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Localización Axilar Ultrasonográfica

24 de febrero de 2021 actualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Precisión diagnóstica del tatuaje ultrasonográfico preoperatorio de ganglios linfáticos axilares sospechosos en pacientes con cáncer de mama con axila clínicamente negativa. Un estudio de cohorte prospectivo.

El cáncer de mama es el cáncer más común de las mujeres. La cirugía para el cáncer de mama temprano incluye la estadificación de los ganglios linfáticos axilares. La cirugía axilar puede provocar complicaciones intratables como la hinchazón permanente del brazo. Se ha introducido la biopsia del ganglio linfático centinela axilar (SLNB, por sus siglas en inglés) para minimizar la incidencia de estas complicaciones. Varios métodos se utilizan de forma rutinaria para la identificación del ganglio centinela durante la operación. Algunos de estos métodos requieren instalaciones que no están disponibles universalmente; especialmente en países con recursos limitados. En su forma más simple, la SLNB que utiliza la técnica de tinción con azul de metileno tiene una tasa de identificación del 88-94 %. Si no se puede identificar el ganglio centinela, es posible que se requiera una disección axilar completa y aumenta el riesgo de inflamación del brazo. El objetivo de este estudio es maximizar la tasa de identificación del ganglio centinela evitando así la necesidad de una cirugía axilar extensa. Los investigadores asumieron que el tatuaje preoperatorio del ganglio linfático sospechoso durante la ecografía puede ayudar al cirujano a localizar el ganglio linfático centinela. En este estudio, el ecografista realizará un tatuaje preoperatorio del ganglio sospechoso. El cirujano realizará SLNB por el tinte azul de metileno. Se calculará la sensibilidad del tatuaje ultrasonográfico en relación con SLNB. El estudio determinará si la técnica de tatuaje puede localizar ganglios adicionales que el azul de metileno no detecta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La estadificación de los ganglios axilares es una parte integral del tratamiento del cáncer de mama. La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un estándar de atención en pacientes con axilas clínicamente negativas. Se han investigado varios métodos para disminuir la tasa de falsos negativos de SLNB. La ecografía es una herramienta establecida para la estadificación axilar preoperatoria. La precisión diagnóstica de los criterios ultrasonográficos en modo B y de la FNAC (Citología por aspiración con aguja fina) guiada por US se ha descrito en la literatura y se ha enfatizado su papel en la estadificación axilar preoperatoria.

La aspiración ultrasonográfica de ganglios axilares sospechosos se usa ampliamente para identificar metástasis axilares y obviar la necesidad de SLNB. Estudios previos examinaron retrospectivamente la concordancia de la identificación ultrasonográfica de ganglios linfáticos sospechosos con los resultados posteriores de SLNB. Sin embargo, la estadificación axilar ecográfica no se ha comparado prospectivamente con la SLNB. Además, se cree que la ecografía y la SLNB concomitantes aumentan la precisión general de la estadificación axilar.

En este estudio, los investigadores realizarán una evaluación axilar ultrasonográfica preoperatoria y un tatuaje de los ganglios linfáticos sospechosos seguido de una SLNB con la técnica del azul de metileno. Se realizará una comparación cabeza a cabeza y nodo a nodo de la estadificación ultrasonográfica y quirúrgica.

Objetivos específicos

  1. Determinación de la precisión diagnóstica del tatuaje guiado ultrasónico preoperatorio de ganglios linfáticos axilares sospechosos.
  2. Determinación de la concordancia de nodo a nodo del tatuaje ultrasonográfico en relación con el colorante azul SLNB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eman Elnaghy
        • Sub-Investigador:
          • Mai Ali
        • Sub-Investigador:
          • Khadija Ali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama invasivo comprobado por biopsia.
  • Ganglios linfáticos axilares clínicamente no palpables.
  • T0-3, N0, M0
  • Programado para cirugía definitiva.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no desea participar.
  • Contraindicaciones de la técnica de azul de metileno: hipersensibilidad, embarazo.
  • Tumor primario T4.
  • Cirugía axilar previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tatuaje ultrasonográfico previo a la biopsia del ganglio centinela
Tatuaje ultrasonográfico preoperatorio de los ganglios linfáticos sospechosos. Biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB),

A los pacientes con axilas clínicamente negativas programadas para biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) se les realizarán imágenes ultrasonográficas axilares de la axila ipsilateral con una sonda lineal de alta frecuencia. Los ganglios linfáticos sospechosos se identifican de acuerdo con cualquiera de los siguientes criterios:

  • Forma redonda.
  • Espesor cortical > 3 mm
  • Grosor cortical excéntrico.
  • Pérdida de hilio.

Para cada paciente, se registran las dimensiones de los ganglios y la presencia de cada uno de los criterios mencionados anteriormente. El tatuaje de todos los ganglios sospechosos se realiza con 1 ml de carbón líquido estéril.

La biopsia del ganglio centinela se realiza con inyección subdérmica periareolar de 3 ml de azul de metileno al 5%. Los linfáticos se rastrean hasta el primer ganglio linfático azul. Todos los nódulos azules, agrandados y/o tatuados se someten a una biopsia por separado y se etiquetan como SLN y/o nódulo tatuado.

Todos los ganglios tatuados se extirpan y se envían a un examen de sección congelada; nodo de tatuaje etiquetado.

Todos los ganglios agrandados o teñidos de azul se extirpan y se envían a un examen de sección congelada; ganglio centinela marcado.

Todos los nodos se dividen en dos y se examina una única sección de 5 um. Todos los exámenes de sección congelada son seguidos por un examen de sección de parafina de rutina.

El manejo axilar adicional se realiza según las pautas institucionales. Si la SLNB es negativa, no se requiere cirugía adicional. La disección de los ganglios linfáticos axilares se realiza si el ganglio centinela es positivo o no se identifica. El manejo de SLNB positivo según el protocolo Z0011 del Grupo de Oncología del Colegio Americano de Cirujanos (ACOSOG) no se adopta actualmente de forma rutinaria en la institución de investigadores. En este estudio, a las pacientes con ganglios tatuados con resultados histopatológicos positivos se les ofrece una disección axilar completa incluso si sus ganglios centinela son negativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del tatuaje ultrasonográfico
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
La proporción de los ganglios linfáticos tatuados (que son positivos por examen histopatológico) a los ganglios linfáticos centinela (que son positivos por examen histopatológico).
en la fecha de la cirugía.
Beneficio de identificación del tatuaje ultrasonográfico.
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
Relación de los casos con ganglios tatuados con éxito y ganglio centinela no identificado sobre el total de casos analizados.
en la fecha de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo del tatuaje ultrasonográfico.
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
La proporción de ganglios tatuados (que son negativos por examen histopatológico) a los ganglios linfáticos centinela (que son negativos por examen histopatológico).
en la fecha de la cirugía.
Concordancia de tatuaje ultrasonográfico con ganglio centinela.
Periodo de tiempo: en la fecha de la cirugía.
La proporción de casos que tienen resultados de examen histopatológico similares (tanto de ganglios centinela como tatuados) con respecto al número total de casos analizados.
en la fecha de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R.20.11.1099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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