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Localização Axilar Ultrassonográfica

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Precisão diagnóstica da tatuagem ultrassonográfica pré-operatória de linfonodos axilares suspeitos em pacientes com câncer de mama com axila clinicamente negativa. Um estudo de coorte prospectivo.

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres. A cirurgia para o câncer de mama precoce inclui o estadiamento dos linfonodos axilares. A cirurgia axilar pode levar a complicações intratáveis, como inchaço permanente do braço. A biópsia de linfonodo sentinela axilar (SLNB) foi introduzida para minimizar a incidência dessas complicações. Vários métodos são usados ​​rotineiramente para identificação do linfonodo sentinela durante a operação. Alguns desses métodos exigem recursos que não estão disponíveis universalmente; especialmente em países com recursos limitados. Em sua forma mais simples, o SLNB usando a técnica de corante azul de metileno tem uma taxa de identificação de 88-94%. Se o linfonodo sentinela não puder ser identificado, a dissecção axilar completa pode ser necessária e o risco de inchaço do braço aumenta. O objetivo deste estudo é maximizar a taxa de identificação do linfonodo sentinela, evitando assim a necessidade de extensa cirurgia axilar. Os investigadores presumiram que a tatuagem pré-operatória do linfonodo suspeito durante a ultrassonografia pode ajudar o cirurgião a localizar o linfonodo sentinela. Neste estudo, o ultrassonografista realizará a tatuagem pré-operatória do nódulo suspeito. O cirurgião irá realizar SLNB pelo corante azul de metileno. A sensibilidade da tatuagem ultrassonográfica em relação ao SLNB será calculada. O estudo determinará se a técnica de tatuagem pode localizar nódulos adicionais que são perdidos pelo azul de metileno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução O estadiamento nodal axilar é parte integrante do tratamento do câncer de mama. A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) tornou-se um padrão de atendimento em pacientes com axilas clinicamente negativas. Vários métodos foram investigados para diminuir a taxa de falsos negativos de SLNB. A ultrassonografia é uma ferramenta estabelecida para o estadiamento axilar pré-operatório. A acurácia diagnóstica dos critérios ultrassonográficos modo-B e da PAAF (Fine Needle Aspiration Cytology) guiada por US tem sido descrita na literatura e seu papel no estadiamento axilar pré-operatório tem sido enfatizado.

A aspiração ultrassonográfica de linfonodos axilares suspeitos é amplamente utilizada para identificar metástases axilares e evitar a necessidade de BLS. Estudos anteriores examinaram retrospectivamente a concordância da identificação ultrassonográfica de linfonodos suspeitos com resultados subsequentes de SLNB. No entanto, o estadiamento axilar ultrassonográfico não foi comparado prospectivamente ao SLNB. Além disso, pensa-se que ultrassonografia e SLNB concomitantes aumentam a precisão geral do estadiamento axilar.

Neste estudo, os investigadores realizarão avaliação ultrassonográfica pré-operatória axilar e tatuagem de linfonodos suspeitos seguida de BLS com técnica de azul de metileno. Comparação cabeça-a-cabeça e nódulo a nódulo do estadiamento ultrassonográfico e cirúrgico será realizada.

Objetivos específicos

  1. Determinação da precisão diagnóstica da tatuagem pré-operatória guiada por ultrassom de linfonodos axilares suspeitos.
  2. Determinação da concordância nodo a nodo da tatuagem ultrassonográfica em relação ao corante azul SLNB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eman Elnaghy
        • Subinvestigador:
          • Mai Ali
        • Subinvestigador:
          • Khadija Ali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma invasivo de mama comprovado por biópsia.
  • Linfonodos axilares clinicamente não palpáveis.
  • T0-3, N0, M0
  • Marcado para cirurgia definitiva.

Critério de exclusão:

  • Paciente não quer participar.
  • Contra-indicação à técnica do azul de metileno: hipersensibilidade, gravidez.
  • Tumor primário T4.
  • Cirurgia axilar prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tatuagem ultrassonográfica para biópsia de linfonodo pré-sentinela
Tatuagem ultrassonográfica pré-operatória dos linfonodos suspeitos. Biópsia de Linfonodo Sentinela (SLNB),
Teste de diagnostico: Tatuagem ultrassonográfica de linfonodos axilares suspeitos.

Pacientes com axilas clinicamente negativas agendadas para biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) terão imagens ultrassonográficas axilares da axila ipsilateral com uma sonda linear de alta frequência. Os gânglios linfáticos suspeitos são identificados de acordo com qualquer um dos seguintes critérios:

  • Forma redonda.
  • Espessura cortical > 3 mm
  • Espessura cortical excêntrica.
  • Perda do hilo.

Para cada paciente, as dimensões do nó e a presença de cada um dos critérios mencionados acima são registradas. A tatuagem de todos os nódulos suspeitos é feita com 1 ml de carvão líquido estéril.

Procedimento: Biópsia de linfonodo sentinela
A biópsia do linfonodo sentinela é realizada com injeção subdérmica periareolar de 3 ml de azul de metileno a 5%. Os vasos linfáticos são rastreados até o primeiro linfonodo azul. Todos os nódulos azuis, aumentados e/ou tatuados são biopsiados separadamente e rotulados como SLN e/ou nódulo tatuado.
Teste de diagnostico: Exame histopatológico dos gânglios axilares

Todos os nódulos tatuados são extirpados e enviados para exame de congelação; nó de tatuagem rotulado.

Todos os gânglios aumentados ou com coloração azul são extirpados e enviados para exame de congelação; nódulo sentinela rotulado.

Todos os nós são divididos e uma única seção de 5 um é examinada. Todos os exames de congelação são seguidos por exames de rotina de parafina.

Procedimento: Gerenciamento axilar adicional
O manejo axilar adicional é realizado de acordo com as diretrizes institucionais. Se o SLNB for negativo, nenhuma cirurgia adicional é necessária. A dissecção do linfonodo axilar é realizada se o linfonodo sentinela for positivo ou não identificado. O gerenciamento de SLNB positivo de acordo com o protocolo Z0011 do Grupo de Oncologia do American College Of Surgeons (ACOSOG) não é adotado atualmente como rotina na instituição dos investigadores. Neste estudo, pacientes com linfonodos tatuados com achados histopatológicos positivos recebem dissecção axilar completa, mesmo que seus linfonodos sentinela sejam negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da tatuagem ultrassonográfica
Prazo: na data da cirurgia.
A proporção dos gânglios linfáticos tatuados (que são positivos pelo exame histopatológico) para os gânglios linfáticos sentinela (que são positivos pelo exame histopatológico).
na data da cirurgia.
Benefício da identificação da tatuagem ultrassonográfica.
Prazo: na data da cirurgia.
A proporção dos casos com gânglios tatuados com sucesso e gânglio sentinela não identificado para o número total de casos analisados.
na data da cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo da tatuagem ultrassonográfica.
Prazo: na data da cirurgia.
A proporção de gânglios tatuados (que são negativos pelo exame histopatológico) para os gânglios linfáticos sentinela (que são negativos pelo exame histopatológico).
na data da cirurgia.
Concordância da tatuagem ultrassonográfica com linfonodos sentinela.
Prazo: na data da cirurgia.
A proporção de casos que têm resultados de exame histopatológico semelhantes (tanto de linfonodos tatuados quanto sentinelas) em relação ao número total de casos analisados.
na data da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.20.11.1099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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