Печень, диета и генетический фон (LIDIGE)
Влияние модификации качества пищевых жиров на содержание жира в печени у участников с различными вариантами гена PNPLA3 — печень, диета и генетический фон (ИССЛЕДОВАНИЕ LIDIGE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени во всем мире. Состав рациона, особенно качество пищевого жира, способствует склонности к накоплению липидов в печени. Насыщенные жирные кислоты (НЖК), но не полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), увеличивают внутрипеченочные триглицериды с сопутствующим увеличением веса и без него. Таким образом, изменение качества пищевых жиров является ключевым диетическим подходом к профилактике НАЖБП.
Вариант PNPLA3 rs738409 (I148M) связан с накоплением в печени и хроническими заболеваниями печени, включая НАЖБП. Было показано, что ожирение увеличивает генетический риск, но исследований, изучающих взаимодействие варианта риска PNPLA3 rs738409 и диеты, немного. Таким образом, цель состоит в том, чтобы исследовать влияние изменения качества диетического жира (с высоким содержанием ненасыщенных жиров по сравнению с высоким содержанием НЖК) на жир в печени, метаболизм липидов и глюкозы у участников с различными вариантами (CC или GG) гена PNPLA3.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое 12-недельное диетическое вмешательство с участием участников с различными гомозиготными вариантами PNPLA3 (CC или GG). Первичным результатом вмешательства является количество жира в печени, измеренное с помощью ядерно-магнитно-резонансной томографии (МРТ). В общей сложности 140 гомозиготных участников (PNPLA3 rs738409 CC и GG) будут набраны для исследования метаболического синдрома у мужчин (METSIM). Критерии включения включают ИМТ <35 кг/м2 и возраст <75 лет. Основные критерии исключения включают диабет, острые заболевания или текущие признаки острых или хронических воспалительных или инфекционных заболеваний.
Рекомендации по питанию в группе вмешательства основаны на рекомендациях по питанию стран Северной Европы и Финляндии с акцентом на качество пищевого жира. Целями потребления жирных кислот будут НЖК < 10 % от потребляемой энергии (Е%) и моно- и полиненасыщенные жирные кислоты (НЖК) > 2/3 от общего потребления жиров.
Рацион контрольной группы соответствует среднему потреблению нутриентов в скандинавских странах, т. е. потребление НЖК около 15 Е% и доля НЖК около 50 % от общего потребления жиров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- PNPLA3 rs738409, CC или GG
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
- Общий холестерин < 8 ммоль/л
- Холестерин ЛПНП < 5 ммоль/л
- Глюкоза плазмы натощак < 7 ммоль/л
- Плазменная аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 100 ЕД/л
- Возраст 60-75 лет
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают острое заболевание или текущие признаки острого или хронического воспалительного или инфекционного заболевания. Пациенты с гепатитом В и/или С, аутоиммунным гепатитом, болезнью Вильсона/дефицитом альфа-1-антитрипсина, гемохроматозом, хроническим заболеванием почек, нестабильным гипотиреозом или липоатрофией не принимаются. Субъекты с диагностированным диабетом (любого типа) не принимаются. В дополнение к этому не допускается наличие диагностированной депрессии или любого психического заболевания, из-за которого пациенты не могут понять характер, объем и возможные последовательности исследования. Злоупотребление алкоголем (ежедневное потребление ≥ 30 г для мужчин и ≥ 20 г для женщин) также является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое питание, генотип CC
Участники будут соблюдать интервенционную диету в течение 12-недельного периода интервенции.
|
Рекомендации по питанию в группе вмешательства основаны на рекомендациях по питанию стран Северной Европы и Финляндии с акцентом на качество пищевого жира.
Целями потребления жирных кислот будут НЖК < 10 % от потребляемой энергии (Е%) и моно- и полиненасыщенные жирные кислоты (НЖК) > 2/3 от общего потребления жиров.
Участникам предоставляются основные продукты питания, такие как спред на основе растительного масла, жидкий маргарин и масло канолы.
Участникам рекомендуется употреблять обезжиренные продукты (например,
молоко, закваска и йогурт) и с низким содержанием жира (например,
сыр ≤ 17%) молочные продукты и нежирное мясо, птица и рыба, а также натуральные орехи и семечки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета генотипа CC
Участники будут соблюдать контрольную диету в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Контрольная диета соответствует среднему потреблению питательных веществ в странах Северной Европы, т. е. потребление НЖК около 15 Е% и доля НЖК около 50 % от общего потребления жиров.
Участники контрольной группы получат спред на основе сливочного масла для хлеба и кулинарии.
Им рекомендуется употреблять полуобезжиренное молоко (1,5%), йогурт нормальной жирности (~2%), сыр нормальной жирности (~24-35%) и избегать употребления растительных масел.
Раз в неделю разрешается съедать порцию рыбы и орехов.
|
|
Экспериментальный: Здоровое питание, генотип GG
Участники будут соблюдать интервенционную диету в течение 12-недельного периода интервенции.
|
Рекомендации по питанию в группе вмешательства основаны на рекомендациях по питанию стран Северной Европы и Финляндии с акцентом на качество пищевого жира.
Целями потребления жирных кислот будут НЖК < 10 % от потребляемой энергии (Е%) и моно- и полиненасыщенные жирные кислоты (НЖК) > 2/3 от общего потребления жиров.
Участникам предоставляются основные продукты питания, такие как спред на основе растительного масла, жидкий маргарин и масло канолы.
Участникам рекомендуется употреблять обезжиренные продукты (например,
молоко, закваска и йогурт) и с низким содержанием жира (например,
сыр ≤ 17%) молочные продукты и нежирное мясо, птица и рыба, а также натуральные орехи и семечки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета генотипа GG
Участники будут соблюдать контрольную диету в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Контрольная диета соответствует среднему потреблению питательных веществ в странах Северной Европы, т. е. потребление НЖК около 15 Е% и доля НЖК около 50 % от общего потребления жиров.
Участники контрольной группы получат спред на основе сливочного масла для хлеба и кулинарии.
Им рекомендуется употреблять полуобезжиренное молоко (1,5%), йогурт нормальной жирности (~2%), сыр нормальной жирности (~24-35%) и избегать употребления растительных масел.
Раз в неделю разрешается съедать порцию рыбы и орехов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным исходом является изменение жира в печени, измеряемое с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние печени под контролем УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние печени будет контролироваться с помощью УЗИ
|
12 недель
|
|
Состояние печени под контролем эластографии
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние печени будет контролироваться с помощью эластографии.
|
12 недель
|
|
Состояние печени под контролем расчетных показателей
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние печени будет отслеживаться путем расчета и сравнения индекса фиброза-4, показателя фиброза НАЖБП, индекса стеатоза печени, индекса жировой дистрофии печени и оценки жировой ткани печени при НАЖБП.
|
12 недель
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения метаболизма глюкозы (пероральный тест на толерантность к глюкозе, пробы через 0, 30 мин и 2 ч)
|
12 недель
|
|
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов
|
12 недель
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови
|
12 недель
|
|
Метаболический профиль плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Метаболомический анализ на основе масс-спектрометрии
|
12 недель
|
|
Липидомный профиль плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Липидомный анализ на основе масс-спектрометрии
|
12 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
ДНК / РНК кишечной микробиоты будут извлечены и собраны для высокопроизводительной метагеномики и метатранскриптомики, чтобы наблюдать за изменениями в типе и составе кишечной микробиоты.
|
12 недель
|
|
Жирнокислотный состав фракций липидов плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Жирнокислотный состав фосфолипидов, эфиров холестерина и триглицеридов плазмы
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LIDIGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .