초음파 겨드랑이 현지화
임상적으로 겨드랑이가 음성인 유방암 환자에서 수상한 겨드랑이 림프절의 수술 전 초음파 문신의 진단적 정확도. 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개 겨드랑이 결절 병기는 유방암 관리의 필수적인 부분입니다. 센티넬 림프절 생검(SLNB)은 임상적으로 음성인 겨드랑이 환자의 치료 표준이 되었습니다. SLNB의 위음성률을 줄이기 위해 다양한 방법이 조사되었습니다. 초음파 검사는 수술 전 겨드랑이 병기 결정을 위한 확립된 도구입니다. B 모드 초음파 기준 및 US 유도 FNAC(Fine Needle Aspiration Cytology)의 진단 정확도는 문헌에 설명되어 있으며 수술 전 겨드랑이 병기 결정에서의 역할이 강조되었습니다.
의심스러운 겨드랑이 노드의 초음파 흡인은 겨드랑이 전이를 식별하고 SLNB의 필요성을 없애기 위해 널리 사용됩니다. 이전 연구는 의심스러운 림프절의 초음파 식별과 후속 SLNB 결과의 일치성을 후 향적으로 조사했습니다. 그러나 초음파 겨드랑이 병기는 SLNB와 전향적으로 비교되지 않았습니다. 또한 동시 초음파 및 SLNB는 겨드랑이 병기의 전반적인 정확도를 높이는 것으로 생각됩니다.
이 연구에서 조사관은 수술 전 초음파 겨드랑이 평가와 의심스러운 림프절의 문신을 한 다음 메틸렌 블루 기법으로 SLNB를 수행할 것입니다. 초음파 및 외과적 병기결정의 일대일 및 결절간 비교가 실시될 것입니다.
구체적인 목표
- 의심스러운 겨드랑이 림프절의 수술 전 초음파 유도 문신의 진단 정확도 결정.
- 청색 염료 SLNB와 관련된 초음파 문신의 노드 간 일치도 결정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansourah, DK, 이집트, 35516
- 모병
- Mansoura University Oncology Center
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연락하다:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- 전화번호: +2010 9981 5110
- 이메일: osamahussein@mans.edu.eg
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부수사관:
- Eman Elnaghy
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부수사관:
- Mai Ali
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부수사관:
- Khadija Ali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 침습성 유방 선암.
- 임상적으로 만져지지 않는 겨드랑이 림프절.
- T0-3, N0, M0
- 최종 수술 예정.
제외 기준:
- 참여를 꺼리는 환자.
- 메틸렌 블루 기술에 대한 금기 사항: 과민증, 임신.
- T4 원발성 종양.
- 이전 겨드랑이 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전 감시 림프절 생검 초음파 문신
의심스러운 림프절의 수술 전 초음파 문신.
센티넬 림프절 생검(SLNB),
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전초 림프절 생검(SLNB)이 예정된 임상적으로 음성인 겨드랑이 환자는 고주파 선형 탐침으로 동측 겨드랑이의 겨드랑이 초음파 영상을 얻습니다. 의심스러운 림프절은 다음 기준 중 하나에 따라 식별됩니다.
각 환자에 대해 노드 크기와 위에서 언급한 각 기준의 존재 여부가 기록됩니다. 모든 의심스러운 노드의 문신은 멸균 액체 숯 1ml를 사용하여 수행됩니다.
센티넬 노드 생검은 3 ml 메틸렌 블루 5%의 유륜주위 피하 주사로 수행됩니다.
림프관은 첫 번째 파란색 림프절로 추적됩니다.
모든 파란색, 확대 및/또는 문신이 있는 노드는 별도로 생검되고 SLN 및/또는 문신이 있는 노드로 표시됩니다.
문신이 있는 모든 노드는 절제되어 동결 절편 검사로 보내집니다. 레이블이 지정된 문신 노드. 확대되거나 파란색으로 염색된 모든 노드를 절제하고 동결 절편 검사로 보냅니다. 센티넬 노드로 레이블이 지정되었습니다. 모든 노드는 이등분되고 단일 5um 섹션이 검사됩니다. 모든 동결 절편 검사는 일상적인 파라핀 절편 검사로 이어집니다.
추가 겨드랑이 관리는 제도적 지침에 따라 수행됩니다.
SLNB가 음성이면 추가 수술이 필요하지 않습니다.
겨드랑이 림프절 절제술은 감시 림프절이 양성이거나 확인되지 않은 경우 수행됩니다.
ACOSOG(American College Of Surgeons' Oncology Group) Z0011 프로토콜에 따른 양성 SLNB 관리는 현재 조사 기관에서 일상적으로 채택되지 않습니다.
이 연구에서 양성 조직 병리학적 소견을 가진 문신이 있는 림프절이 있는 환자는 감시 림프절이 음성이더라도 전체 액와 절제술을 제안받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 문신의 민감도
기간: 수술 당일.
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감시림프절(조직병리학적 검사에서 양성)에 대한 문신이 있는 림프절(조직병리학적 검사에서 양성)의 비율.
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수술 당일.
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초음파 문신의 식별 이점.
기간: 수술 당일.
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분석된 총 케이스 수에 대한 성공적인 문신 노드 및 식별되지 않은 센티넬 노드가 있는 케이스의 비율.
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수술 당일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 문신의 부정적인 예측 가치.
기간: 수술 당일.
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감시림프절(조직병리학적 검사에서 음성)에 대한 문신이 있는 림프절(조직병리학적 검사에서 음성)의 비율.
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수술 당일.
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센티넬 림프절과 초음파 문신의 일치.
기간: 수술 당일.
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분석된 전체 증례 수에 대한 조직병리학적 검사 결과(문신 및 전초 림프절 모두)가 유사한 증례의 비율.
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수술 당일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Li J, Chen X, Qi M, Li Y. Sentinel lymph node biopsy mapped with methylene blue dye alone in patients with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0204364. doi: 10.1371/journal.pone.0204364. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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