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Ultraschalllokalisierung der Axilla

24. Februar 2021 aktualisiert von: Osama Hussein, Mansoura University

Diagnostische Genauigkeit der präoperativen Ultraschalltätowierung verdächtiger axillärer Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen mit klinisch negativer Axilla. Eine prospektive Kohortenstudie.

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Frau. Die Operation bei Brustkrebs im Frühstadium umfasst das Staging der axillären Lymphknoten. Eine Achseloperation kann zu hartnäckigen Komplikationen wie einer dauerhaften Armschwellung führen. Die axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) wurde eingeführt, um das Auftreten dieser Komplikationen zu minimieren. Mehrere Verfahren werden routinemäßig zur Identifizierung des Wächterknotens während des Betriebs verwendet. Einige dieser Verfahren erfordern Einrichtungen, die nicht überall verfügbar sind; besonders in Ländern mit begrenzten Ressourcen. In seiner einfachsten Form hat SLNB unter Verwendung der Methylenblau-Farbstofftechnik eine Erkennungsrate von 88–94 %. Wenn der Sentinel-Lymphknoten nicht identifiziert werden kann, kann eine vollständige Axilladissektion erforderlich sein und das Risiko einer Armschwellung ist erhöht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Erkennungsrate des Sentinel-Lymphknotens zu maximieren und so die Notwendigkeit einer ausgedehnten axillären Operation zu vermeiden. Die Untersucher gingen davon aus, dass eine präoperative Tätowierung des verdächtigen Lymphknotens während der Ultraschallbildgebung dem Chirurgen bei der Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens helfen kann. In dieser Studie führt der Sonographer eine präoperative Tätowierung des verdächtigen Knotens durch. Der Chirurg führt SLNB mit dem Methylenblau-Farbstoff durch. Die Sensitivität der sonographischen Tätowierung relativ zum SLNB wird berechnet. Die Studie wird bestimmen, ob die Tätowiertechnik zusätzliche Knoten lokalisieren kann, die vom Methylenblau übersehen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Das axilläre Lymphknoten-Staging ist ein integraler Bestandteil des Brustkrebsmanagements. Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist zu einem Behandlungsstandard bei Patienten mit klinisch negativen Achselhöhlen geworden. Es wurden verschiedene Methoden untersucht, um die Falsch-Negativ-Rate von SLNB zu verringern. Die Sonographie ist ein etabliertes Instrument für das präoperative axilläre Staging. Die diagnostische Genauigkeit der B-Mode-Ultraschallkriterien und der US-geführten FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) wurde in der Literatur beschrieben und ihre Rolle beim präoperativen axillären Staging betont.

Die sonographische Aspiration verdächtiger axillärer Knoten wird häufig verwendet, um axilläre Metastasen zu identifizieren und die Notwendigkeit einer SLNB zu vermeiden. Frühere Studien untersuchten retrospektiv die Übereinstimmung der sonographischen Identifizierung verdächtiger Lymphknoten mit nachfolgenden SLNB-Ergebnissen. Das ultrasonographische axilläre Staging wurde jedoch nicht prospektiv mit dem SLNB verglichen. Darüber hinaus wird angenommen, dass gleichzeitiger Ultraschall und SLNB die Gesamtgenauigkeit des axillären Stagings erhöhen.

In dieser Studie führen die Ermittler eine präoperative Ultraschalluntersuchung der Achseln und eine Tätowierung verdächtiger Lymphknoten durch, gefolgt von SLNB mit Methylenblau-Technik. Es wird ein Kopf-an-Kopf- und Knoten-zu-Knoten-Vergleich der Ultraschall- und chirurgischen Stadieneinteilung durchgeführt.

Spezifische Ziele

  1. Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der präoperativen ultraschallgesteuerten Tätowierung verdächtiger axillärer Lymphknoten.
  2. Bestimmung der Knoten-zu-Knoten-Konkordanz der Ultraschall-Tätowierung relativ zum blauen Farbstoff SLNB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eman Elnaghy
        • Unterermittler:
          • Mai Ali
        • Unterermittler:
          • Khadija Ali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Adenokarzinom der Brust.
  • Klinisch nicht tastbare axilläre Lymphknoten.
  • T0-3, N0, M0
  • Geplant für definitive Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patient will nicht mitmachen.
  • Kontraindikation für die Methylenblau-Technik: Überempfindlichkeit, Schwangerschaft.
  • T4-Primärtumor.
  • Frühere axilläre Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-Sentinel-Node-Biopsie, ultrasonographische Tätowierung
Präoperatives sonographisches Tätowieren der verdächtigen Lymphknoten. Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB),
Diagnosetest: Ultraschalltätowierung verdächtiger axillärer Lymphknoten.

Bei Patienten mit klinisch negativen Achselhöhlen, bei denen eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) geplant ist, wird eine axilläre Ultraschallbildgebung der ipsilateralen Achselhöhle mit einer linearen Hochfrequenzsonde durchgeführt. Verdächtige Lymphknoten werden nach einem der folgenden Kriterien identifiziert:

  • Runde Form.
  • Kortikale Dicke > 3 mm
  • Exzentrische kortikale Dicke.
  • Hilusverlust.

Für jeden Patienten werden Knotenabmessungen und das Vorhandensein jedes der oben erwähnten Kriterien aufgezeichnet. Das Tätowieren aller verdächtigen Knoten erfolgt mit 1 ml steriler Flüssigkohle.

Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Die Sentinel-Node-Biopsie wird mit einer periareolären subdermalen Injektion von 3 ml Methylenblau 5 % durchgeführt. Die Lymphgefäße werden bis zum ersten blauen Lymphknoten verfolgt. Alle blauen, vergrößerten und/oder tätowierten Knoten werden separat biopsiert und als SLN und/oder tätowierter Knoten gekennzeichnet.
Diagnosetest: Histopathologische Untersuchung der Achselknoten

Alle tätowierten Knoten werden herausgeschnitten und zur Gefrierschnittuntersuchung geschickt; beschrifteter Tattoo-Knoten.

Alle vergrößerten oder blau gefärbten Knoten werden ausgeschnitten und zur Gefrierschnittuntersuchung geschickt; markierter Sentinel-Knoten.

Alle Knoten werden halbiert und ein einzelner 5-um-Abschnitt untersucht. An alle Schnellschnittuntersuchungen schließt sich eine routinemäßige Paraffinschnittuntersuchung an.

Verfahren: Weiteres axilläres Management
Das weitere axilläre Management wird gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt. Wenn SLNB negativ ist, ist keine weitere Operation erforderlich. Eine axilläre Lymphknotendissektion wird durchgeführt, wenn der Sentinel-Lymphknoten positiv ist oder nicht identifiziert wurde. Die Behandlung von positivem SLNB gemäß dem Z0011-Protokoll der American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) wird derzeit nicht routinemäßig von der Prüfeinrichtung übernommen. In dieser Studie wird Patienten mit tätowierten Knoten mit positivem histopathologischem Befund eine vollständige Axilladissektion angeboten, selbst wenn ihre Sentinel-Lymphknoten negativ sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Ultraschall-Tätowierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation.
Das Verhältnis der tätowierten Lymphknoten (die bei histopathologischer Untersuchung positiv sind) zu den Sentinel-Lymphknoten (die bei histopathologischer Untersuchung positiv sind).
zum Zeitpunkt der Operation.
Identifikationsvorteil der ultrasonographischen Tätowierung.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation.
Das Verhältnis der Fälle mit erfolgreich tätowierten Knoten und nicht identifiziertem Sentinel-Knoten zur Gesamtzahl der analysierten Fälle.
zum Zeitpunkt der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert der sonografischen Tätowierung.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation.
Das Verhältnis von tätowierten Knoten (die bei histopathologischer Untersuchung negativ sind) zu den Sentinel-Lymphknoten (die bei histopathologischer Untersuchung negativ sind).
zum Zeitpunkt der Operation.
Übereinstimmung der sonographischen Tätowierung mit Sentinel-Lymphknoten.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation.
Das Verhältnis von Fällen mit ähnlichen histopathologischen Untersuchungsergebnissen (sowohl von tätowierten als auch von Wächterlymphknoten) zur Gesamtzahl der analysierten Fälle.
zum Zeitpunkt der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.20.11.1099

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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