Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasonografisk aksillær lokalisering

24. februar 2021 opdateret af: Osama Hussein, Mansoura University

Diagnostisk nøjagtighed af præoperativ ultrasonografisk tatovering af mistænkelige aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter med klinisk negativ aksill. En prospektiv kohorteundersøgelse.

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Kirurgi for tidlig brystkræft omfatter iscenesættelse af aksillære lymfeknuder. Akselkirurgi kan føre til uoverskuelige komplikationer som permanent hævelse af armen. Axillær sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er blevet indført for at minimere forekomsten af ​​disse komplikationer. Flere metoder bruges rutinemæssigt til identifikation af vagtpostknuden under drift. Nogle af disse metoder kræver faciliteter, der ikke er universelt tilgængelige; især i lande med begrænsede ressourcer. I sin enkleste form har SLNB, der anvender methylenblåt farvestofteknikken, en identifikationsgrad på 88-94%. Hvis sentinel node ikke kan identificeres, kan fuld aksillær dissektion være påkrævet, og risikoen for hævelse af armen er øget. Formålet med denne undersøgelse er at maksimere identifikationshastigheden af ​​sentinel node og dermed undgå behovet for omfattende aksillær kirurgi. Efterforskerne antog, at præoperativ tatovering af den mistænkelige lymfeknude under ultralydsbilleddannelse kan hjælpe kirurgen med at lokalisere sentinel-lymfeknuden. I denne undersøgelse vil sonografen udføre præoperativ tatovering af den mistænkelige knude. Kirurgen vil udføre SLNB ved hjælp af methylenblåt farvestof. Følsomheden af ​​ultrasonografisk tatovering i forhold til SLNB vil blive beregnet. Undersøgelsen vil afgøre, om tatoveringsteknikken kan lokalisere yderligere knuder, der savnes af methylenblåt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Axillær nodalstadieinddeling er en integreret del af brystkræftbehandling. Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er blevet en standardbehandling hos patienter med klinisk negative aksiller. Forskellige metoder er blevet undersøgt for at mindske den falsk negative rate af SLNB. Ultralyd er et etableret værktøj til præoperativ aksillær stadieinddeling. Den diagnostiske nøjagtighed af B-mode ultralydskriterier og US-guidet FNAC (Fine Needle Aspiration Cytology) er blevet beskrevet i litteraturen, og dens rolle i præoperativ aksillær stadieinddeling er blevet understreget.

Ultralydsaspiration af mistænkelige aksillære knuder bruges i vid udstrækning til at identificere aksillære metastaser og undgå behovet for SLNB. Tidligere undersøgelser undersøgte retrospektivt overensstemmelsen mellem ultralydsidentifikation af mistænkelige lymfeknuder med efterfølgende SLNB-resultater. Imidlertid er ultrasonografisk aksillær stadieinddeling ikke blevet prospektivt sammenlignet med SLNB. Derudover menes samtidig ultralyd og SLNB at øge den samlede nøjagtighed af aksillær stadieinddeling.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre præoperativ ultrasonografisk aksillær evaluering og tatovering af mistænkelige lymfeknuder efterfulgt af SLNB med methylenblå teknik. Head-to-head og node-to-node sammenligning af ultralyds- og kirurgisk iscenesættelse vil blive udført.

Specifikke mål

  1. Bestemmelse af den diagnostiske nøjagtighed af præoperativ ultralydsstyret tatovering af mistænkelige aksillære lymfeknuder.
  2. Bestemmelse af node-to-node konkordans af ultralyd tatovering i forhold til blå farvestof SLNB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eman Elnaghy
        • Underforsker:
          • Mai Ali
        • Underforsker:
          • Khadija Ali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist invasiv brystadenokarcinom.
  • Klinisk ikke-palpable aksillære lymfeknuder.
  • TO-3, NO, MO
  • Planlagt til endelig operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at deltage.
  • Kontraindikation til methylenblå teknik: overfølsomhed, graviditet.
  • T4 primær tumor.
  • Tidligere aksillær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-sentinel node biopsi ultrasonografisk tatovering
Præoperativ ultralyds tatovering af de mistænkelige lymfeknuder. Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB),
Diagnostisk test: Ultrasonografisk tatovering af mistænkelige aksillære lymfeknuder.

Patienter med klinisk negative aksiller planlagt til sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) vil have aksillær ultrasonografisk billeddannelse af den ipsilaterale aksill med en højfrekvent lineær probe. Mistænkelige lymfeknuder identificeres i henhold til et af følgende kriterier:

  • Rund form.
  • Kortikal tykkelse > 3 mm
  • Excentrisk kortikal tykkelse.
  • Tab af hilum.

For hver patient registreres nodedimensioner og tilstedeværelsen af ​​hvert af de ovennævnte kriterier. Tatovering af alle mistænkelige knuder udføres ved hjælp af 1 ml sterilt flydende kul.

Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel node biopsi udføres med peri-areolar subdermal injektion af 3 ml methylenblåt 5%. Lymfebanerne spores til den første blå lymfeknude. Alle blå, forstørrede og/eller tatoverede noder biopsieres separat og mærkes som SLN og/eller tatoverede noder.
Diagnostisk test: Histopatologisk undersøgelse af aksillære knuder

Alle tatoverede knuder udskæres og sendes til frossensnitundersøgelse; mærket tatoveringsknude.

Alle forstørrede eller blåfarvede noder udskæres og sendes til undersøgelse af frosset snit; mærket sentinel node.

Alle noder halveres, og et enkelt 5 um snit undersøges. Alle frosne snit undersøgelser efterfølges af rutinemæssig paraffin snit undersøgelse.

Procedure: Yderligere aksillær styring
Yderligere aksillær styring udføres i henhold til institutionelle retningslinjer. Hvis SLNB er negativ, er der ikke behov for yderligere operation. Aksellymfeknudedissektion udføres, hvis sentinel lymfeknude er positiv eller ikke identificeret. Håndtering af positiv SLNB i henhold til American College Of Surgeons' Oncology Group (ACOSOG) Z0011-protokol er i øjeblikket ikke vedtaget på rutinebasis på efterforskernes institution. I denne undersøgelse tilbydes patienter med tatoverede knuder med positive histopatologiske fund fuld aksillær dissektion, selvom deres vagtpostknuder er negative.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved ultralyds tatovering
Tidsramme: på operationsdatoen.
Forholdet mellem de tatoverede lymfeknuder (der er positive ved histopatologisk undersøgelse) og sentinel-lymfeknuderne (der er positive ved histopatologisk undersøgelse).
på operationsdatoen.
Identifikationsfordelen ved den ultrasonografiske tatovering.
Tidsramme: på operationsdatoen.
Forholdet mellem tilfældene med vellykkede tatoverede noder og ikke-identificerede sentinel-knudepunkter i forhold til det samlede antal analyserede tilfælde.
på operationsdatoen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af ultralyds tatovering.
Tidsramme: på operationsdatoen.
Forholdet mellem tatoverede noder (der er negative ved histopatologisk undersøgelse) og sentinel lymfeknuder (der er negative ved histopatologisk undersøgelse).
på operationsdatoen.
Overensstemmelse mellem ultralyds tatovering med sentinel lymfeknuder.
Tidsramme: på operationsdatoen.
Forholdet mellem tilfælde, der har lignende histopatologiske undersøgelsesresultater (af både tatoverede og sentinel noder) og det samlede antal analyserede tilfælde.
på operationsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.20.11.1099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner