Máj, étrend és genetikai háttér (LIDIGE)
Az étrendi zsírok minőségének módosítása a májzsírtartalomra a PNPLA3 gén különböző változataival rendelkező résztvevőknél – Máj, étrend és genetikai háttér (LIDIGE-TANULMÁNY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb májbetegség világszerte. Az étrend összetétele, különösen az étkezési zsír minősége hozzájárul a máj lipid felhalmozódására való hajlamhoz. A telített zsírsavak (SFA), de a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) nem növelik az intrahepatikus triglicerideket egyidejű súlygyarapodással és anélkül. Ezért az étrendi zsír minőségének módosítása a kulcsfontosságú étrendi megközelítés a NAFLD megelőzésében.
A PNPLA3 rs738409 (I148M) variáns a máj máj felhalmozódásával és krónikus májbetegségekkel, köztük a NAFLD-vel jár. Kimutatták, hogy az elhízás növeli a genetikai kockázatot, de a PNPLA3 rs738409 kockázati variáns és az étrend kölcsönhatását vizsgáló tanulmányok ritkák. Ezért a cél az, hogy megvizsgáljuk az étrendi zsírminőség módosításának (magas telítetlen zsír és magas SFA) hatását a máj zsír-, valamint lipid- és glükóz-anyagcseréjére a PNPLA3 gén különböző változataiban (CC vagy GG) rendelkező résztvevőknél.
A kutatók a randomizált, kontrollált 12 hetes diétás intervenciós vizsgálatot különböző homozigóta PNPLA3 variánsokkal (CC vagy GG) rendelkező résztvevőkkel végzik. A beavatkozás elsődleges eredménye a mágneses magrezonancia képalkotással (MRI) mért májzsír mennyisége. Összesen 140 homozigóta résztvevőt (PNPLA3 rs738409 CC és GG) vesznek fel a Metabolic Syndrome in Men (METSIM) vizsgálatból. A felvételi kritériumok közé tartozik a BMI < 35 kg/m2 és az életkor < 75 év. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a cukorbetegség, az akut betegség vagy az akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségek jelenlegi bizonyítéka.
Az intervenciós csoportban az étrendi útmutatás az északi és finn táplálkozási ajánlásokon alapul, hangsúlyt fektetve az étkezési zsír minőségére. A zsírsavak bevitelének célja az lesz, hogy az SFA az energiabevitel 10 %-ánál (E%) és az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavak (UFA) a teljes zsírbevitel 2/3-ánál nagyobb legyen.
A kontrollcsoport étrendje megfelel a skandináv országok átlagos tápanyagbevitelének, azaz az SFA-bevitel körülbelül 15 E%, az UFA aránya pedig körülbelül 50% a teljes zsírbevitelből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PNPLA3 rs738409, CC vagy GG
- Testtömegindex (BMI) < 35 kg/m2
- Összes koleszterin < 8 mmol/l
- LDL koleszterin < 5 mmol/l
- Éhgyomri plazma glükóz < 7 mmol/l
- Plazma alanin aminotranszferáz (ALT) < 100 U/l
- Életkor 60-75 év
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartozik az akut betegség vagy az akut vagy krónikus gyulladásos vagy fertőző betegségek jelenlegi bizonyítéka. Hepatitis B és/vagy C, autoimmun hepatitis, Wilson-kór/alfa-1-antitripszin-hiány, hemochromatosis, krónikus vesebetegség, instabil hypothyreosis vagy lipoatrophiás betegek nem fogadhatók el. A diagnosztizált (bármilyen típusú) cukorbetegségben szenvedő alanyok nem fogadhatók el. Ezen túlmenően nem fogadható el olyan diagnosztizált depresszió vagy mentális betegség, amely miatt a betegek nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges sorrendjét. A túlzott alkoholfogyasztás (napi fogyasztás ≥ 30 g férfiaknál és ≥ 20 g nőknél) szintén kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges táplálkozás CC genotípus
A résztvevők az intervenciós étrendet követik a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Az intervenciós csoportban az étrendi útmutatás az északi és finn táplálkozási ajánlásokon alapul, hangsúlyt fektetve az étkezési zsír minőségére.
A zsírsavak bevitelének célja az lesz, hogy az SFA az energiabevitel 10 %-ánál (E%) és az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavak (UFA) a teljes zsírbevitel 2/3-ánál nagyobb legyen.
A résztvevők számára olyan kulcsfontosságú élelmiszereket biztosítunk, mint a növényi olaj alapú kenhető, folyékony margarin és repceolaj.
A résztvevőknek zsírmentes (pl.
tej, kovászos tej és joghurt) és alacsony zsírtartalmú (pl.
sajt ≤ 17%) tejtermékek és alacsony zsírtartalmú hús, baromfi és hal, valamint természetes diófélék és magvak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll diéta CC genotípus
A résztvevők a kontroll étrendet követik a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A kontroll étrend megfelel a skandináv országok átlagos tápanyagbevitelének, azaz az SFA-bevitel körülbelül 15 E%, az UFA aránya pedig körülbelül 50% a teljes zsírbevitelből.
A kontrollcsoport résztvevői vaj alapú kenést kapnak kenyérhez és főzéshez.
Félzsíros tej (1,5%), normál zsírtartalmú joghurt (~2%), normál zsírtartalmú sajt (~24-35%) használata javasolt, és kerülni kell a növényi olajok fogyasztását.
Hetente egyszer megehetnek egy adag halat és dióféléket.
|
|
Kísérleti: Egészséges táplálkozás GG genotípus
A résztvevők az intervenciós étrendet követik a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Az intervenciós csoportban az étrendi útmutatás az északi és finn táplálkozási ajánlásokon alapul, hangsúlyt fektetve az étkezési zsír minőségére.
A zsírsavak bevitelének célja az lesz, hogy az SFA az energiabevitel 10 %-ánál (E%) és az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavak (UFA) a teljes zsírbevitel 2/3-ánál nagyobb legyen.
A résztvevők számára olyan kulcsfontosságú élelmiszereket biztosítunk, mint a növényi olaj alapú kenhető, folyékony margarin és repceolaj.
A résztvevőknek zsírmentes (pl.
tej, kovászos tej és joghurt) és alacsony zsírtartalmú (pl.
sajt ≤ 17%) tejtermékek és alacsony zsírtartalmú hús, baromfi és hal, valamint természetes diófélék és magvak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll diéta GG genotípus
A résztvevők a kontroll étrendet követik a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A kontroll étrend megfelel a skandináv országok átlagos tápanyagbevitelének, azaz az SFA-bevitel körülbelül 15 E%, az UFA aránya pedig körülbelül 50% a teljes zsírbevitelből.
A kontrollcsoport résztvevői vaj alapú kenést kapnak kenyérhez és főzéshez.
Félzsíros tej (1,5%), normál zsírtartalmú joghurt (~2%), normál zsírtartalmú sajt (~24-35%) használata javasolt, és kerülni kell a növényi olajok fogyasztását.
Hetente egyszer megehetnek egy adag halat és dióféléket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj zsír
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény a máj zsírtartalmának mágneses rezonancia képalkotással mért változása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj állapotát ultrahanggal ellenőrizzük
Időkeret: 12 hét
|
A máj állapotát ultrahanggal ellenőrizzük
|
12 hét
|
|
A máj állapota elasztográfiával monitorozott
Időkeret: 12 hét
|
A máj állapotát elasztográfiával ellenőrizzük
|
12 hét
|
|
A máj állapotát kiszámított indexek követik
Időkeret: 12 hét
|
A máj állapotát a Fibrosis-4 index, a NAFLD Fibrosis Score, a máj steatosis index, a zsírmáj index és a NAFLD májzsír pontszám kiszámításával és összehasonlításával követik nyomon.
|
12 hét
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: 12 hét
|
Változások a glükóz anyagcserében (orális glükóz tolerancia teszt, 0, 30 perces és 2 órás minták)
|
12 hét
|
|
A szérum lipid profilja
Időkeret: 12 hét
|
Az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek koncentrációja
|
12 hét
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 12 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szérumban keringő koncentrációi
|
12 hét
|
|
Plazma metabolomikus profilja
Időkeret: 12 hét
|
Tömegspektrometrián alapuló metabolomikai analízis
|
12 hét
|
|
Plazma lipidikus profil
Időkeret: 12 hét
|
Tömegspektrometriás alapú lipidomikai analízis
|
12 hét
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 12 hét
|
A bélmikrobióta DNS/RNS-ét kivonják és összegyűjtik a nagy áteresztőképességű metagenomika és metatranszkriptomika érdekében, hogy megfigyeljék a bélmikrobióta típusában és összetételében bekövetkező változásokat.
|
12 hét
|
|
A plazma lipidfrakcióinak zsírsavösszetétele
Időkeret: 12 hét
|
A plazmafoszfolipidek, koleszterin-észterek és trigliceridek zsírsavösszetétele
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIDIGE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .