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Leber, Ernährung und genetischer Hintergrund (LIDIGE)

24. November 2020 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Die Auswirkung einer Modifikation der Nahrungsfettqualität auf den Leberfettgehalt bei Teilnehmern mit verschiedenen Varianten des PNPLA3-Gens – Leber, Ernährung und genetischer Hintergrund (LIDIGE-STUDIE)

Die PNPLA3 rs738409 (I148M)-Variante wird mit Leberakkumulation und chronischen Lebererkrankungen, einschließlich nicht-alkoholischer Fettleber, in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass Fettleibigkeit das genetische Risiko erhöht, aber Studien, die die Wechselwirkung der PNPLA3 rs738409-Risikovariante und der Ernährung untersuchen, sind rar. Ziel ist es, den Effekt der Veränderung der Nahrungsfettqualität bei Teilnehmern mit verschiedenen Varianten des PNPLA3-Gens (rs738409) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die mittels Magnetresonanztomographie gemessene Veränderung des Leberfetts in der randomisierten kontrollierten 12-wöchigen Ernährungsinterventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die weltweit häufigste Lebererkrankung. Die Zusammensetzung der Nahrung, insbesondere die Qualität des Nahrungsfetts, trägt zur Anfälligkeit für hepatische Lipidakkumulation bei. Gesättigte Fettsäuren (SFA), aber nicht mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) erhöhen die intrahepatischen Triglyceride mit und ohne begleitende Gewichtszunahme. Daher ist die Veränderung der Nahrungsfettqualität der zentrale diätetische Ansatz zur Prävention von NAFLD.

Die Variante PNPLA3 rs738409 (I148M) wird mit Leberakkumulation und chronischen Lebererkrankungen, einschließlich NAFLD, in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass Fettleibigkeit das genetische Risiko erhöht, aber Studien, die die Wechselwirkung der PNPLA3 rs738409-Risikovariante und der Ernährung untersuchen, sind rar. Daher ist das Ziel, die Wirkung einer Modifikation der Nahrungsfettqualität (hohe ungesättigte Fettsäuren vs. hohe SFA) auf den Leberfett- und Lipid- und Glukosestoffwechsel bei Teilnehmern mit verschiedenen Varianten (CC oder GG) des PNPLA3-Gens zu untersuchen.

Die Prüfärzte werden die randomisierte kontrollierte 12-wöchige Ernährungsinterventionsstudie an Teilnehmern mit verschiedenen homozygoten PNPLA3-Varianten (CC oder GG) durchführen. Das primäre Ergebnis der Intervention ist die durch Kernspintomographie (MRT) gemessene Menge an Leberfett. Insgesamt werden 140 homozygote Teilnehmer (PNPLA3 rs738409 CC und GG) aus der Metabolic Syndrome in Men (METSIM)-Studie rekrutiert. Die Einschlusskriterien umfassen einen BMI < 35 kg/m2 und ein Alter < 75 Jahre. Hauptausschlusskriterien sind Diabetes, akute Erkrankungen oder aktuelle Hinweise auf akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen.

Die Ernährungsberatung in der Interventionsgruppe basiert auf den nordischen und finnischen Ernährungsempfehlungen mit Schwerpunkt auf der Qualität von Nahrungsfetten. Die Ziele für die Zufuhr von Fettsäuren sind SFA < 10 % der Energiezufuhr (E%) und einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren (UFA) > 2/3 der Gesamtfettzufuhr.

Die Ernährung der Kontrollgruppe entspricht der durchschnittlichen Nährstoffaufnahme in den nordischen Ländern, d. h. die Aufnahme von SFA etwa 15 E% und der Anteil von UFA etwa 50 % der gesamten Fettaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PNPLA3 rs738409, CC oder GG
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterin < 8 mmol/l
  • LDL-Cholesterin < 5 mmol/l
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7 mmol/l
  • Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 100 U/l
  • Alter 60-75 J

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien sind eine akute Erkrankung oder aktuelle Hinweise auf akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen. Es werden keine Patienten mit Hepatitis B und/oder C, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson/Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Hämochromatose, chronischer Nierenerkrankung, instabiler Hypothyreose oder Lipoatrophie aufgenommen. Es werden keine Probanden mit diagnostiziertem Diabetes (jeglicher Art) akzeptiert. Darüber hinaus werden keine diagnostizierten Depressionen oder psychischen Erkrankungen akzeptiert, die den Patienten das Verständnis von Art, Umfang und möglichen Abläufen der Studie unmöglich machen. Alkoholmissbrauch (täglicher Konsum ≥ 30 g bei Männern und ≥ 20 g bei Frauen) ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Ernährung CC-Genotyp
Die Teilnehmer werden die Interventionsdiät während des 12-wöchigen Interventionszeitraums befolgen.
Sonstiges: Ernährungsintervention: Gesunde Ernährung
Die Ernährungsberatung in der Interventionsgruppe basiert auf den nordischen und finnischen Ernährungsempfehlungen mit Schwerpunkt auf der Qualität von Nahrungsfetten. Die Ziele für die Zufuhr von Fettsäuren sind SFA < 10 % der Energiezufuhr (E%) und einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren (UFA) > 2/3 der Gesamtfettzufuhr. Die wichtigsten Lebensmittel wie Brotaufstrich auf Pflanzenölbasis, flüssige Margarine und Rapsöl werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Den Teilnehmern wird empfohlen, fettfreie (z. Milch, Sauerteigmilch und Joghurt) und fettarm (z. Käse ≤ 17 %), Milchprodukte und fettarmes Fleisch, Geflügel und Fisch sowie naturbelassene Nüsse und Samen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldiät CC-Genotyp
Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Interventionszeitraums die Kontrolldiät einhalten.
Sonstiges: Ernährungsintervention: Kontrolldiät
Die Kontrolldiät entspricht der durchschnittlichen Nährstoffaufnahme in den nordischen Ländern, d. h. die Aufnahme von SFA etwa 15 E% und der Anteil von UFA etwa 50 % der gesamten Fettaufnahme. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Butteraufstriche zum Brot und zum Kochen. Es wird empfohlen, teilentrahmte Milch (1,5 %), Joghurt mit normalem Fettgehalt (~2 %), Käse mit normalem Fettgehalt (~24-35 %) zu verwenden und den Verzehr von Pflanzenölen zu vermeiden. Einmal pro Woche dürfen sie eine Portion Fisch und Nüsse essen.
EXPERIMENTAL: Gesunde Ernährung GG-Genotyp
Die Teilnehmer werden die Interventionsdiät während des 12-wöchigen Interventionszeitraums befolgen.
Sonstiges: Ernährungsintervention: Gesunde Ernährung
Die Ernährungsberatung in der Interventionsgruppe basiert auf den nordischen und finnischen Ernährungsempfehlungen mit Schwerpunkt auf der Qualität von Nahrungsfetten. Die Ziele für die Zufuhr von Fettsäuren sind SFA < 10 % der Energiezufuhr (E%) und einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren (UFA) > 2/3 der Gesamtfettzufuhr. Die wichtigsten Lebensmittel wie Brotaufstrich auf Pflanzenölbasis, flüssige Margarine und Rapsöl werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Den Teilnehmern wird empfohlen, fettfreie (z. Milch, Sauerteigmilch und Joghurt) und fettarm (z. Käse ≤ 17 %), Milchprodukte und fettarmes Fleisch, Geflügel und Fisch sowie naturbelassene Nüsse und Samen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldiät GG-Genotyp
Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Interventionszeitraums die Kontrolldiät einhalten.
Sonstiges: Ernährungsintervention: Kontrolldiät
Die Kontrolldiät entspricht der durchschnittlichen Nährstoffaufnahme in den nordischen Ländern, d. h. die Aufnahme von SFA etwa 15 E% und der Anteil von UFA etwa 50 % der gesamten Fettaufnahme. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Butteraufstriche zum Brot und zum Kochen. Es wird empfohlen, teilentrahmte Milch (1,5 %), Joghurt mit normalem Fettgehalt (~2 %), Käse mit normalem Fettgehalt (~24-35 %) zu verwenden und den Verzehr von Pflanzenölen zu vermeiden. Einmal pro Woche dürfen sie eine Portion Fisch und Nüsse essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die mittels Magnetresonanztomographie gemessene Veränderung des Leberfetts
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberzustand durch Ultraschall überwacht
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Leberzustand wird per Ultraschall überwacht
12 Wochen
Leberzustand überwacht durch Elastographie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Leberzustand wird durch Elastographie überwacht
12 Wochen
Leberzustand überwacht durch berechnete Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Leberzustand wird überwacht, indem der Fibrosis-4-Index, der NAFLD-Fibrosis-Score, der hepatische Steatose-Index, der Fettleber-Index und der NAFLD-Leberfett-Score berechnet und verglichen werden.
12 Wochen
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Glukosestoffwechsel (oraler Glukosetoleranztest, 0, 30 min und 2 h Proben)
12 Wochen
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Konzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Zirkulierende Serumkonzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein
12 Wochen
Metabolomprofil im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Massenspektrometrie-basierte Metabolomik-Analyse
12 Wochen
Lipidomisches Plasmaprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Massenspektrometrie basierende Lipidomik-Analyse
12 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die DNA/RNA der Darmmikrobiota wird extrahiert und für Hochdurchsatz-Metagenomik und Metatranskriptomik gesammelt, um Veränderungen in Art und Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu beobachten.
12 Wochen
Fettsäurezusammensetzung von Plasmalipidfraktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fettsäurezusammensetzung von Plasma-Phospholipiden, Cholesterylestern und Triglyceriden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDIGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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