Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wątroba, dieta i podłoże genetyczne (LIDIGE)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Wpływ modyfikacji jakości tłuszczu w diecie na zawartość tłuszczu w wątrobie u uczestników z różnymi wariantami genu PNPLA3 - wątroba, dieta i tło genetyczne (BADANIE LIDIGE)

Wariant PNPLA3 rs738409 (I148M) jest związany z gromadzeniem się wątroby w wątrobie i przewlekłymi chorobami wątroby, w tym niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Wykazano, że otyłość zwiększa ryzyko genetyczne, ale badań dotyczących interakcji wariantu ryzyka PNPLA3 rs738409 i diety jest niewiele. Celem jest zbadanie wpływu modyfikacji jakości tłuszczu w diecie na uczestników z różnymi wariantami genu PNPLA3 (rs738409). Głównym wynikiem jest zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w randomizowanym kontrolowanym 12-tygodniowym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą chorobą wątroby na świecie. Skład diety, a zwłaszcza jakość tłuszczu w diecie, ma wpływ na podatność na akumulację lipidów w wątrobie. Nasycone kwasy tłuszczowe (SFA), ale nie wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) zwiększają wewnątrzwątrobowe trójglicerydy z równoczesnym przyrostem masy ciała lub bez niego. Dlatego modyfikacja jakości tłuszczu w diecie jest kluczowym podejściem dietetycznym do zapobiegania NAFLD.

Wariant PNPLA3 rs738409 (I148M) jest związany z gromadzeniem się wątroby w wątrobie i przewlekłymi chorobami wątroby, w tym NAFLD. Wykazano, że otyłość zwiększa ryzyko genetyczne, ale badań dotyczących interakcji wariantu ryzyka PNPLA3 rs738409 i diety jest niewiele. Dlatego celem jest zbadanie wpływu modyfikacji jakości tłuszczu w diecie (wysoka zawartość tłuszczów nienasyconych vs. wysoka zawartość SFA) na metabolizm tłuszczu wątrobowego oraz lipidów i glukozy u uczestników z różnymi wariantami (CC lub GG) genu PNPLA3.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną, 12-tygodniową próbę interwencji dietetycznej u uczestników z różnymi homozygotycznymi wariantami PNPLA3 (CC lub GG). Podstawowym wynikiem interwencji jest ilość tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI). W sumie 140 homozygotycznych uczestników (PNPLA3 rs738409 CC i GG) zostanie zrekrutowanych z badania zespołu metabolicznego u mężczyzn (METSIM). Kryteria włączenia to BMI < 35 kg/m2 i wiek < 75 lat. Główne kryteria wykluczające to cukrzyca, ostra choroba lub aktualne dowody ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej lub zakaźnej.

Poradnictwo żywieniowe w grupie interwencyjnej opiera się na nordyckich i fińskich zaleceniach żywieniowych z naciskiem na jakość tłuszczu w diecie. Docelowe spożycie kwasów tłuszczowych to SFA < 10% spożycia energii (E%) oraz jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) > 2/3 całkowitego spożycia tłuszczu.

Dieta grupy kontrolnej odpowiada średniemu spożyciu składników odżywczych w krajach nordyckich, tj. spożycie SFA około 15 E% i udział NNKT około 50% całkowitego spożycia tłuszczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Institute of Public Health and Clinical Nutriton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PNPLA3 rs738409, CC lub GG
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
  • Cholesterol całkowity < 8 mmol/l
  • cholesterol LDL < 5 mmol/l
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7 mmol/l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w osoczu < 100 j./l
  • Wiek 60-75 lat

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują ostrą chorobę lub aktualne dowody ostrej lub przewlekłej choroby zapalnej lub zakaźnej. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą Wilsona/niedoborem alfa-1-antytrypsyny, hemochromatozą, przewlekłą chorobą nerek, niestabilną niedoczynnością tarczycy lub lipoatrofią nie będą przyjmowani. Osoby z rozpoznaną cukrzycą (dowolnego typu) nie są przyjmowane. Ponadto nie będą przyjmowane żadne zdiagnozowane depresje ani choroby psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie istoty, zakresu i możliwych sekwencji badania. Nadużywanie alkoholu (dzienne spożycie ≥ 30 g dla mężczyzn i ≥ 20 g dla kobiet) jest również kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genotyp CC zdrowej diety
Uczestnicy będą przestrzegać diety interwencyjnej przez 12 tygodni.
Inny: Interwencja dietetyczna: Zdrowa dieta
Poradnictwo żywieniowe w grupie interwencyjnej opiera się na nordyckich i fińskich zaleceniach żywieniowych z naciskiem na jakość tłuszczu w diecie. Docelowe spożycie kwasów tłuszczowych to SFA < 10% spożycia energii (E%) oraz jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) > 2/3 całkowitego spożycia tłuszczu. Uczestnicy otrzymują podstawowe produkty spożywcze, takie jak smarowidła na bazie olejów roślinnych, płynna margaryna i olej rzepakowy. Uczestnikom zaleca się spożywanie beztłuszczowych (np. mleko, mleko na zakwasie i jogurt) oraz niskotłuszczowe (np. ser ≤ 17%) produkty mleczne i niskotłuszczowe mięso, drób i ryby oraz naturalne orzechy i nasiona.
Aktywny komparator: Kontroluj genotyp CC diety
Uczestnicy będą przestrzegać diety kontrolnej podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Inny: Interwencja dietetyczna: Dieta kontrolna
Dieta kontrolna odpowiada średniemu spożyciu składników odżywczych w krajach nordyckich, tj. spożycie SFA około 15 E% i udział NNKT około 50% całkowitego spożycia tłuszczu. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają smarowidło na bazie masła do chleba i gotowania. Zaleca się stosowanie mleka półtłustego (1,5%), jogurtu o normalnej zawartości tłuszczu (~2%), sera o normalnej zawartości tłuszczu (~24-35%) oraz unikanie spożywania olejów roślinnych. Raz w tygodniu wolno im zjeść porcję ryb i orzechów.
Eksperymentalny: Genotyp zdrowej diety GG
Uczestnicy będą przestrzegać diety interwencyjnej przez 12 tygodni.
Inny: Interwencja dietetyczna: Zdrowa dieta
Poradnictwo żywieniowe w grupie interwencyjnej opiera się na nordyckich i fińskich zaleceniach żywieniowych z naciskiem na jakość tłuszczu w diecie. Docelowe spożycie kwasów tłuszczowych to SFA < 10% spożycia energii (E%) oraz jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) > 2/3 całkowitego spożycia tłuszczu. Uczestnicy otrzymują podstawowe produkty spożywcze, takie jak smarowidła na bazie olejów roślinnych, płynna margaryna i olej rzepakowy. Uczestnikom zaleca się spożywanie beztłuszczowych (np. mleko, mleko na zakwasie i jogurt) oraz niskotłuszczowe (np. ser ≤ 17%) produkty mleczne i niskotłuszczowe mięso, drób i ryby oraz naturalne orzechy i nasiona.
Aktywny komparator: Kontroluj genotyp diety GG
Uczestnicy będą przestrzegać diety kontrolnej podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Inny: Interwencja dietetyczna: Dieta kontrolna
Dieta kontrolna odpowiada średniemu spożyciu składników odżywczych w krajach nordyckich, tj. spożycie SFA około 15 E% i udział NNKT około 50% całkowitego spożycia tłuszczu. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają smarowidło na bazie masła do chleba i gotowania. Zaleca się stosowanie mleka półtłustego (1,5%), jogurtu o normalnej zawartości tłuszczu (~2%), sera o normalnej zawartości tłuszczu (~24-35%) oraz unikanie spożywania olejów roślinnych. Raz w tygodniu wolno im zjeść porcję ryb i orzechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym wynikiem jest zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wątroby monitorowany za pomocą USG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan wątroby będzie monitorowany za pomocą USG
12 tygodni
Stan wątroby monitorowany za pomocą elastografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan wątroby będzie monitorowany za pomocą elastografii
12 tygodni
Stan wątroby monitorowany za pomocą obliczonych wskaźników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan wątroby będzie monitorowany poprzez obliczenie i porównanie wskaźnika zwłóknienia-4, wskaźnika zwłóknienia NAFLD, wskaźnika stłuszczenia wątroby, wskaźnika stłuszczenia wątroby i wskaźnika stłuszczenia wątroby według NAFLD.
12 tygodni
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w metabolizmie glukozy (doustny test obciążenia glukozą, próbki 0, 30 min i 2 h)
12 tygodni
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów
12 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krążące w surowicy stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
12 tygodni
Profil metabolomiczny osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza metabolomiczna oparta na spektrometrii mas
12 tygodni
Profil lipidomiczny osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza lipidomiczna oparta na spektrometrii mas
12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
DNA/RNA mikroflory jelitowej zostanie wyekstrahowane i zebrane do wysokowydajnej metagenomiki i metatranskryptomiki w celu obserwacji zmian w typie i składzie mikroflory jelitowej.
12 tygodni
Skład kwasów tłuszczowych frakcji lipidowych osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów osocza, estrów cholesterolu i trójglicerydów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Współpracownicy

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIDIGE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszcz wątrobowy

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna: Zdrowa dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj