Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografische axillaire lokalisatie

24 februari 2021 bijgewerkt door: Osama Hussein, Mansoura University

Diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve echografische tatoeage van verdachte oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten met klinisch negatieve oksel. Een prospectieve cohortstudie.

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Chirurgie voor vroege borstkanker omvat stadiëring van de oksellymfeklieren. Okselchirurgie kan leiden tot hardnekkige complicaties zoals permanente zwelling van de arm. Axillaire schildwachtklierbiopsie (SLNB) is geïntroduceerd om de incidentie van deze complicaties te minimaliseren. Er worden routinematig verschillende methoden gebruikt voor identificatie van de schildwachtklier tijdens operatie. Sommige van deze methoden vereisen faciliteiten die niet universeel beschikbaar zijn; vooral in landen met beperkte middelen. In zijn eenvoudigste vorm heeft SLNB met behulp van de methyleenblauwe kleurstoftechniek een identificatiepercentage van 88-94%. Als de schildwachtklier niet kan worden geïdentificeerd, kan volledige okseldissectie nodig zijn en is het risico op zwelling van de arm groter. Het doel van deze studie is om de identificatiesnelheid van de schildwachtklier te maximaliseren en zo de noodzaak van uitgebreide axillaire chirurgie te vermijden. De onderzoekers gingen ervan uit dat het preoperatief tatoeëren van de verdachte lymfeklier tijdens echografische beeldvorming de chirurg zou kunnen helpen bij het lokaliseren van de schildwachtklier. In deze studie zal de echoscopist preoperatieve tatoeage van de verdachte knoop uitvoeren. De chirurg voert SLNB uit met de methyleenblauwe kleurstof. De gevoeligheid van ultrasonografische tatoeage ten opzichte van SLNB wordt berekend. De studie zal bepalen of de tatoeagetechniek extra knooppunten kan lokaliseren die door het methyleenblauw worden gemist.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Axillaire stadiëring is een integraal onderdeel van de behandeling van borstkanker. Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is een standaardbehandeling geworden bij patiënten met klinisch negatieve oksel. Er zijn verschillende methoden onderzocht om het aantal fout-negatieven van SLNB te verminderen. Echografie is een gevestigde tool voor preoperatieve okselstadiëring. De diagnostische nauwkeurigheid van B-modus echografische criteria en van US-geleide FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) is in de literatuur beschreven en de rol ervan bij preoperatieve okselstadiëring is benadrukt.

Echografische aspiratie van verdachte okselklieren wordt veel gebruikt om okselmetastasen te identificeren en SLNB overbodig te maken. Eerdere studies onderzochten retrospectief de concordantie van echografische identificatie van verdachte lymfeklieren met daaropvolgende SLNB-resultaten. Echografische okselstadiëring is echter niet prospectief vergeleken met SLNB. Bovendien wordt aangenomen dat gelijktijdige echografie en SLNB de algehele nauwkeurigheid van axillaire stadiëring vergroten.

In deze studie zullen de onderzoekers preoperatieve echografische axillaire evaluatie en tatoeage van verdachte lymfeklieren uitvoeren, gevolgd door SLNB met methyleenblauwtechniek. Er zal een head-to-head en node-to-node vergelijking van echografische en chirurgische stadiëring worden uitgevoerd.

Specifieke doelen

  1. Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve ultrasoon geleide tatoeage van verdachte oksellymfeklieren.
  2. Bepaling van knoop-tot-knoop concordantie van ultrasonografische tatoeage ten opzichte van blauwe kleurstof SLNB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eman Elnaghy
        • Onderonderzoeker:
          • Mai Ali
        • Onderonderzoeker:
          • Khadija Ali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen invasief adenocarcinoom van de borst.
  • Klinisch niet voelbare oksellymfeklieren.
  • T0-3, N0, M0
  • Gepland voor definitieve operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil niet meedoen.
  • Contra-indicatie voor methyleenblauwtechniek: overgevoeligheid, zwangerschap.
  • T4 primaire tumor.
  • Eerdere okseloperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-schildwachtklier biopsie ultrasonografische tatoeage
Preoperatieve echografische tatoeage van de verdachte lymfeklieren. Schildwachtklierbiopsie (SLNB),
Diagnostische toets: Echografisch tatoeëren van verdachte oksellymfeklieren.

Patiënten met klinisch negatieve oksels die zijn ingepland voor schildwachtklierbiopsie (SLNB) zullen oksel echografische beeldvorming van de ipsilaterale oksel ondergaan met een hoogfrequente lineaire sonde. Verdachte lymfeklieren worden geïdentificeerd volgens een van de volgende criteria:

  • Ronde vorm.
  • Corticale dikte > 3 mm
  • Excentrische corticale dikte.
  • Verlies van hilus.

Voor elke patiënt worden knooppuntafmetingen en de aanwezigheid van elk van de bovengenoemde criteria geregistreerd. Het tatoeëren van alle verdachte knopen gebeurt met 1 ml steriele vloeibare houtskool.

Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie wordt uitgevoerd met peri-areolaire subdermale injectie van 3 ml methyleenblauw 5%. De lymfevaten worden gevolgd tot de eerste blauwe lymfeklier. Alle blauwe, vergrote en/of getatoeëerde klieren worden apart gebiopteerd en gelabeld als SLN en/of getatoeëerde klier.
Diagnostische toets: Histopathologisch onderzoek van de okselknopen

Alle getatoeëerde knopen worden uitgesneden en naar vriescoupe-onderzoek gestuurd; gelabelde tattoo-knoop.

Alle vergrote of blauwgekleurde knooppunten worden uitgesneden en naar vriescoupe-onderzoek gestuurd; gelabelde schildwachtklier.

Alle knopen worden in tweeën gedeeld en een enkel stuk van 5 µm wordt onderzocht. Alle vriescoupe-onderzoeken worden gevolgd door routinematig paraffinecoupe-onderzoek.

Procedure: Verder okselmanagement
Verder okselbeheer wordt uitgevoerd volgens de institutionele richtlijnen. Als SLNB negatief is, is geen verdere operatie nodig. Okselklierdissectie wordt uitgevoerd als de schildwachtklier positief is of niet geïdentificeerd. Beheer van positieve SLNB volgens het American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011-protocol wordt momenteel niet routinematig toegepast in de instelling van de onderzoekers. In deze studie wordt aan patiënten met getatoeëerde klieren met positieve histopathologische bevindingen een volledige okseldissectie aangeboden, zelfs als hun schildwachtklieren negatief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ultrasonografische tatoeage
Tijdsspanne: op de operatiedatum.
De verhouding tussen de getatoeëerde lymfeklieren (die positief zijn bij histopathologisch onderzoek) en de schildwachtlymfeklieren (die positief zijn bij histopathologisch onderzoek).
op de operatiedatum.
Identificatievoordeel van de echografische tatoeage.
Tijdsspanne: op de operatiedatum.
De verhouding van de gevallen met succesvol getatoeëerde klieren en niet-geïdentificeerde schildwachtklier tot het totale aantal geanalyseerde gevallen.
op de operatiedatum.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van echografisch tatoeëren.
Tijdsspanne: op de operatiedatum.
De verhouding tussen getatoeëerde klieren (die negatief zijn bij histopathologisch onderzoek) en de schildwachtklieren (die negatief zijn bij histopathologisch onderzoek).
op de operatiedatum.
Overeenstemming van echografische tatoeage met schildwachtklieren.
Tijdsspanne: op de operatiedatum.
De verhouding van gevallen met vergelijkbare histopathologische onderzoeksresultaten (van zowel getatoeëerde als schildwachtklieren) tot het totale aantal geanalyseerde gevallen.
op de operatiedatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.20.11.1099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren