Fígado, Dieta e Antecedentes Genéticos (LIDIGE)
O efeito da modificação da qualidade da gordura dietética para o teor de gordura do fígado em participantes com diferentes variantes no gene PNPLA3 - Fígado, Dieta e Antecedentes Genéticos (ESTUDO LIDIGE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática mais comum em todo o mundo. A composição da dieta, especialmente a qualidade da gordura dietética, contribui para a suscetibilidade ao acúmulo de lipídios hepáticos. Ácidos graxos saturados (SFA), mas não ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) aumentam os triglicerídeos intra-hepáticos com e sem ganho de peso concomitante. Portanto, a modificação da qualidade da gordura dietética é a abordagem dietética chave para a prevenção da DHGNA.
A variante PNPLA3 rs738409 (I148M) está associada ao acúmulo hepático hepático e a doenças hepáticas crônicas, incluindo DHGNA. Foi demonstrado que a obesidade aumenta o risco genético, mas os estudos que investigam a interação da variante de risco PNPLA3 rs738409 e a dieta são escassos. Portanto, o objetivo é investigar o efeito da modificação da qualidade da gordura dietética (alto teor de gordura insaturada versus alto teor de SFA) na gordura hepática e no metabolismo lipídico e da glicose em participantes com diferentes variantes (CC ou GG) do gene PNPLA3.
Os investigadores conduzirão o estudo randomizado controlado de intervenção dietética de 12 semanas em participantes com diferentes variantes homozigóticas do PNPLA3 (CC ou GG). O resultado primário da intervenção está na quantidade de gordura hepática medida por ressonância magnética nuclear (MRI). Ao todo, 140 participantes homozigotos (PNPLA3 rs738409 CC e GG) serão recrutados do estudo Metabolic Syndrome in Men (METSIM). Os critérios de inclusão incluem IMC < 35 kg/m2 e idade < 75 anos. Os principais critérios de exclusão incluem diabetes, doença aguda ou evidência atual de doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas.
A orientação dietética no grupo de intervenção é baseada nas recomendações nutricionais nórdicas e finlandesas com ênfase na qualidade da gordura dietética. As metas para a ingestão de ácidos graxos serão SFA < 10% da ingestão energética (E%) e ácidos graxos mono e poliinsaturados (UFA) > 2/3 da ingestão total de gordura.
A dieta do grupo controle corresponde à ingestão média de nutrientes nos países nórdicos, ou seja, a ingestão de SFA cerca de 15 E% e a proporção de UFA cerca de 50% da ingestão total de gordura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PNPLA3 rs738409, CC ou GG
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- Colesterol total < 8 mmol/l
- Colesterol LDL < 5 mmol/l
- Glicemia plasmática em jejum < 7 mmol/l
- Alanina aminotransferase plasmática (ALT) < 100 U/l
- Idade 60-75 anos
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem doença aguda ou evidência atual de doenças inflamatórias ou infecciosas agudas ou crônicas. Não serão aceitos pacientes com hepatite B e/ou C, hepatite autoimune, doença de Wilson/deficiência de alfa-1-antitripsina, hemocromatose, doença renal crônica, hipotireoidismo instável ou lipoatrofia. Não são aceitos indivíduos com diabetes diagnosticado (qualquer tipo). Além disso, não serão aceitos diagnósticos de depressão ou qualquer doença mental que impossibilite o paciente de entender a natureza, o escopo e as possíveis sequências do estudo. O abuso de álcool (consumo diário ≥ 30 g para homens e ≥ 20 g para mulheres) também é critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genótipo CC de dieta saudável
Os participantes seguirão a dieta de intervenção durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
A orientação dietética no grupo de intervenção é baseada nas recomendações nutricionais nórdicas e finlandesas com ênfase na qualidade da gordura dietética.
As metas para a ingestão de ácidos graxos serão SFA < 10% da ingestão energética (E%) e ácidos graxos mono e poliinsaturados (UFA) > 2/3 da ingestão total de gordura.
Os principais produtos alimentícios, como pasta à base de óleo vegetal, margarina líquida e óleo de canola, são fornecidos aos participantes.
Recomenda-se aos participantes o uso de produtos sem gordura (p.
leite, leite fermentado e iogurte) e baixo teor de gordura (ex.
queijo ≤ 17%) laticínios e carnes, aves e peixes com baixo teor de gordura, bem como nozes e sementes naturais.
|
|
Comparador Ativo: Genótipo CC da dieta controle
Os participantes seguirão a dieta controle durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
A dieta controle corresponde à ingestão média de nutrientes nos países nórdicos, ou seja, a ingestão de SFA cerca de 15 E% e a proporção de UFA cerca de 50% da ingestão total de gordura.
Os participantes do grupo de controle receberão pasta à base de manteiga para pão e culinária.
Recomenda-se a utilização de leite meio gordo (1,5 %), iogurte gordo normal (~2%), queijo gordo normal (~24-35 %) e evitar o consumo de óleos vegetais.
Eles podem comer uma porção de peixe e nozes uma vez por semana.
|
|
Experimental: Genótipo GG de dieta saudável
Os participantes seguirão a dieta de intervenção durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
A orientação dietética no grupo de intervenção é baseada nas recomendações nutricionais nórdicas e finlandesas com ênfase na qualidade da gordura dietética.
As metas para a ingestão de ácidos graxos serão SFA < 10% da ingestão energética (E%) e ácidos graxos mono e poliinsaturados (UFA) > 2/3 da ingestão total de gordura.
Os principais produtos alimentícios, como pasta à base de óleo vegetal, margarina líquida e óleo de canola, são fornecidos aos participantes.
Recomenda-se aos participantes o uso de produtos sem gordura (p.
leite, leite fermentado e iogurte) e baixo teor de gordura (ex.
queijo ≤ 17%) laticínios e carnes, aves e peixes com baixo teor de gordura, bem como nozes e sementes naturais.
|
|
Comparador Ativo: Genótipo GG da dieta controle
Os participantes seguirão a dieta controle durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
A dieta controle corresponde à ingestão média de nutrientes nos países nórdicos, ou seja, a ingestão de SFA cerca de 15 E% e a proporção de UFA cerca de 50% da ingestão total de gordura.
Os participantes do grupo de controle receberão pasta à base de manteiga para pão e culinária.
Recomenda-se a utilização de leite meio gordo (1,5 %), iogurte gordo normal (~2%), queijo gordo normal (~24-35 %) e evitar o consumo de óleos vegetais.
Eles podem comer uma porção de peixe e nozes uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura do fígado
Prazo: 12 semanas
|
O desfecho primário é a alteração na gordura hepática medida por ressonância magnética
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condição hepática monitorada por ultrassom
Prazo: 12 semanas
|
A condição hepática será monitorada por ultrassom
|
12 semanas
|
|
Condição hepática monitorada por elastografia
Prazo: 12 semanas
|
A condição hepática será monitorada por elastografia
|
12 semanas
|
|
Condição hepática monitorada por índices calculados
Prazo: 12 semanas
|
A condição hepática será monitorada calculando e comparando o índice Fibrosis-4, o NAFLD Fibrosis Score, o índice de esteatose hepática, o índice de fígado gorduroso e o escore de gordura hepática NAFLD.
|
12 semanas
|
|
Metabolismo da glicose
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no metabolismo da glicose (teste oral de tolerância à glicose, amostras de 0, 30 min e 2 h)
|
12 semanas
|
|
Perfil lipídico sérico
Prazo: 12 semanas
|
Concentrações de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
|
12 semanas
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
|
Concentrações séricas circulantes de proteína C-reativa de alta sensibilidade
|
12 semanas
|
|
Perfil metabolômico plasmático
Prazo: 12 semanas
|
Análise metabolômica baseada em espectrometria de massa
|
12 semanas
|
|
Perfil lipidômico plasmático
Prazo: 12 semanas
|
Análise lipidômica baseada em espectrometria de massa
|
12 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
|
O DNA/RNA da microbiota intestinal será extraído e coletado para metagenômica e metatranscriptômica de alto rendimento para observar mudanças no tipo e na composição da microbiota intestinal.
|
12 semanas
|
|
Composição de ácidos graxos das frações lipídicas plasmáticas
Prazo: 12 semanas
|
Composição de ácidos graxos de fosfolipídios plasmáticos, ésteres de colesterol e triglicerídeos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LIDIGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .