Hígado, Dieta y Antecedentes Genéticos (LIDIGE)
El efecto de la modificación de la calidad de la grasa en la dieta para el contenido de grasa en el hígado en participantes con diferentes variantes en el gen PNPLA3: hígado, dieta y antecedentes genéticos (ESTUDIO LIDIGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática más común en todo el mundo. La composición de la dieta, especialmente la calidad de la grasa dietética, contribuye a la susceptibilidad a la acumulación de lípidos hepáticos. Los ácidos grasos saturados (SFA), pero no los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), aumentan los triglicéridos intrahepáticos con y sin aumento de peso concomitante. Por lo tanto, la modificación de la calidad de las grasas en la dieta es el enfoque dietético clave para la prevención de NAFLD.
La variante PNPLA3 rs738409 (I148M) está asociada con acumulación hepática y enfermedades hepáticas crónicas, incluida la EHGNA. Se ha demostrado que la obesidad aumenta el riesgo genético, pero los estudios que investigan la interacción de la variante de riesgo PNPLA3 rs738409 y la dieta son escasos. Por lo tanto, el objetivo es investigar el efecto de la modificación de la calidad de la grasa en la dieta (alta grasa insaturada frente a alta SFA) en el metabolismo de la grasa y los lípidos y la glucosa en el hígado en participantes con diferentes variantes (CC o GG) del gen PNPLA3.
Los investigadores llevarán a cabo el ensayo de intervención dietética controlado aleatorio de 12 semanas en participantes con diferentes variantes homocigóticas de PNPLA3 (CC o GG). El resultado primario de la intervención está en la cantidad de grasa hepática medida por resonancia magnética nuclear (RMN). En total, se reclutarán 140 participantes homocigotos (PNPLA3 rs738409 CC y GG) del estudio Metabolic Syndrome in Men (METSIM). Los criterios de inclusión incluyen IMC < 35 kg/m2 y edad < 75 años. Los principales criterios de exclusión incluyen diabetes, enfermedad aguda o evidencia actual de enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas.
La guía dietética en el grupo de intervención se basa en las recomendaciones de nutrición nórdica y finlandesa con énfasis en la calidad de la grasa dietética. Los objetivos de ingesta de ácidos grasos serán SFA < 10 % de la ingesta energética (E%) y ácidos grasos mono y poliinsaturados (UFA) > 2/3 de la ingesta total de grasas.
La dieta del grupo de control corresponde a la ingesta de nutrientes promedio en los países nórdicos, es decir, la ingesta de SFA alrededor del 15% y la proporción de UFA alrededor del 50% de la ingesta total de grasas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kuopio, Finlandia
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PNPLA3 rs738409, CC o GG
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- Colesterol total < 8 mmol/l
- Colesterol LDL < 5 mmol/l
- Glucosa plasmática en ayunas < 7 mmol/l
- Alanina aminotransferasa (ALT) plasmática < 100 U/l
- Edad 60-75 años
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen enfermedad aguda o evidencia actual de enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas o crónicas. No se aceptarán pacientes con hepatitis B y/o C, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson/deficiencia de alfa-1-antitripsina, hemocromatosis, enfermedad renal crónica, hipotiroidismo inestable o lipoatrofia. No se aceptan sujetos con diagnóstico de diabetes (cualquier tipo). Además, no se aceptará ningún diagnóstico de depresión o enfermedad mental que impida a los pacientes comprender la naturaleza, el alcance y las posibles secuencias del estudio. El abuso de alcohol (consumo diario ≥ 30 g para hombres y ≥ 20 g para mujeres) también es criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta saludable genotipo CC
Los participantes seguirán la dieta de intervención durante el período de intervención de 12 semanas.
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La guía dietética en el grupo de intervención se basa en las recomendaciones de nutrición nórdica y finlandesa con énfasis en la calidad de la grasa dietética.
Los objetivos de ingesta de ácidos grasos serán SFA < 10 % de la ingesta energética (E%) y ácidos grasos mono y poliinsaturados (UFA) > 2/3 de la ingesta total de grasas.
Los productos alimenticios clave, como la pasta para untar a base de aceite vegetal, la margarina líquida y el aceite de canola, se proporcionan a los participantes.
Se recomienda a los participantes que utilicen sin grasa (p.
leche, leche de masa fermentada y yogur) y bajos en grasa (p.
queso ≤ 17 %) productos lácteos y carnes, aves y pescados bajos en grasa, así como frutos secos y semillas naturales.
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Comparador activo: Dieta de control genotipo CC
Los participantes seguirán la dieta de control durante el período de intervención de 12 semanas.
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La dieta de control corresponde a la ingesta de nutrientes promedio en los países nórdicos, es decir, la ingesta de SFA alrededor del 15% y la proporción de UFA alrededor del 50% de la ingesta total de grasas.
Los participantes del grupo de control recibirán mantequilla para untar para pan y para cocinar.
Se recomienda utilizar leche semidesnatada (1,5 %), yogur normal en grasa (~2 %), queso normal en grasa (~24-35 %) y evitar el consumo de aceites vegetales.
Se les permite comer una ración de pescado y frutos secos una vez a la semana.
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Experimental: Dieta saludable genotipo GG
Los participantes seguirán la dieta de intervención durante el período de intervención de 12 semanas.
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La guía dietética en el grupo de intervención se basa en las recomendaciones de nutrición nórdica y finlandesa con énfasis en la calidad de la grasa dietética.
Los objetivos de ingesta de ácidos grasos serán SFA < 10 % de la ingesta energética (E%) y ácidos grasos mono y poliinsaturados (UFA) > 2/3 de la ingesta total de grasas.
Los productos alimenticios clave, como la pasta para untar a base de aceite vegetal, la margarina líquida y el aceite de canola, se proporcionan a los participantes.
Se recomienda a los participantes que utilicen sin grasa (p.
leche, leche de masa fermentada y yogur) y bajos en grasa (p.
queso ≤ 17 %) productos lácteos y carnes, aves y pescados bajos en grasa, así como frutos secos y semillas naturales.
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Comparador activo: Dieta de control genotipo GG
Los participantes seguirán la dieta de control durante el período de intervención de 12 semanas.
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La dieta de control corresponde a la ingesta de nutrientes promedio en los países nórdicos, es decir, la ingesta de SFA alrededor del 15% y la proporción de UFA alrededor del 50% de la ingesta total de grasas.
Los participantes del grupo de control recibirán mantequilla para untar para pan y para cocinar.
Se recomienda utilizar leche semidesnatada (1,5 %), yogur normal en grasa (~2 %), queso normal en grasa (~24-35 %) y evitar el consumo de aceites vegetales.
Se les permite comer una ración de pescado y frutos secos una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa de hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario es el cambio en la grasa del hígado medido por resonancia magnética.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición hepática monitoreada por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La condición hepática será monitoreada por ultrasonido.
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12 semanas
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Condición hepática monitoreada por elastografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La condición hepática será monitoreada por elastografía.
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12 semanas
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Condición hepática monitoreada por índices calculados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado hepático se controlará calculando y comparando el índice de fibrosis 4, la puntuación de fibrosis NAFLD, el índice de esteatosis hepática, el índice de hígado graso y la puntuación de grasa hepática NAFLD.
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12 semanas
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el metabolismo de la glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa, muestras de 0, 30 min y 2 h)
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12 semanas
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
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12 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentraciones séricas circulantes de proteína C reactiva de alta sensibilidad
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12 semanas
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Perfil metabolómico plasmático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis metabolómico basado en espectrometría de masas
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12 semanas
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Perfil lipidómico plasmático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de lipidómica basado en espectrometría de masas
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12 semanas
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ADN/ARN de la microbiota intestinal se extraerá y recolectará para metagenómica y metatranscriptómica de alto rendimiento para observar los cambios en el tipo y la composición de la microbiota intestinal.
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12 semanas
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Composición de ácidos grasos de las fracciones de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Composición de ácidos grasos de los fosfolípidos plasmáticos, ésteres de colesterilo y triglicéridos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LIDIGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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