- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04644848
Localización Axilar Ultrasonográfica
Precisión diagnóstica del tatuaje ultrasonográfico preoperatorio de ganglios linfáticos axilares sospechosos en pacientes con cáncer de mama con axila clínicamente negativa. Un estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La estadificación de los ganglios axilares es una parte integral del tratamiento del cáncer de mama. La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un estándar de atención en pacientes con axilas clínicamente negativas. Se han investigado varios métodos para disminuir la tasa de falsos negativos de SLNB. La ecografía es una herramienta establecida para la estadificación axilar preoperatoria. La precisión diagnóstica de los criterios ultrasonográficos en modo B y de la FNAC (Citología por aspiración con aguja fina) guiada por US se ha descrito en la literatura y se ha enfatizado su papel en la estadificación axilar preoperatoria.
La aspiración ultrasonográfica de ganglios axilares sospechosos se usa ampliamente para identificar metástasis axilares y obviar la necesidad de SLNB. Estudios previos examinaron retrospectivamente la concordancia de la identificación ultrasonográfica de ganglios linfáticos sospechosos con los resultados posteriores de SLNB. Sin embargo, la estadificación axilar ecográfica no se ha comparado prospectivamente con la SLNB. Además, se cree que la ecografía y la SLNB concomitantes aumentan la precisión general de la estadificación axilar.
En este estudio, los investigadores realizarán una evaluación axilar ultrasonográfica preoperatoria y un tatuaje de los ganglios linfáticos sospechosos seguido de una SLNB con la técnica del azul de metileno. Se realizará una comparación cabeza a cabeza y nodo a nodo de la estadificación ultrasonográfica y quirúrgica.
Objetivos específicos
- Determinación de la precisión diagnóstica del tatuaje guiado ultrasónico preoperatorio de ganglios linfáticos axilares sospechosos.
- Determinación de la concordancia de nodo a nodo del tatuaje ultrasonográfico en relación con el colorante azul SLNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
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Mansourah, DK, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Oncology Center
-
Contacto:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Número de teléfono: +2010 9981 5110
- Correo electrónico: osamahussein@mans.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- Eman Elnaghy
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Sub-Investigador:
- Mai Ali
-
Sub-Investigador:
- Khadija Ali
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama invasivo comprobado por biopsia.
- Ganglios linfáticos axilares clínicamente no palpables.
- T0-3, N0, M0
- Programado para cirugía definitiva.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no desea participar.
- Contraindicaciones de la técnica de azul de metileno: hipersensibilidad, embarazo.
- Tumor primario T4.
- Cirugía axilar previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tatuaje ultrasonográfico previo a la biopsia del ganglio centinela
Tatuaje ultrasonográfico preoperatorio de los ganglios linfáticos sospechosos.
Biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB),
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A los pacientes con axilas clínicamente negativas programadas para biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) se les realizarán imágenes ultrasonográficas axilares de la axila ipsilateral con una sonda lineal de alta frecuencia. Los ganglios linfáticos sospechosos se identifican de acuerdo con cualquiera de los siguientes criterios:
Para cada paciente, se registran las dimensiones de los ganglios y la presencia de cada uno de los criterios mencionados anteriormente. El tatuaje de todos los ganglios sospechosos se realiza con 1 ml de carbón líquido estéril.
La biopsia del ganglio centinela se realiza con inyección subdérmica periareolar de 3 ml de azul de metileno al 5%.
Los linfáticos se rastrean hasta el primer ganglio linfático azul.
Todos los nódulos azules, agrandados y/o tatuados se someten a una biopsia por separado y se etiquetan como SLN y/o nódulo tatuado.
Todos los ganglios tatuados se extirpan y se envían a un examen de sección congelada; nodo de tatuaje etiquetado. Todos los ganglios agrandados o teñidos de azul se extirpan y se envían a un examen de sección congelada; ganglio centinela marcado. Todos los nodos se dividen en dos y se examina una única sección de 5 um. Todos los exámenes de sección congelada son seguidos por un examen de sección de parafina de rutina.
El manejo axilar adicional se realiza según las pautas institucionales.
Si la SLNB es negativa, no se requiere cirugía adicional.
La disección de los ganglios linfáticos axilares se realiza si el ganglio centinela es positivo o no se identifica.
El manejo de SLNB positivo según el protocolo Z0011 del Grupo de Oncología del Colegio Americano de Cirujanos (ACOSOG) no se adopta actualmente de forma rutinaria en la institución de investigadores.
En este estudio, a las pacientes con ganglios tatuados con resultados histopatológicos positivos se les ofrece una disección axilar completa incluso si sus ganglios centinela son negativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del tatuaje ultrasonográfico
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
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La proporción de los ganglios linfáticos tatuados (que son positivos por examen histopatológico) a los ganglios linfáticos centinela (que son positivos por examen histopatológico).
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en la fecha de la cirugía.
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Beneficio de identificación del tatuaje ultrasonográfico.
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
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Relación de los casos con ganglios tatuados con éxito y ganglio centinela no identificado sobre el total de casos analizados.
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en la fecha de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo del tatuaje ultrasonográfico.
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
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La proporción de ganglios tatuados (que son negativos por examen histopatológico) a los ganglios linfáticos centinela (que son negativos por examen histopatológico).
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en la fecha de la cirugía.
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Concordancia de tatuaje ultrasonográfico con ganglio centinela.
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
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La proporción de casos que tienen resultados de examen histopatológico similares (tanto de ganglios centinela como tatuados) con respecto al número total de casos analizados.
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en la fecha de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim WH, Kim HJ, Jung JH, Park HY, Lee J, Kim WW, Park JY, Cheon H, Lee SM, Cho SH, Shin KM, Kim GC. Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Non-palpable and Suspicious Axillary Lymph Nodes with Subsequent Removal after Tattooing: False-Negative Results and Concordance with Sentinel Lymph Nodes. Ultrasound Med Biol. 2017 Nov;43(11):2576-2581. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.011. Epub 2017 Aug 19.
- Li J, Chen X, Qi M, Li Y. Sentinel lymph node biopsy mapped with methylene blue dye alone in patients with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0204364. doi: 10.1371/journal.pone.0204364. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- R.20.11.1099
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