Fegato, dieta e background genetico (LIDIGE)
L'effetto della modifica della qualità dei grassi nella dieta per il contenuto di grassi nel fegato nei partecipanti con diverse varianti del gene PNPLA3 - Fegato, dieta e background genetico (STUDIO LIDIGE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più comune al mondo. La composizione della dieta, in particolare la qualità dei grassi alimentari, contribuisce alla suscettibilità all'accumulo di lipidi epatici. Gli acidi grassi saturi (SFA), ma non gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) aumentano i trigliceridi intraepatici con e senza concomitante aumento di peso. Pertanto, la modifica della qualità dei grassi nella dieta è l'approccio dietetico chiave per la prevenzione della NAFLD.
La variante PNPLA3 rs738409 (I148M) è associata all'accumulo epatico nel fegato e alle malattie epatiche croniche, inclusa la NAFLD. È stato dimostrato che l'obesità aumenta il rischio genetico, ma gli studi che studiano l'interazione della variante di rischio PNPLA3 rs738409 e la dieta sono scarsi. Pertanto, l'obiettivo è quello di studiare l'effetto della modificazione della qualità dei grassi alimentari (alto contenuto di grassi insaturi rispetto ad alto contenuto di SFA) sul grasso epatico e sul metabolismo lipidico e del glucosio nei partecipanti con diverse varianti (CC o GG) del gene PNPLA3.
Gli investigatori condurranno lo studio di intervento dietetico controllato randomizzato di 12 settimane in partecipanti con diverse varianti omozigoti di PNPLA3 (CC o GG). L'esito primario dell'intervento è nella quantità di grasso del fegato misurata mediante risonanza magnetica nucleare (MRI). Complessivamente 140 partecipanti omozigoti (PNPLA3 rs738409 CC e GG) saranno reclutati dallo studio Metabolic Syndrome in Men (METSIM). I criteri di inclusione includono BMI < 35 kg/m2 ed età < 75 anni. I principali criteri di esclusione includono diabete, malattia acuta o evidenza attuale di malattie infiammatorie o infettive acute o croniche.
La guida dietetica nel gruppo di intervento si basa sulle raccomandazioni nutrizionali nordiche e finlandesi con un'enfasi sulla qualità dei grassi alimentari. Gli obiettivi per l'assunzione di acidi grassi saranno SFA < 10% dell'apporto energetico (E%) e acidi grassi mono e polinsaturi (UFA) > 2/3 dell'assunzione totale di grassi.
La dieta del gruppo di controllo corrisponde all'assunzione media di nutrienti nei paesi nordici, ovvero l'assunzione di SFA circa il 15% e la percentuale di UFA circa il 50% dell'assunzione totale di grassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ursula Schwab, Professor
- Numero di telefono: +358 29 445 4528
- Email: ursula.schwab@uef.fi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PNPLA3 rs738409, CC o GG
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
- Colesterolo totale < 8 mmol/l
- Colesterolo LDL < 5 mmol/l
- Glicemia plasmatica a digiuno < 7 mmol/l
- Alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) < 100 U/l
- Età 60-75 anni
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono malattia acuta o evidenza attuale di malattie infiammatorie o infettive acute o croniche. Non saranno accettati pazienti con epatite B e/o C, epatite autoimmune, malattia di Wilson/carenza di alfa-1-antitripsina, emocromatosi, malattia renale cronica, ipotiroidismo instabile o lipoatrofia. Non sono accettati soggetti con diagnosi di diabete (di qualsiasi tipo). Inoltre, non sarà accettata alcuna depressione diagnosticata o qualsiasi malattia mentale che renda i pazienti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili sequenze dello studio. Anche l'abuso di alcol (consumo giornaliero ≥ 30 g per gli uomini e ≥ 20 g per le donne) è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Genotipo CC dieta sana
I partecipanti seguiranno la dieta di intervento durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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La guida dietetica nel gruppo di intervento si basa sulle raccomandazioni nutrizionali nordiche e finlandesi con un'enfasi sulla qualità dei grassi alimentari.
Gli obiettivi per l'assunzione di acidi grassi saranno SFA < 10% dell'apporto energetico (E%) e acidi grassi mono e polinsaturi (UFA) > 2/3 dell'assunzione totale di grassi.
Ai partecipanti vengono forniti i principali prodotti alimentari come la crema spalmabile a base di olio vegetale, la margarina liquida e l'olio di canola.
Si raccomanda ai partecipanti di utilizzare senza grassi (ad es.
latte, latte con lievito madre e yogurt) e a basso contenuto di grassi (es.
formaggio ≤ 17%) latticini e carne a basso contenuto di grassi, pollame e pesce, nonché noci e semi naturali.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllare il genotipo CC della dieta
I partecipanti seguiranno la dieta di controllo durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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La dieta di controllo corrisponde all'assunzione media di nutrienti nei paesi nordici, ovvero l'assunzione di SFA circa il 15% e la percentuale di UFA circa il 50% dell'assunzione totale di grassi.
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno una crema spalmabile a base di burro per il pane e per cucinare.
Si consiglia di utilizzare latte parzialmente scremato (1,5%), yogurt normale grasso (~2%), formaggio normale grasso (~24-35%) ed evitare il consumo di oli vegetali.
Possono mangiare una porzione di pesce e noci una volta alla settimana.
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SPERIMENTALE: Genotipo GG dieta sana
I partecipanti seguiranno la dieta di intervento durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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La guida dietetica nel gruppo di intervento si basa sulle raccomandazioni nutrizionali nordiche e finlandesi con un'enfasi sulla qualità dei grassi alimentari.
Gli obiettivi per l'assunzione di acidi grassi saranno SFA < 10% dell'apporto energetico (E%) e acidi grassi mono e polinsaturi (UFA) > 2/3 dell'assunzione totale di grassi.
Ai partecipanti vengono forniti i principali prodotti alimentari come la crema spalmabile a base di olio vegetale, la margarina liquida e l'olio di canola.
Si raccomanda ai partecipanti di utilizzare senza grassi (ad es.
latte, latte con lievito madre e yogurt) e a basso contenuto di grassi (es.
formaggio ≤ 17%) latticini e carne a basso contenuto di grassi, pollame e pesce, nonché noci e semi naturali.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllare il genotipo GG della dieta
I partecipanti seguiranno la dieta di controllo durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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La dieta di controllo corrisponde all'assunzione media di nutrienti nei paesi nordici, ovvero l'assunzione di SFA circa il 15% e la percentuale di UFA circa il 50% dell'assunzione totale di grassi.
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno una crema spalmabile a base di burro per il pane e per cucinare.
Si consiglia di utilizzare latte parzialmente scremato (1,5%), yogurt normale grasso (~2%), formaggio normale grasso (~24-35%) ed evitare il consumo di oli vegetali.
Possono mangiare una porzione di pesce e noci una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grasso di fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'outcome primario è la variazione del grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione epatica monitorata mediante ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La condizione epatica sarà monitorata mediante ecografia
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12 settimane
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Condizione epatica monitorata mediante elastografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La condizione epatica sarà monitorata mediante elastografia
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12 settimane
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Condizione epatica monitorata da indici calcolati
Lasso di tempo: 12 settimane
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La condizione epatica sarà monitorata calcolando e confrontando l'indice di fibrosi-4, il punteggio di fibrosi NAFLD, l'indice di steatosi epatica, l'indice di steatosi epatica e il punteggio di grasso epatico NAFLD.
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12 settimane
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio (test di tolleranza al glucosio orale, campioni da 0, 30 min e 2 h)
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12 settimane
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Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
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12 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazioni sieriche circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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12 settimane
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Profilo metabolomico plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi metabolomica basata sulla spettrometria di massa
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12 settimane
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Profilo lipidomico plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi lipidomica basata sulla spettrometria di massa
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12 settimane
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il DNA/RNA del microbiota intestinale sarà estratto e raccolto per metagenomica e metatrascrittomica ad alto rendimento per osservare i cambiamenti nel tipo e nella composizione del microbiota intestinale.
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12 settimane
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Composizione in acidi grassi delle frazioni lipidiche plasmatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Composizione in acidi grassi dei fosfolipidi plasmatici, degli esteri del colesterolo e dei trigliceridi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIDIGE
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