Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografická axilární lokalizace

24. února 2021 aktualizováno: Osama Hussein, Mansoura University

Diagnostická přesnost předoperačního ultrasonografického tetování podezřelých axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu s klinicky negativní axilou. Prospektivní kohortová studie.

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou žen. Chirurgie pro časnou rakovinu prsu zahrnuje staging axilárních lymfatických uzlin. Axilární operace může vést k neřešitelným komplikacím, jako je trvalý otok paže. Pro minimalizaci výskytu těchto komplikací byla zavedena biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). K identifikaci sentinelové uzliny během operace se rutinně používá několik metod. Některé z těchto metod vyžadují zařízení, která nejsou univerzálně dostupná; zejména v zemích s omezenými zdroji. Ve své nejjednodušší formě má SLNB využívající techniku ​​barviva methylenové modři míru identifikace 88-94 %. Pokud nelze sentinelovou uzlinu identifikovat, může být nutná úplná axilární disekce a zvyšuje se riziko otoku paže. Cílem této studie je maximalizovat míru identifikace sentinelové uzliny a vyhnout se tak nutnosti rozsáhlé axilární operace. Vyšetřovatelé předpokládali, že předoperační tetování podezřelé lymfatické uzliny během ultrasonografického zobrazení může chirurgovi pomoci při lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny. V této studii sonografista provede předoperační tetování podezřelé uzliny. Chirurg provede SLNB methylenovou modří. Bude vypočtena citlivost ultrasonografického tetování vzhledem k SLNB. Studie určí, zda technika tetování může lokalizovat další uzliny, které methylenová modř vynechá.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Staging axilárních uzlin je nedílnou součástí léčby karcinomu prsu. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) se stala standardem péče u pacientů s klinicky negativními axilami. Byly zkoumány různé metody pro snížení míry falešně negativních výsledků SLNB. Ultrasonografie je zavedeným nástrojem pro předoperační staging axily. V literatuře byla popsána diagnostická přesnost ultrasonografických kritérií v B-módu a FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) pod vedením US a byla zdůrazněna její role v předoperačním stagingu axily.

Ultrasonografická aspirace podezřelých axilárních uzlin se široce používá k identifikaci axilárních metastáz a odstranění potřeby SLNB. Předchozí studie retrospektivně zkoumaly shodu ultrasonografické identifikace podezřelých lymfatických uzlin s následnými výsledky SLNB. Ultrasonografický axilární staging však nebyl prospektivně srovnáván se SLNB. Kromě toho se předpokládá, že současná ultrasonografie a SLNB zvyšují celkovou přesnost axilárního stagingu.

V této studii vyšetřovatelé provedou předoperační ultrasonografické axilární vyšetření a tetování podezřelých lymfatických uzlin s následnou SLNB technikou methylenové modři. Bude provedeno srovnání mezi hlavami a uzly ultrasonografického a chirurgického stagingu.

Konkrétní cíle

  1. Stanovení diagnostické přesnosti předoperačního ultrazvukově řízeného tetování podezřelých axilárních lymfatických uzlin.
  2. Stanovení shody uzlu ultrasonografického tetování vzhledem k modrému barvivu SLNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eman Elnaghy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mai Ali
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khadija Ali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný invazivní adenokarcinom prsu.
  • Klinicky nehmatné axilární lymfatické uzliny.
  • T0-3, N0, M0
  • Plánováno na definitivní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný se zúčastnit.
  • Kontraindikace techniky methylenové modři: přecitlivělost, těhotenství.
  • Primární nádor T4.
  • Předchozí operace axily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografické tetování z biopsie před sentinelové uzliny
Předoperační ultrasonografické tetování podezřelých lymfatických uzlin. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB),
Diagnostický test: Ultrasonografické tetování podezřelých axilárních lymfatických uzlin.

U pacientů s klinicky negativní axilou plánovanou na biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) bude axilární ultrasonografické zobrazení ipsilaterální axily vysokofrekvenční lineární sondou. Podezřelé lymfatické uzliny se identifikují podle kteréhokoli z následujících kritérií:

  • Kulatý tvar.
  • Tloušťka kortikální > 3 mm
  • Excentrická kortikální tloušťka.
  • Ztráta hilu.

U každého pacienta jsou zaznamenány rozměry uzlin a přítomnost každého z výše uvedených kritérií. Tetování všech podezřelých uzlin se provádí pomocí 1 ml sterilního tekutého uhlí.

Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Biopsie sentinelové uzliny se provádí periareolární subdermální injekcí 3 ml 5% methylenové modři. Lymfatické cesty jsou sledovány do první modré lymfatické uzliny. Všechny modré, zvětšené a/nebo tetované uzliny jsou odděleně biopsií a označeny jako SLN a/nebo tetované uzliny.
Diagnostický test: Histopatologické vyšetření axilárních uzlin

Všechny tetované uzliny jsou vyříznuty a odeslány na vyšetření zmrazené sekce; označený tetovací uzel.

Všechny zvětšené nebo modře zbarvené uzliny jsou vyříznuty a odeslány k vyšetření zmrazených řezů; označená sentinelová uzlina.

Všechny uzliny se rozpůlí a vyšetří se jeden 5 um řez. Po všech vyšetřeních zmrazených řezů následuje rutinní vyšetření parafínových řezů.

Postup: Další axilární management
Další axilární management se provádí podle institucionálních směrnic. Pokud je SLNB negativní, není nutná žádná další operace. Disekce axilární lymfatické uzliny se provádí, pokud je sentinelová uzlina pozitivní nebo není identifikována. Řízení pozitivních SLNB podle protokolu Z0011 American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) není v současné době v instituci vyšetřovatelů přijímáno rutinně. V této studii je pacientům s tetovanými uzlinami s pozitivním histopatologickým nálezem nabídnuta kompletní disekce axily, i když jsou jejich sentinelové uzliny negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ultrasonografického tetování
Časové okno: v den operace.
Poměr tetovaných lymfatických uzlin (které jsou pozitivní histopatologickým vyšetřením) a sentinelových lymfatických uzlin (které jsou pozitivní histopatologickým vyšetřením).
v den operace.
Identifikační přínos ultrasonografického tetování.
Časové okno: v den operace.
Poměr případů s úspěšně tetovanými uzlinami a neidentifikovanou sentinelovou uzlinou k celkovému počtu analyzovaných případů.
v den operace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota ultrasonografického tetování.
Časové okno: v den operace.
Poměr tetovaných uzlin (které jsou negativní histopatologickým vyšetřením) a sentinelových lymfatických uzlin (které jsou negativní histopatologickým vyšetřením).
v den operace.
Shoda ultrasonografického tetování se sentinelovými lymfatickými uzlinami.
Časové okno: v den operace.
Poměr případů, které mají podobné výsledky histopatologického vyšetření (tetovaných i sentinelových uzlin) k celkovému počtu analyzovaných případů.
v den operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.20.11.1099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit