia paikallistamaan vartioimusolmukkeen. Tässä tutkimuksessa sonografi tekee epäilyttävän solmun tatuoinnin ennen leikkausta. Kirurgi suorittaa SLNB:n metyleenisinisellä väriaineella. Ultraäänitatuoinnin herkkyys suhteessa SLNB:hen lasketaan. Tutkimuksessa selvitetään, voiko tatuointitekniikka paikantaa muita solmuja, jotka metyleenisininen jättää huomiotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Kainalolmukkeiden staging on olennainen osa rintasyövän hoitoa. Sentinel-imusolmukebiopsiasta (SLNB) on tullut hoidon standardi potilailla, joilla on kliinisesti negatiivinen kainalo. Erilaisia ​​menetelmiä on tutkittu SLNB:n väärän negatiivisen määrän vähentämiseksi. Ultraääni on vakiintunut väline leikkausta edeltävään kainaloiden stagingiin. B-moodin ultraäänikriteerien ja US-ohjatun FNAC:n (Fine Needle Aspiration Cytology) diagnostinen tarkkuus on kuvattu kirjallisuudessa ja sen roolia preoperatiivisessa kainalovaiheessa on korostettu.

Epäilyttävien kainalosolmukkeiden ultraäänispiraatiota käytetään laajalti kainalon etäpesäkkeiden tunnistamiseen ja SLNB:n tarpeen välttämiseen. Aiemmissa tutkimuksissa tarkasteltiin takautuvasti epäilyttävien imusolmukkeiden ultraäänitunnistuksen vastaavuutta myöhempien SLNB-tulosten kanssa. Kainalon ultraäänivaihetta ei kuitenkaan ole verrattu prospektiivisesti SLNB:hen. Lisäksi samanaikaisen ultraäänitutkimuksen ja SLNB:n uskotaan lisäävän kainaloiden kohdistamisen yleistä tarkkuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat ennen leikkausta ultraäänikainaloiden arvioinnin ja epäilyttävien imusolmukkeiden tatuoinnin ja sen jälkeen SLNB:n metyleenisinitekniikalla. Tehdään ultraääni- ja kirurgisten vaiheiden välisen ja solmun välisen vertailun.

Erityiset tavoitteet

  1. Epäilyttävien kainaloimusolmukkeiden ennen leikkausta suoritetun ultraääniohjatun tatuoinnin diagnostisen tarkkuuden määrittäminen.
  2. Ultraäänitatuoinnin solmujen välisen yhteensopivuuden määrittäminen suhteessa siniseen väriaineeseen SLNB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eman Elnaghy
        • Alatutkija:
          • Mai Ali
        • Alatutkija:
          • Khadija Ali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
  • Kliinisesti ei palpoitavissa kainaloimusolmukkeet.
  • T0-3, N0, M0
  • Suunniteltu lopulliseen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua osallistua.
  • Vasta-aihe metyleenisinitekniikalle: yliherkkyys, raskaus.
  • T4 primaarinen kasvain.
  • Aiempi kainaloleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Presentinel solmubiopsia ultraääni tatuointi
Epäilyttävien imusolmukkeiden ultraäänitatuointi ennen leikkausta. Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB),
Diagnostinen testi: Epäilyttävien kainaloimusolmukkeiden ultraäänitatuointi.

Potilaille, joilla on kliinisesti negatiiviset kainalot, joille on suunniteltu vartioimusolmukebiopsia (SLNB), tehdään kainalon ultraäänikuva ipsilateraalisesta kainalosta korkeataajuisella lineaarisella anturilla. Epäilyttävät imusolmukkeet tunnistetaan jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Pyöreä muoto.
  • Kortikaalinen paksuus > 3 mm
  • Eksentrinen aivokuoren paksuus.
  • Hilum menetys.

Jokaisen potilaan solmujen mitat ja kunkin edellä mainitun kriteerin olemassaolo kirjataan. Kaikki epäilyttävät solmut tatuoidaan käyttämällä 1 ml steriiliä nestemäistä hiiltä.

Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Sentinellisolmubiopsia suoritetaan periareolaarisella ihonalaisella injektiolla 3 ml 5 % metyleenisinistä. Imusolmukkeet jäljitetään ensimmäiseen siniseen imusolmukkeeseen. Kaikista sinisistä, suurennetuista ja/tai tatuoiduista solmuista otetaan biopsia erikseen ja ne merkitään SLN- ja/tai tatuoiduiksi solmuiksi.
Diagnostinen testi: Kainalolmukkeiden histopatologinen tutkimus

Kaikki tatuoidut solmut leikataan pois ja lähetetään jäädytetyn osan tutkimukseen; merkitty tatuointisolmu.

Kaikki suurentuneet tai siniseksi värjäytyneet solmut leikataan pois ja lähetetään pakasteleikkeen tutkimukseen; merkitty vartiosolmu.

Kaikki solmut puolitetaan ja yksi 5 um:n leikkaus tutkitaan. Kaikkia pakasteleikkeen tutkimuksia seuraa rutiini parafiinileikkaustutkimus.

Menettely: Kainalon jatkohoito
Kainaloiden jatkohoito suoritetaan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Jos SLNB on negatiivinen, lisäleikkausta ei tarvita. Kainalon imusolmukkeiden dissektio suoritetaan, jos vartijaimusolmuke on positiivinen tai sitä ei ole tunnistettu. Positiivisen SLNB:n hallinta American College Of Surgeons' Oncology Groupin (ACOSOG) Z0011-protokollan mukaisesti ei ole tällä hetkellä käytössä rutiininomaisesti tutkijalaitoksessa. Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on tatuoituja solmuja, joilla on positiivisia histopatologisia löydöksiä, tarjotaan täysi kainaloleikkaus, vaikka heidän vartiosolmukkeet olisivat negatiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänitatuoinnin herkkyys
Aikaikkuna: leikkauspäivänä.
Tatuoitujen imusolmukkeiden (jotka ovat positiivisia histopatologisessa tutkimuksessa) suhde vartioimusolmukkeisiin (jotka ovat positiivisia histopatologisen tutkimuksen mukaan).
leikkauspäivänä.
Ultraäänitatuoinnin tunnistusetu.
Aikaikkuna: leikkauspäivänä.
Niiden tapausten suhde, joissa on onnistuneesti tatuoituja solmuja ja tunnistamattomia vartiosolmuja, suhde analysoitujen tapausten kokonaismäärään.
leikkauspäivänä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänitatuoinnin negatiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: leikkauspäivänä.
Tatuoitujen solmukkeiden (jotka ovat negatiivisia histopatologisessa tutkimuksessa) suhde vartioimusolmukkeisiin (jotka ovat negatiivisia histopatologisen tutkimuksen mukaan).
leikkauspäivänä.
Ultraäänitatuoinnin yhteensopivuus vartioimusolmukkeiden kanssa.
Aikaikkuna: leikkauspäivänä.
Niiden tapausten suhde, joilla on samanlaiset histopatologiset tutkimustulokset (sekä tatuoiduista että vartiosolmukkeista) analysoitujen tapausten kokonaismäärään.
leikkauspäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.20.11.1099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa