Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna lokalizacja pachowa

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Osama Hussein, Mansoura University

Dokładność diagnostyczna przedoperacyjnego tatuażu ultrasonograficznego podejrzanych węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi z klinicznie ujemnymi pachami. Prospektywne badanie kohortowe.

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem kobiet. Operacja wczesnego raka piersi obejmuje ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych. Operacja pachowa może prowadzić do trudnych do leczenia powikłań, takich jak trwały obrzęk ramienia. Aby zminimalizować częstość występowania tych powikłań, wprowadzono biopsję węzła wartowniczego pachowego (SLNB). Do identyfikacji węzła wartowniczego podczas operacji rutynowo stosuje się kilka metod. Niektóre z tych metod wymagają urządzeń, które nie są powszechnie dostępne; szczególnie w krajach o ograniczonych zasobach. W najprostszej postaci SLNB wykorzystujący technikę barwnika błękitu metylenowego ma wskaźnik identyfikacji na poziomie 88-94%. Jeśli nie można zidentyfikować węzła wartowniczego, konieczne może być pełne rozwarstwienie pachowe, co zwiększa ryzyko obrzęku ramienia. Celem tego badania jest maksymalizacja wskaźnika identyfikacji węzła wartowniczego, unikając w ten sposób konieczności rozległej operacji pachowej. Badacze przyjęli, że przedoperacyjne wytatuowanie podejrzanego węzła chłonnego podczas badania ultrasonograficznego może pomóc chirurgowi w zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego. W tym badaniu ultrasonograf wykona przedoperacyjne tatuowanie podejrzanego węzła. Chirurg wykona SLNB barwnikiem błękitu metylenowego. Zostanie obliczona czułość tatuowania ultrasonograficznego względem SLNB. Badanie określi, czy technika tatuowania może zlokalizować dodatkowe węzły, które są pomijane przez błękit metylenowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych jest integralną częścią leczenia raka piersi. Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) stała się standardem postępowania u pacjentów z klinicznie ujemnymi pachami. Zbadano różne metody zmniejszenia odsetka wyników fałszywie ujemnych SLNB. Ultrasonografia jest uznanym narzędziem do przedoperacyjnej oceny zaawansowania pachowego. W piśmiennictwie opisano dokładność diagnostyczną kryteriów ultrasonograficznych trybu B oraz FNAC (cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej) pod kontrolą USG i podkreślono ich rolę w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania pachowego.

Aspiracja ultrasonograficzna podejrzanych węzłów pachowych jest szeroko stosowana do identyfikacji przerzutów pachowych i uniknięcia konieczności wykonania SLNB. We wcześniejszych badaniach oceniano retrospektywnie zgodność ultrasonograficznej identyfikacji podejrzanych węzłów chłonnych z kolejnymi wynikami SLNB. Jednak ultrasonograficzna ocena stopnia zaawansowania pachowego nie była prospektywnie porównywana z SLNB. Ponadto uważa się, że jednoczesne badanie ultrasonograficzne i SLNB zwiększa ogólną dokładność oceny stopnia zaawansowania pachowego.

W tym badaniu badacze przeprowadzą przedoperacyjną ultrasonograficzną ocenę pachową i tatuowanie podejrzanych węzłów chłonnych, a następnie wykonają SLNB techniką błękitu metylenowego. Przeprowadzone zostanie bezpośrednie porównanie stopnia zaawansowania ultrasonograficznego i chirurgicznego między węzłami.

Konkretne cele

  1. Określenie dokładności diagnostycznej przedoperacyjnego tatuowania pod kontrolą ultradźwięków podejrzanych węzłów chłonnych pachowych.
  2. Określenie zgodności między węzłami tatuowania ultrasonograficznego względem niebieskiego barwnika SLNB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eman Elnaghy
        • Pod-śledczy:
          • Mai Ali
        • Pod-śledczy:
          • Khadija Ali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją inwazyjny gruczolakorak piersi.
  • Klinicznie niewyczuwalne węzły chłonne pachowe.
  • T0-3, N0, M0
  • Zaplanowany na ostateczną operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce brać udziału.
  • Przeciwwskazania do techniki błękitu metylenowego: nadwrażliwość, ciąża.
  • Guz pierwotny T4.
  • Poprzednia operacja pachowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonograficzne tatuowanie przed biopsją węzła wartowniczego
Przedoperacyjne ultrasonograficzne tatuowanie podejrzanych węzłów chłonnych. biopsja węzła wartowniczego (SLNB),
Test diagnostyczny: Ultrasonograficzne tatuowanie podejrzanych węzłów chłonnych pachowych.

U pacjentów z klinicznie negatywnym wynikiem biopsji węzła wartowniczego (SLNB) zostanie wykonane ultrasonograficzne obrazowanie pachy po tej samej stronie za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości. Podejrzane węzły chłonne są identyfikowane według jednego z następujących kryteriów:

  • Okrągły kształt.
  • Grubość warstwy korowej > 3 mm
  • Ekscentryczna grubość kory.
  • Utrata wnęki.

Dla każdego pacjenta rejestruje się wymiary węzłów i obecność każdego z wyżej wymienionych kryteriów. Tatuowanie wszystkich podejrzanych węzłów odbywa się za pomocą 1 ml sterylnego płynnego węgla drzewnego.

Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Biopsję węzła wartowniczego wykonuje się przez podskórne wstrzyknięcie okołootoczkowe 3 ml błękitu metylenowego 5%. Układ limfatyczny jest śledzony do pierwszego niebieskiego węzła chłonnego. Wszystkie niebieskie, powiększone i/lub wytatuowane węzły są poddawane osobnej biopsji i oznaczane jako SLN i/lub wytatuowany węzeł.
Test diagnostyczny: Badanie histopatologiczne węzłów pachowych

Wszystkie wytatuowane węzły są wycinane i wysyłane do badania skrawków zamrożonych; oznaczony węzeł tatuażu.

Wszystkie powiększone lub zabarwione na niebiesko węzły są wycinane i wysyłane do badania zamrożonych skrawków; oznaczony węzeł wartowniczy.

Wszystkie węzły są dzielone na pół i badany jest pojedynczy przekrój o grubości 5 μm. Po wszystkich badaniach skrawków zamrożonych następuje rutynowe badanie skrawków parafinowych.

Procedura: Dalsze zarządzanie pachowe
Dalsze leczenie pachowe odbywa się zgodnie z wytycznymi instytucji. Jeśli wynik SLNB jest ujemny, nie jest wymagana dalsza operacja. Wycięcie węzłów chłonnych pachowych wykonuje się, jeśli węzeł wartowniczy jest pozytywny lub nie został zidentyfikowany. Postępowanie z pozytywnym wynikiem SLNB zgodnie z protokołem American College of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011 nie jest obecnie przyjęte rutynowo w instytucji badaczy. W tym badaniu pacjentom z wytatuowanymi węzłami chłonnymi i pozytywnym wynikiem badania histopatologicznego proponuje się pełne wycięcie pachowe, nawet jeśli ich węzły wartownicze są ujemne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość tatuowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: w dniu zabiegu.
Stosunek wytatuowanych węzłów chłonnych (dodatnich w badaniu histopatologicznym) do wartowniczych węzłów chłonnych (dodatnich w badaniu histopatologicznym).
w dniu zabiegu.
Korzyść identyfikacyjna tatuażu ultrasonograficznego.
Ramy czasowe: w dniu zabiegu.
Stosunek przypadków z pomyślnie wytatuowanymi węzłami i niezidentyfikowanym węzłem wartowniczym do całkowitej liczby analizowanych przypadków.
w dniu zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna tatuażu ultrasonograficznego.
Ramy czasowe: w dniu zabiegu.
Stosunek wytatuowanych węzłów chłonnych (które są ujemne w badaniu histopatologicznym) do wartowniczych węzłów chłonnych (które są ujemne w badaniu histopatologicznym).
w dniu zabiegu.
Zgodność tatuowania ultrasonograficznego z wartowniczymi węzłami chłonnymi.
Ramy czasowe: w dniu zabiegu.
Stosunek przypadków z podobnymi wynikami badania histopatologicznego (zarówno węzłów tatuowanych, jak i wartowniczych) do ogólnej liczby analizowanych przypadków.
w dniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.20.11.1099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj