肝脏、饮食和遗传背景 (LIDIGE)
膳食脂肪质量改良对 PNPLA3 基因不同变异参与者肝脂肪含量的影响 - 肝脏、饮食和遗传背景（LIDIGE 研究）
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是全球最常见的肝病。 饮食的组成，尤其是膳食脂肪的质量，有助于肝脏脂质积累的易感性。 饱和脂肪酸 (SFA)，而不是多不饱和脂肪酸 (PUFA) 会增加肝内甘油三酯，并伴有或不伴有体重增加。 因此，膳食脂肪质量的改变是预防NAFLD的关键饮食方法。
PNPLA3 rs738409 (I148M) 变体与肝脏肝脏积聚和包括 NAFLD 在内的慢性肝病有关。 已经表明，肥胖会增加遗传风险，但调查 PNPLA3 rs738409 风险变异与饮食相互作用的研究很少。 因此，目的是研究膳食脂肪质量改变（高不饱和脂肪与高 SFA）对 PNPLA3 基因不同变异（CC 或 GG）参与者的肝脏脂肪和脂质和葡萄糖代谢的影响。
研究人员将在具有不同纯合 PNPLA3 变体（CC 或 GG）的参与者中进行为期 12 周的随机对照饮食干预试验。 干预的主要结果是通过核磁共振成像 (MRI) 测量的肝脏脂肪量。 将从男性代谢综合征 (METSIM) 研究中招募总共 140 名纯合子参与者（PNPLA3 rs738409 CC 和 GG）。 纳入标准包括 BMI < 35 kg/m2 和年龄 < 75 岁。 主要排除标准包括糖尿病、急性疾病或当前有急性或慢性炎症或感染性疾病的证据。
干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议，重点是膳食脂肪的质量。 脂肪酸摄入量的目标是 SFA < 能量摄入量的 10% (E%) 和单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸 (UFA) > 总脂肪摄入量的 2/3。
对照组的饮食对应北欧国家的平均营养素摄入量，即SFA的摄入量约为15E%，UFA的比例约为总脂肪摄入量的50%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Kuopio、芬兰
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- PNPLA3 rs738409、CC 或 GG
- 体重指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
- 总胆固醇 < 8 mmol/l
- 低密度脂蛋白胆固醇 < 5 毫摩尔/升
- 空腹血糖 < 7 mmol/l
- 血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) < 100 U/l
- 年龄 60-75 岁
排除标准：
主要排除标准包括急性疾病或急性或慢性炎症或感染性疾病的当前证据。 乙型和/或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊氏病/α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、慢性肾病、不稳定甲状腺功能减退症或脂肪萎缩症患者将不被接受。 不接受诊断为糖尿病（任何类型）的受试者。 除此之外，任何诊断为抑郁症或任何导致患者无法理解研究的性质、范围和可能顺序的精神疾病都将被接受。 酗酒（男性每日饮酒量≥30g，女性每日饮酒量≥20g）也是排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康饮食CC基因型
参与者将在 12 周的干预期内遵循干预饮食。
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干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议，重点是膳食脂肪的质量。
脂肪酸摄入量的目标是 SFA < 能量摄入量的 10% (E%) 和单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸 (UFA) > 总脂肪摄入量的 2/3。
为参与者提供主要食品，例如植物油涂抹酱、液体人造黄油和菜籽油。
建议参与者使用无脂肪（例如
牛奶、酵母牛奶和酸奶）和低脂（例如
奶酪 ≤ 17%) 乳制品和低脂肉类、家禽和鱼类以及天然坚果和种子。
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有源比较器：控制饮食 CC 基因型
参与者将在 12 周的干预期间遵循对照饮食。
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对照饮食对应于北欧国家的平均营养素摄入量，即SFA的摄入量约为15 E%，UFA的比例约为总脂肪摄入量的50%。
对照组的参与者将获得以黄油为基础的涂抹面包和烹饪。
建议他们使用半脱脂牛奶 (1.5%)、普通脂肪酸奶 (~2%)、普通脂肪奶酪 (~24-35%) 并避免食用植物油。
他们被允许每周吃一次鱼和坚果。
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实验性的：健康饮食GG基因型
参与者将在 12 周的干预期内遵循干预饮食。
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干预组的饮食指导基于北欧和芬兰的营养建议，重点是膳食脂肪的质量。
脂肪酸摄入量的目标是 SFA < 能量摄入量的 10% (E%) 和单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸 (UFA) > 总脂肪摄入量的 2/3。
为参与者提供主要食品，例如植物油涂抹酱、液体人造黄油和菜籽油。
建议参与者使用无脂肪（例如
牛奶、酵母牛奶和酸奶）和低脂（例如
奶酪 ≤ 17%) 乳制品和低脂肉类、家禽和鱼类以及天然坚果和种子。
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有源比较器：控制饮食GG基因型
参与者将在 12 周的干预期间遵循对照饮食。
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对照饮食对应于北欧国家的平均营养素摄入量，即SFA的摄入量约为15 E%，UFA的比例约为总脂肪摄入量的50%。
对照组的参与者将获得以黄油为基础的涂抹面包和烹饪。
建议他们使用半脱脂牛奶 (1.5%)、普通脂肪酸奶 (~2%)、普通脂肪奶酪 (~24-35%) 并避免食用植物油。
他们被允许每周吃一次鱼和坚果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脂肪
大体时间：12周
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主要结果是通过磁共振成像测量的肝脏脂肪变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声波监测肝脏状况
大体时间：12周
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将通过超声波监测肝脏状况
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12周
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弹性成像监测肝脏状况
大体时间：12周
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肝脏状况将通过弹性成像监测
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12周
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通过计算指标监测肝脏状况
大体时间：12周
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通过计算和比较 Fibrosis-4 指数、NAFLD 纤维化评分、肝脂肪变性指数、脂肪肝指数和 NAFLD 肝脂肪评分来监测肝脏状况。
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12周
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葡萄糖代谢
大体时间：12周
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葡萄糖代谢的变化（口服葡萄糖耐量试验，0、30分钟和2小时样品）
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12周
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血脂谱
大体时间：12周
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的浓度
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12周
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炎症标志物
大体时间：12周
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高敏 C 反应蛋白的血清循环浓度
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12周
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血浆代谢组学概况
大体时间：12周
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基于质谱的代谢组学分析
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12周
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血浆脂质组学概况
大体时间：12周
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基于质谱的脂质组学分析
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12周
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肠道菌群
大体时间：12周
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将提取和收集肠道菌群的DNA/RNA用于高通量宏基因组学和宏转录组学，以观察肠道菌群类型和组成的变化。
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12周
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血浆脂质组分的脂肪酸组成
大体时间：12周
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血浆磷脂、胆固醇酯和甘油三酯的脂肪酸组成
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ursula Schwab, Professor、University of Eastern Finland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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