Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая подмышечная локализация

24 февраля 2021 г. обновлено: Osama Hussein, Mansoura University

Диагностическая точность предоперационной ультразвуковой татуировки подозрительных подмышечных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с клинически отрицательной подмышечной впадиной. Проспективное когортное исследование.

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. Хирургия раннего рака молочной железы включает стадирование подмышечных лимфатических узлов. Подмышечная хирургия может привести к трудноизлечимым осложнениям, таким как необратимый отек руки. Биопсия подмышечных сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) была введена, чтобы свести к минимуму частоту этих осложнений. Несколько методов обычно используются для идентификации сигнального узла во время работы. Некоторые из этих методов требуют оборудования, которое не всегда доступно; особенно в странах с ограниченными ресурсами. В своей простейшей форме SLNB с использованием метода окрашивания метиленовым синим имеет уровень идентификации 88-94%. Если сигнальный узел не может быть идентифицирован, может потребоваться полная подмышечная диссекция, что увеличивает риск отека руки. Целью данного исследования является максимизация скорости идентификации сторожевого лимфатического узла, что позволяет избежать обширной подмышечной хирургии. Исследователи предположили, что предоперационная татуировка подозрительного лимфатического узла во время ультразвуковой визуализации может помочь хирургу локализовать сигнальный лимфатический узел. В этом исследовании врач УЗИ выполнит предоперационную татуировку подозрительного узла. Хирург выполнит БСЛУ с помощью красителя метиленового синего. Будет рассчитана чувствительность ультразвуковой татуировки по отношению к БСЛУ. Исследование определит, может ли техника татуировки локализовать дополнительные узлы, пропущенные метиленовым синим.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Стадирование подмышечных лимфоузлов является неотъемлемой частью лечения рака молочной железы. Биопсия сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) стала стандартом лечения пациентов с клинически отрицательными подмышечными впадинами. Были исследованы различные методы для снижения частоты ложноотрицательных результатов БСЛУ. Ультрасонография является общепризнанным инструментом для предоперационной подмышечной стадии. Диагностическая точность ультразвуковых критериев B-режима и FNAC (цитология тонкоигольной аспирации) под контролем УЗИ была описана в литературе, и была подчеркнута его роль в предоперационной подмышечной стадии.

Ультразвуковая аспирация подозрительных подмышечных узлов широко используется для выявления подмышечных метастазов и устранения необходимости в БСЛУ. В предыдущих исследованиях ретроспективно изучалась согласованность ультразвуковой идентификации подозрительных лимфатических узлов с последующими результатами СЛУ. Тем не менее, ультразвуковая подмышечная постановка не сравнивалась проспективно с БСЛУ. Кроме того, считается, что сопутствующее ультразвуковое исследование и БСЛУ повышают общую точность подмышечного стадирования.

В этом исследовании исследователи проведут предоперационную ультразвуковую оценку подмышечных впадин и татуировку подозрительных лимфатических узлов с последующей БСЛУ с использованием техники метиленового синего. Будет проведено прямое сравнение ультразвукового и хирургического стадирования «голова к голове» и «узел к узлу».

Конкретные цели

  1. Определение диагностической точности предоперационного ультразвукового татуажа подозрительных подмышечных лимфатических узлов.
  2. Определение межузловой согласованности ультразвуковой татуировки по отношению к синему красителю SLNB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Oncology Center
        • Контакт:
          • Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
          • Номер телефона: +2010 9981 5110
          • Электронная почта: osamahussein@mans.edu.eg
        • Младший исследователь:
          • Eman Elnaghy
        • Младший исследователь:
          • Mai Ali
        • Младший исследователь:
          • Khadija Ali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией инвазивная аденокарцинома молочной железы.
  • Клинически непальпируемые подмышечные лимфатические узлы.
  • Т0-3, Н0, М0
  • Назначена радикальная операция.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает участвовать.
  • Противопоказания к методике с метиленовым синим: гиперчувствительность, беременность.
  • Первичная опухоль Т4.
  • Предшествующая подмышечная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультрасонографическая татуировка перед биопсией сторожевого узла
Предоперационная ультразвуковая татуировка подозрительных лимфатических узлов. Биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB),
Диагностический тест: Ультрасонографическая татуировка подозрительных подмышечных лимфатических узлов.

Пациентам с клинически отрицательными подмышечными впадинами, которым назначена биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ), будет проведено ультразвуковое исследование ипсилатеральной подмышечной впадины с помощью высокочастотного линейного датчика. Подозрительные лимфатические узлы выявляются по любому из следующих критериев:

  • Круглый.
  • Толщина коры > 3 мм
  • Эксцентрическая толщина коры.
  • Потеря ворот.

Для каждого пациента фиксируются размеры узлов и наличие каждого из вышеперечисленных критериев. Татуировку всех подозрительных узлов проводят 1 мл стерильного жидкого угля.

Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Биопсию сторожевого узла выполняют с периареолярным подкожным введением 3 мл 5% метиленового синего. Лимфатики прослеживаются до первого синего лимфатического узла. Все синие, увеличенные и/или татуированные узлы отдельно подвергаются биопсии и помечаются как СЛУ и/или татуированные узлы.
Диагностический тест: Гистопатологическое исследование подмышечных узлов

Все татуированные узлы иссекаются и отправляются на исследование замороженных срезов; помеченный узел татуировки.

Все увеличенные или окрашенные в синий цвет узлы иссекают и отправляют на исследование замороженных срезов; помеченный сигнальный узел.

Все узлы разделены пополам и исследована одна секция размером 5 мкм. За всеми исследованиями замороженных срезов следует обычное исследование парафиновых срезов.

Процедура: Дальнейшее подмышечное управление
Дальнейшее подмышечное управление осуществляется в соответствии с институциональными рекомендациями. Если SLNB отрицательный, дальнейшее хирургическое вмешательство не требуется. Диссекцию подмышечных лимфатических узлов выполняют, если сторожевой лимфатический узел положительный или не идентифицирован. Ведение положительного SLNB в соответствии с протоколом Z0011 Американской коллегии хирургов по онкологии (ACOSOG) в настоящее время не принято на регулярной основе в исследовательском учреждении. В этом исследовании пациентам с татуированными лимфатическими узлами и положительными результатами гистопатологического исследования предлагается полная подмышечная диссекция, даже если их сторожевые лимфатические узлы отрицательны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ультразвукового татуажа
Временное ограничение: на дату операции.
Отношение татуированных лимфатических узлов (положительных при гистопатологическом исследовании) к сторожевым лимфатическим узлам (положительных при гистопатологическом исследовании).
на дату операции.
Выявление преимущества ультразвуковой татуировки.
Временное ограничение: на дату операции.
Отношение случаев с успешно татуированными узлами и не идентифицированным сигнальным узлом к ​​общему количеству проанализированных случаев.
на дату операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность ультразвуковой татуировки.
Временное ограничение: на дату операции.
Соотношение татуированных узлов (отрицательных при гистопатологическом исследовании) и сторожевых лимфатических узлов (отрицательных при гистопатологическом исследовании).
на дату операции.
Согласованность ультразвуковой татуировки с сигнальными лимфатическими узлами.
Временное ограничение: на дату операции.
Отношение случаев со сходными результатами гистопатологического исследования (как татуированных, так и сигнальных узлов) к общему количеству проанализированных случаев.
на дату операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.20.11.1099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться