Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lever, kost och genetisk bakgrund (LIDIGE)

24 november 2020 uppdaterad av: University of Eastern Finland

Effekten av modifiering av kostfettkvalitet för leverfettinnehåll hos deltagare med olika varianter i PNPLA3-genen - lever, kost och genetisk bakgrund (LIDIGE STUDY)

PNPLA3 rs738409 (I148M) variant är associerad med leverackumulering och kroniska leversjukdomar inklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom. Det har visat sig att fetma ökar den genetiska risken men studier som undersöker interaktionen mellan PNPLA3 rs738409 riskvariant och kost är få. Syftet är att undersöka effekten av modifiering av kostens fettkvalitet hos deltagare med olika varianter av PNPLA3-genen (rs738409). Det primära resultatet är förändringen i leverfett mätt med magnetisk resonanstomografi i den randomiserade kontrollerade 12-veckors dietinterventionsstudien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste leversjukdomen i världen. Dietens sammansättning, särskilt kvaliteten på dietfett, bidrar till känsligheten för lipidackumulering i levern. Mättade fettsyror (SFA), men inte fleromättade fettsyror (PUFA) ökar intrahepatiska triglycerider med och utan samtidig viktökning. Därför är modifieringen av kostens fettkvalitet den viktigaste kostmetoden för att förebygga NAFLD.

PNPLA3 rs738409 (I148M) variant är associerad med leverackumulering och kroniska leversjukdomar inklusive NAFLD. Det har visat sig att fetma ökar den genetiska risken men studier som undersöker interaktionen mellan PNPLA3 rs738409 riskvariant och kost är få. Därför är syftet att undersöka effekten av modifiering av kostens fettkvalitet (högt omättat fett vs. högt SFA) på leverfett och lipid- och glukosmetabolism hos deltagare med olika varianter (CC eller GG) av PNPLA3-genen.

Utredarna kommer att genomföra den randomiserade kontrollerade 12-veckors dietinterventionsstudien på deltagare med olika homozygota PNPLA3-varianter (CC eller GG). Det primära resultatet av interventionen är mängden leverfett mätt med kärnmagnetisk resonanstomografi (MRT). Sammanlagt 140 homozygota deltagare (PNPLA3 rs738409 CC och GG) kommer att rekryteras från studien Metabolic Syndrome in Men (METSIM). Inklusionskriterierna inkluderar BMI < 35 kg/m2 och ålder < 75 år. De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar diabetes, akut sjukdom eller aktuella tecken på akuta eller kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar.

Kostvägledning i interventionsgruppen bygger på de nordiska och finska näringsrekommendationerna med tonvikt på fettets kvalitet. Målen för intaget av fettsyror kommer att vara SFA < 10 % av energiintaget (E%) och enkel- och fleromättade fettsyror (UFA) >2/3 av det totala fettintaget.

Kontrollgruppens kost motsvarar det genomsnittliga näringsintaget i de nordiska länderna, det vill säga intaget av SFA ca 15 E% och andelen UFA ca 50% av det totala fettintaget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PNPLA3 rs738409, CC eller GG
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  • Totalkolesterol < 8 mmol/l
  • LDL-kolesterol < 5 mmol/l
  • Fastande plasmaglukos < 7 mmol/l
  • Plasma alaninaminotransferas (ALT) < 100 U/l
  • Ålder 60-75 år

Exklusions kriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar akut sjukdom eller aktuella tecken på akuta eller kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar. Inga patienter med hepatit B och/eller C, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom/alfa-1-antitrypsinbrist, hemokromatos, kronisk njursjukdom, instabil hypotyreos eller lipoatrofi accepteras. Inga patienter med diagnosen diabetes (någon typ) accepteras. Utöver detta kommer ingen diagnostiserad depression eller någon psykisk sjukdom som gör att patienterna inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga sekvenser att accepteras. Alkoholmissbruk (daglig konsumtion ≥ 30 g för män och ≥ 20 g för kvinnor) är också uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hälsosam kost CC genotyp
Deltagarna kommer att följa interventionsdieten under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Övrig: Kostintervention: Hälsosam kost
Kostvägledning i interventionsgruppen bygger på de nordiska och finska näringsrekommendationerna med tonvikt på fettets kvalitet. Målen för intaget av fettsyror kommer att vara SFA < 10 % av energiintaget (E%) och enkel- och fleromättade fettsyror (UFA) >2/3 av det totala fettintaget. De viktigaste livsmedelsprodukterna som vegetabiliskt oljebaserat pålägg, flytande margarin och rapsolja tillhandahålls deltagarna. Deltagarna rekommenderas att använda fettfritt (t.ex. mjölk, surdegsmjölk och yoghurt) och låg fetthalt (t.ex. ost ≤ 17 %) mejeriprodukter och magert kött, fågel och fisk samt naturliga nötter och frön.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldiet CC genotyp
Deltagarna kommer att följa kontrolldieten under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Övrig: Kostintervention: Kontrolldiet
Kontrolldieten motsvarar det genomsnittliga näringsintaget i de nordiska länderna, det vill säga intaget av SFA ca 15 E% och andelen UFA ca 50% av det totala fettintaget. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få smörbaserat pålägg för bröd och matlagning. De rekommenderas att använda lättmjölk (1,5 %), vanlig fet yoghurt (~2 %), vanlig fet ost (~24-35 %) och undvika konsumtion av vegetabiliska oljor. De får äta en portion fisk och nötter en gång i veckan.
EXPERIMENTELL: Hälsosam kost GG genotyp
Deltagarna kommer att följa interventionsdieten under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Övrig: Kostintervention: Hälsosam kost
Kostvägledning i interventionsgruppen bygger på de nordiska och finska näringsrekommendationerna med tonvikt på fettets kvalitet. Målen för intaget av fettsyror kommer att vara SFA < 10 % av energiintaget (E%) och enkel- och fleromättade fettsyror (UFA) >2/3 av det totala fettintaget. De viktigaste livsmedelsprodukterna som vegetabiliskt oljebaserat pålägg, flytande margarin och rapsolja tillhandahålls deltagarna. Deltagarna rekommenderas att använda fettfritt (t.ex. mjölk, surdegsmjölk och yoghurt) och låg fetthalt (t.ex. ost ≤ 17 %) mejeriprodukter och magert kött, fågel och fisk samt naturliga nötter och frön.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldiet GG genotyp
Deltagarna kommer att följa kontrolldieten under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Övrig: Kostintervention: Kontrolldiet
Kontrolldieten motsvarar det genomsnittliga näringsintaget i de nordiska länderna, det vill säga intaget av SFA ca 15 E% och andelen UFA ca 50% av det totala fettintaget. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få smörbaserat pålägg för bröd och matlagning. De rekommenderas att använda lättmjölk (1,5 %), vanlig fet yoghurt (~2 %), vanlig fet ost (~24-35 %) och undvika konsumtion av vegetabiliska oljor. De får äta en portion fisk och nötter en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfett
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet är förändringen i leverfett mätt med magnetisk resonanstomografi
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertillstånd övervakas med ultraljud
Tidsram: 12 veckor
Levertillståndet kommer att övervakas med ultraljud
12 veckor
Levertillstånd övervakat med elastografi
Tidsram: 12 veckor
Levertillståndet kommer att övervakas med elastografi
12 veckor
Levertillstånd övervakas av beräknade index
Tidsram: 12 veckor
Levertillståndet kommer att övervakas genom att beräkna och jämföra Fibrosis-4-index, NAFLD Fibrosis Score, hepatisk steatosindex, fettleverindex och NAFLD-leverfettpoäng.
12 veckor
Glukosmetabolism
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i glukosmetabolism (oralt glukostoleranstest, 0, 30 min och 2 h prover)
12 veckor
Serumlipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationer av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
12 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
Serumcirkulerande koncentrationer av högkänsligt C-reaktivt protein
12 veckor
Plasma metabolomisk profil
Tidsram: 12 veckor
Masspektrometribaserad metabolomisk analys
12 veckor
Plasma lipidomisk profil
Tidsram: 12 veckor
Masspektrometribaserad lipidomikanalys
12 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
DNA/RNA från tarmmikrobiotan kommer att extraheras och samlas in för metagenomik med hög genomströmning och metatranskriptomik för att observera förändringar i typ och sammansättning av tarmmikrobiota.
12 veckor
Fettsyrasammansättningen av plasmalipidfraktioner
Tidsram: 12 veckor
Fettsyrasammansättning av plasmafosfolipider, kolesterylestrar och triglycerider
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Samarbetspartners

Kuopio University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (FAKTISK)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LIDIGE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfett

Kliniska prövningar på Kostintervention: Hälsosam kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera