Ultrahangos hónalj lokalizáció
A gyanús hónalji nyirokcsomók műtét előtti ultrahangos tetoválásának diagnosztikai pontossága klinikailag negatív hónaljban szenvedő emlőrákos betegeknél. Leendő kohorsz-tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A hónaljcsomó-stádium meghatározása az emlőrák kezelésének szerves része. A Sentinel nyirokcsomó-biopszia (SLNB) a klinikailag negatív hónaljjal rendelkező betegek ellátásának standardjává vált. Különféle módszereket vizsgáltak az SLNB hamis negatív arányának csökkentésére. Az ultrahang a preoperatív hónalj stádiumbesorolás bevált eszköze. A B-módusú ultrahangkritériumok és az US-vezérelt FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) diagnosztikai pontosságát a szakirodalomban leírták, és hangsúlyozzák a preoperatív hónalj stádiumban betöltött szerepét.
A gyanús axilláris csomópontok ultrahangos aspirációját széles körben használják a hónalj áttétek azonosítására és az SLNB szükségességének elkerülésére. A korábbi tanulmányok retrospektív módon vizsgálták a gyanús nyirokcsomók ultrahangos azonosításának és a későbbi SLNB-eredmények összhangját. Az ultrahangos hónalj stádiumbeosztását azonban nem hasonlították össze prospektív módon az SLNB-vel. Ezenkívül az egyidejű ultrahangvizsgálat és az SLNB úgy gondolja, hogy növeli a hónalj stádiumának általános pontosságát.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók preoperatív ultrahangos hónaljkiértékelést és gyanús nyirokcsomók tetoválását végzik el, majd SLNB-t metilénkék technikával. Az ultrahangos és sebészeti stádiumozás fej-fej és csomópont-csomópont összehasonlítását végzik.
Konkrét célok
- Gyanús hónalji nyirokcsomók preoperatív ultrahangos irányított tetoválása diagnosztikai pontosságának meghatározása.
- Ultrahangos tetoválás csomópontok közötti konkordanciájának meghatározása az SLNB kék festékhez viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Mansoura University Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonszám: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
Alkutató:
- Eman Elnaghy
-
Alkutató:
- Mai Ali
-
Alkutató:
- Khadija Ali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított invazív emlő adenokarcinóma.
- Klinikailag nem tapintható axilláris nyirokcsomók.
- T0-3, N0, M0
- Végleges műtétre tervezett.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó részt venni.
- A metilénkék technika ellenjavallata: túlérzékenység, terhesség.
- T4 elsődleges daganat.
- Korábbi hónalj műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Presentinel csomópont biopszia ultrahangos tetoválás
A gyanús nyirokcsomók műtét előtti ultrahangos tetoválása.
Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB),
|
Azoknál a betegeknél, akiknek klinikailag negatív axillája van őrnyirokcsomó-biopsziára (SLNB) tervezett, axilláris ultrahangos felvételt készítenek az azonos oldali hónaljról egy nagyfrekvenciás lineáris szondával. A gyanús nyirokcsomókat a következő kritériumok bármelyike alapján azonosítják:
Minden egyes páciensnél rögzítésre kerül a csomópontok mérete és a fent említett kritériumok mindegyikének megléte. Az összes gyanús csomópont tetoválása 1 ml steril folyékony szén felhasználásával történik.
Az Őrszemcsomó-biopsziát 3 ml 5%-os metilénkék periareoláris szubdermális injekciójával végezzük.
A nyirokereket az első kék nyirokcsomóig követik.
Minden kék, megnagyobbított és/vagy tetovált csomópontot külön biopsziával vesznek, és SLN-ként és/vagy tetovált csomóként jelölik.
Minden tetovált csomópontot kimetszenek és fagyasztott metszet vizsgálatra küldenek; feliratú tetováló csomópont. Minden megnagyobbodott vagy elkékült csomópontot kimetszenek és fagyasztott metszet vizsgálatra küldenek; feliratú őrcsomópont. Az összes csomópontot kettévágjuk, és egyetlen 5 um-es szakaszt megvizsgálunk. Minden fagyasztott metszet vizsgálatot rutin paraffin metszet vizsgálat követ.
A további hónaljkezelés az intézményi irányelvek szerint történik.
Ha az SLNB negatív, nincs szükség további műtétre.
Hónalji nyirokcsomó disszekciót végzünk, ha az őrszem nyirokcsomó pozitív vagy nem azonosított.
A pozitív SLNB kezelését az American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011 protokollja szerint jelenleg nem fogadják el rutinszerűen a vizsgálóintézetben.
Ebben a vizsgálatban a pozitív kórszövettani leletet mutató tetovált csomókkal rendelkező betegek teljes hónalj disszekciót kapnak, még akkor is, ha őrcsomóik negatívak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos tetoválás érzékenysége
Időkeret: a műtét időpontjában.
|
A tetovált (kórszövettani vizsgálattal pozitív) nyirokcsomók és az őrszem nyirokcsomók aránya (amelyek kórszövettani vizsgálattal pozitívak).
|
a műtét időpontjában.
|
|
Az ultrahangos tetoválás azonosítási előnye.
Időkeret: a műtét időpontjában.
|
A sikeresen tetovált csomókkal és nem azonosított őrcsomókkal rendelkező esetek aránya az összes elemzett esethez viszonyítva.
|
a műtét időpontjában.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos tetoválás negatív prediktív értéke.
Időkeret: a műtét időpontjában.
|
A tetovált csomók (melyek kórszövettani vizsgálattal negatívak) és az őrszem nyirokcsomók aránya (amelyek kórszövettani vizsgálat szerint negatívak).
|
a műtét időpontjában.
|
|
Az ultrahangos tetoválás összhangja az őrnyirokcsomókkal.
Időkeret: a műtét időpontjában.
|
A hasonló kórszövettani vizsgálati eredményekkel rendelkező esetek (mind a tetovált, mind az őrszemcsomók) aránya az összes elemzett esethez viszonyítva.
|
a műtét időpontjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Li J, Chen X, Qi M, Li Y. Sentinel lymph node biopsy mapped with methylene blue dye alone in patients with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0204364. doi: 10.1371/journal.pone.0204364. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.20.11.1099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .