Lever, kost og genetisk baggrund (LIDIGE)
Effekten af modifikation af diætfedtkvalitet for leverfedtindhold hos deltagere med forskellige varianter i PNPLA3-gen - lever, diæt og genetisk baggrund (LIDIGE STUDY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige leversygdom på verdensplan. Sammensætningen af kosten, især kvaliteten af kostens fedt, bidrager til modtageligheden for leverlipidakkumulering. Mættede fedtsyrer (SFA), men ikke polyumættede fedtsyrer (PUFA) øger intrahepatiske triglycerider med og uden samtidig vægtøgning. Derfor er ændringen af kostens fedtkvalitet den vigtigste kosttilgang til forebyggelse af NAFLD.
PNPLA3 rs738409 (I148M) variant er forbundet med leverakkumulering og kroniske leversygdomme inklusive NAFLD. Det er blevet vist, at fedme øger den genetiske risiko, men undersøgelser, der undersøger interaktionen mellem PNPLA3 rs738409 risikovariant og diæt, er sjældne. Derfor er formålet at undersøge effekten af modifikation af kostens fedtkvalitet (højt umættet fedt vs. højt SFA) på leverfedt og lipid- og glukosemetabolisme hos deltagere med forskellige varianter (CC eller GG) af PNPLA3-genet.
Forskerne vil udføre det randomiserede kontrollerede 12-ugers diætinterventionsforsøg i deltagere med forskellige homozygote PNPLA3-varianter (CC eller GG). Det primære resultat af interventionen er mængden af leverfedt målt ved kernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). I alt 140 homozygote deltagere (PNPLA3 rs738409 CC og GG) vil blive rekrutteret fra Metabolic Syndrome in Men (METSIM) undersøgelsen. Inklusionskriterierne omfatter BMI < 35 kg/m2 og alder < 75 år. De vigtigste eksklusionskriterier omfatter diabetes, akut sygdom eller aktuelle tegn på akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme.
Kostvejledning i interventionsgruppen er baseret på de nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på kvaliteten af kostfedt. Målet for indtagelsen af fedtsyrer vil være SFA < 10 % af energiindtaget (E%) og mono- og flerumættede fedtsyrer (UFA) >2/3 af det samlede fedtindtag.
Kontrolgruppens kost svarer til det gennemsnitlige næringsstofindtag i de nordiske lande, dvs. indtaget af SFA omkring 15 E% og andelen af UFA omkring 50 % af det samlede fedtindtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PNPLA3 rs738409, CC eller GG
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
- Total kolesterol < 8 mmol/l
- LDL-kolesterol < 5 mmol/l
- Fastende plasmaglukose < 7 mmol/l
- Plasma alanin aminotransferase (ALT) < 100 U/l
- Alder 60-75 år
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste eksklusionskriterier omfatter akut sygdom eller aktuelle tegn på akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme. Ingen patienter med hepatitis B og/eller C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom/alfa-1-antitrypsin-mangel, hæmokromatose, kronisk nyresygdom, ustabil hypothyroidisme eller lipoatrofi vil blive accepteret. Ingen personer med diagnosticeret diabetes (enhver type) accepteres. Derudover vil ingen diagnosticeret depression eller nogen psykisk sygdom, der gør patienterne ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige sekvenser af undersøgelsen, blive accepteret. Alkoholmisbrug (dagligt forbrug ≥ 30 g for mænd og ≥ 20 g for kvinder) er også udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kost CC genotype
Deltagerne vil følge interventionsdiæten i den 12-ugers interventionsperiode.
|
Kostvejledning i interventionsgruppen er baseret på de nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på kvaliteten af kostfedt.
Målet for indtagelsen af fedtsyrer vil være SFA < 10 % af energiindtaget (E%) og mono- og flerumættede fedtsyrer (UFA) >2/3 af det samlede fedtindtag.
De vigtigste fødevareprodukter såsom vegetabilsk oliebaseret smørepålæg, flydende margarine og rapsolie udleveres til deltagerne.
Deltagerne anbefales at bruge fedtfri (f.eks.
mælk, surdejsmælk og yoghurt) og fedtfattigt (f.eks.
ost ≤ 17 %) mejeriprodukter og fedtfattigt kød, fjerkræ og fisk samt naturlige nødder og frø.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol diæt CC genotype
Deltagerne vil følge kontroldiæten i den 12-ugers interventionsperiode.
|
Kontroldiæten svarer til det gennemsnitlige næringsstofindtag i de nordiske lande, dvs. indtaget af SFA omkring 15 E% og andelen af UFA omkring 50 % af det samlede fedtindtag.
Deltagerne i kontrolgruppen får smørbaseret smørepålæg til brød og madlavning.
Det anbefales at bruge letmælk (1,5 %), normalfed yoghurt (~2%), normalfed ost (~24-35%) og undgå indtagelse af vegetabilske olier.
De får lov til at spise en portion fisk og nødder en gang om ugen.
|
|
Eksperimentel: Sund kost GG genotype
Deltagerne vil følge interventionsdiæten i den 12-ugers interventionsperiode.
|
Kostvejledning i interventionsgruppen er baseret på de nordiske og finske ernæringsanbefalinger med vægt på kvaliteten af kostfedt.
Målet for indtagelsen af fedtsyrer vil være SFA < 10 % af energiindtaget (E%) og mono- og flerumættede fedtsyrer (UFA) >2/3 af det samlede fedtindtag.
De vigtigste fødevareprodukter såsom vegetabilsk oliebaseret smørepålæg, flydende margarine og rapsolie udleveres til deltagerne.
Deltagerne anbefales at bruge fedtfri (f.eks.
mælk, surdejsmælk og yoghurt) og fedtfattigt (f.eks.
ost ≤ 17 %) mejeriprodukter og fedtfattigt kød, fjerkræ og fisk samt naturlige nødder og frø.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol diæt GG genotype
Deltagerne vil følge kontroldiæten i den 12-ugers interventionsperiode.
|
Kontroldiæten svarer til det gennemsnitlige næringsstofindtag i de nordiske lande, dvs. indtaget af SFA omkring 15 E% og andelen af UFA omkring 50 % af det samlede fedtindtag.
Deltagerne i kontrolgruppen får smørbaseret smørepålæg til brød og madlavning.
Det anbefales at bruge letmælk (1,5 %), normalfed yoghurt (~2%), normalfed ost (~24-35%) og undgå indtagelse af vegetabilske olier.
De får lov til at spise en portion fisk og nødder en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedt
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat er ændringen i leverfedt målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertilstand overvåget ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
|
Levertilstanden vil blive overvåget ved ultralyd
|
12 uger
|
|
Levertilstand overvåget ved elastografi
Tidsramme: 12 uger
|
Levertilstanden vil blive overvåget ved elastografi
|
12 uger
|
|
Levertilstand overvåget af beregnede indekser
Tidsramme: 12 uger
|
Levertilstanden vil blive overvåget ved at beregne og sammenligne Fibrosis-4 indeks, NAFLD Fibrosis Score, hepatisk steatosis indeks, fedtleverindekset og NAFLD leverfedtscore.
|
12 uger
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i glukosemetabolisme (oral glukosetolerancetest, 0, 30 min og 2 timers prøver)
|
12 uger
|
|
Serum lipid profil
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
12 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
|
Serum cirkulerende koncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein
|
12 uger
|
|
Plasma metabolomisk profil
Tidsramme: 12 uger
|
Massespektrometri baseret metabolomisk analyse
|
12 uger
|
|
Plasma lipidomisk profil
Tidsramme: 12 uger
|
Massespektrometri baseret lipidomik analyse
|
12 uger
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
DNA/RNA fra tarmmikrobiota vil blive ekstraheret og indsamlet til højgennemstrømningsmetagenomik og metatranskriptomik for at observere ændringer i type og sammensætning af tarmmikrobiota.
|
12 uger
|
|
Fedtsyresammensætning af plasmalipidfraktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtsyresammensætning af plasmaphospholipider, kolesterylestere og triglycerider
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverfedt
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttetFat Pad SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Diætintervention: Sund kost
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | SelveffektivitetForenede Stater
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedme | Børns adfærd | Sundhedsadfærdsændring | Fedme og overvægtCanada
-
University of VermontAfsluttet
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuIgA nefropati (IgAN)Forenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet