간, 식이 및 유전적 배경 (LIDIGE)
PNPLA3 유전자 변이가 다른 참가자의 간 지방 함량에 대한 식이 지방 품질 변형의 효과 - 간, 식이 및 유전적 배경(LIDIGE STUDY)
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 가장 흔한 간 질환입니다. 식이 구성, 특히 식이 지방의 질은 간 지질 축적에 대한 감수성에 기여합니다. 포화지방산(SFA)은 다중불포화지방산(PUFA)이 아닌 간내 트리글리세리드를 동반하는 체중 증가 유무에 관계없이 증가시킵니다. 따라서 식이 지방의 질을 개선하는 것이 NAFLD 예방을 위한 핵심 식이 접근법입니다.
PNPLA3 rs738409(I148M) 변이체는 간 간 축적 및 NAFLD를 포함한 만성 간 질환과 관련이 있습니다. 비만이 유전적 위험을 증가시키는 것으로 나타났지만 PNPLA3 rs738409 위험 변형과 식이의 상호작용을 조사하는 연구는 거의 없습니다. 따라서, 목표는 PNPLA3 유전자의 다른 변이(CC 또는 GG)를 가진 참가자의 간 지방 및 지질 및 포도당 대사에 대한 식이 지방 품질 변형(높은 불포화 지방 대 높은 SFA)의 효과를 조사하는 것입니다.
조사관은 다양한 동형 접합 PNPLA3 변이(CC 또는 GG)를 가진 참가자를 대상으로 무작위 통제 12주 식이 중재 시험을 실시할 것입니다. 중재의 주요 결과는 핵 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 간 지방의 양입니다. 총 140명의 동형 접합 참가자(PNPLA3 rs738409 CC 및 GG)가 남성의 대사 증후군(METSIM) 연구에서 모집됩니다. 포함 기준에는 BMI < 35kg/m2 및 연령 < 75세가 포함됩니다. 주요 제외 기준에는 당뇨병, 급성 질환 또는 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 질환의 현재 증거가 포함됩니다.
개입 그룹의 식이 지침은 식이 지방의 품질에 중점을 둔 북유럽 및 핀란드 영양 권장 사항을 기반으로 합니다. 지방산 섭취의 목표는 SFA < 에너지 섭취량의 10%(E%) 및 단일 및 다중 불포화 지방산(UFA) > 총 지방 섭취량의 2/3입니다.
대조군의 식단은 북유럽 국가의 평균 영양소 섭취량에 해당합니다. 즉, SFA 섭취량은 약 15 E%이고 UFA 비율은 총 지방 섭취량의 약 50%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PNPLA3 rs738409, CC 또는 GG
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
- 총 콜레스테롤 < 8mmol/l
- LDL 콜레스테롤 < 5mmol/l
- 공복 혈장 포도당 < 7mmol/l
- 혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 100 U/l
- 60-75세
제외 기준:
주요 제외 기준에는 급성 질환 또는 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 질환의 현재 증거가 포함됩니다. B형 및/또는 C형 간염, 자가면역 간염, 윌슨병/알파-1-항트립신 결핍증, 혈색소침착증, 만성 신장 질환, 불안정한 갑상선 기능 저하증 또는 지방 위축증이 있는 환자는 허용되지 않습니다. 당뇨병(모든 유형) 진단을 받은 피험자는 허용되지 않습니다. 그 외에도 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 순서를 이해할 수 없게 만드는 진단된 우울증이나 정신 질환이 없는 경우 허용됩니다. 알코올 남용(남성의 경우 30g 이상, 여성의 경우 20g 이상)도 제외 기준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 다이어트 CC 유전자형
참가자들은 12주 중재 기간 동안 중재 식단을 따르게 됩니다.
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개입 그룹의 식이 지침은 식이 지방의 품질에 중점을 둔 북유럽 및 핀란드 영양 권장 사항을 기반으로 합니다.
지방산 섭취의 목표는 SFA < 에너지 섭취량의 10%(E%) 및 단일 및 다중 불포화 지방산(UFA) > 총 지방 섭취량의 2/3입니다.
참가자들에게는 식물성 오일 기반 스프레드, 액상 마가린, 카놀라유와 같은 주요 식품이 제공됩니다.
참가자는 무지방(예:
우유, 사워도우 우유 및 요거트) 및 저지방(예:
치즈 ≤ 17%) 유제품, 저지방 육류, 가금류, 생선, 천연 견과 및 씨앗.
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활성 비교기: 대조군 식이 CC 유전자형
참가자들은 12주간의 개입 기간 동안 조절 식단을 따르게 됩니다.
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통제 식단은 북유럽 국가의 평균 영양소 섭취량에 해당합니다. 즉, SFA 섭취량은 약 15 E%이고 UFA 비율은 총 지방 섭취량의 약 50%입니다.
통제 그룹의 참가자는 빵과 요리를 위해 버터 기반 스프레드를 얻습니다.
저지방 우유(1.5%), 일반 지방 요거트(~2%), 일반 지방 치즈(~24-35%)를 사용하고 식물성 기름 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
그들은 일주일에 한 번 생선과 견과류의 일부를 먹을 수 있습니다.
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실험적: 건강한 식단 GG 유전자형
참가자들은 12주 중재 기간 동안 중재 식단을 따르게 됩니다.
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개입 그룹의 식이 지침은 식이 지방의 품질에 중점을 둔 북유럽 및 핀란드 영양 권장 사항을 기반으로 합니다.
지방산 섭취의 목표는 SFA < 에너지 섭취량의 10%(E%) 및 단일 및 다중 불포화 지방산(UFA) > 총 지방 섭취량의 2/3입니다.
참가자들에게는 식물성 오일 기반 스프레드, 액상 마가린, 카놀라유와 같은 주요 식품이 제공됩니다.
참가자는 무지방(예:
우유, 사워도우 우유 및 요거트) 및 저지방(예:
치즈 ≤ 17%) 유제품, 저지방 육류, 가금류, 생선, 천연 견과 및 씨앗.
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활성 비교기: 대조군 식이 GG 유전자형
참가자들은 12주간의 개입 기간 동안 조절 식단을 따르게 됩니다.
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통제 식단은 북유럽 국가의 평균 영양소 섭취량에 해당합니다. 즉, SFA 섭취량은 약 15 E%이고 UFA 비율은 총 지방 섭취량의 약 50%입니다.
통제 그룹의 참가자는 빵과 요리를 위해 버터 기반 스프레드를 얻습니다.
저지방 우유(1.5%), 일반 지방 요거트(~2%), 일반 지방 치즈(~24-35%)를 사용하고 식물성 기름 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
그들은 일주일에 한 번 생선과 견과류의 일부를 먹을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방
기간: 12주
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주요 결과는 자기 공명 영상으로 측정한 간 지방의 변화입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 모니터링되는 간 상태
기간: 12주
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간 상태는 초음파로 모니터링됩니다.
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12주
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엘라스토그래피로 모니터링한 간 상태
기간: 12주
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간 상태는 엘라스토그래피로 모니터링됩니다.
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12주
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계산된 지수로 모니터링되는 간 상태
기간: 12주
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Fibrosis-4 지수, NAFLD 섬유증 점수, 간 지방증 지수, 지방간 지수 및 NAFLD 간 지방 점수를 계산하고 비교하여 간 상태를 모니터링합니다.
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12주
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포도당 대사
기간: 12주
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포도당 대사의 변화(경구 포도당 내성 검사, 0, 30분 및 2시간 샘플)
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12주
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혈청 지질 프로필
기간: 12주
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총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 중성지방의 농도
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12주
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염증 마커
기간: 12주
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고감도 C 반응성 단백질의 혈청 순환 농도
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12주
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혈장 대사 프로필
기간: 12주
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질량 분석 기반 대사체학 분석
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12주
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혈장 지질 프로필
기간: 12주
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질량분석법 기반 리피도믹스 분석
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12주
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장내 미생물군
기간: 12주
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장내 미생물의 DNA/RNA는 장내 미생물의 유형과 구성의 변화를 관찰하기 위해 고처리량 메타게노믹스 및 메타전사체학을 위해 추출 및 수집됩니다.
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12주
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혈장 지질 분획의 지방산 조성
기간: 12주
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혈장 인지질, 콜레스테롤 에스테르 및 트리글리세리드의 지방산 조성
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간 지방에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음