Lever, voeding en genetische achtergrond (LIDIGE)
Het effect van wijziging van de vetkwaliteit in de voeding op het levervetgehalte bij deelnemers met verschillende varianten in het PNPLA3-gen - lever, voeding en genetische achtergrond (LIDIGE STUDY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende leverziekte. De samenstelling van het dieet, met name de kwaliteit van het voedingsvet, draagt bij tot de gevoeligheid voor ophoping van lipiden in de lever. Verzadigde vetzuren (SFA), maar niet meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) verhogen intrahepatische triglyceriden met en zonder bijkomende gewichtstoename. Daarom is de wijziging van de vetkwaliteit in de voeding de belangrijkste voedingsbenadering voor de preventie van NAFLD.
PNPLA3 rs738409 (I148M) variant wordt geassocieerd met hepatische leveraccumulatie en chronische leverziekten waaronder NAFLD. Het is aangetoond dat obesitas het genetische risico vergroot, maar studies die de interactie van de risicovariant PNPLA3 rs738409 en voeding onderzoeken, zijn schaars. Daarom is het doel om het effect te onderzoeken van modificatie van de vetkwaliteit in de voeding (hoog onverzadigd vet vs. hoog SFA) op het vet- en lipiden- en glucosemetabolisme in de lever bij deelnemers met verschillende varianten (CC of GG) van het PNPLA3-gen.
De onderzoekers zullen de gerandomiseerde gecontroleerde 12 weken durende voedingsinterventiestudie uitvoeren bij deelnemers met verschillende homozygote PNPLA3-varianten (CC of GG). Het primaire resultaat van de interventie is de hoeveelheid levervet gemeten door kernspinresonantiebeeldvorming (MRI). In totaal zullen 140 homozygote deelnemers (PNPLA3 rs738409 CC en GG) worden gerekruteerd uit de studie Metabolic Syndrome in Men (METSIM). De inclusiecriteria zijn onder meer BMI < 35 kg/m2 en leeftijd < 75 jaar. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer diabetes, acute ziekte of actueel bewijs van acute of chronische ontstekings- of infectieziekten.
Dieetbegeleiding in de interventiegroep is gebaseerd op de Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen met de nadruk op de kwaliteit van voedingsvet. Voor de inname van vetzuren wordt gestreefd naar SFA < 10 % van de energie-inname (E%) en enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren (UFA) >2/3 van de totale vetinname.
Het dieet van de controlegroep komt overeen met de gemiddelde inname van voedingsstoffen in de Scandinavische landen, d.w.z. de inname van SFA ongeveer 15 E% en het aandeel van UFA ongeveer 50 % van de totale vetinname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PNPLA3 rs738409, CC of GG
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 kg/m2
- Totaal cholesterol < 8 mmol/l
- LDL-cholesterol < 5 mmol/l
- Nuchtere plasmaglucose < 7 mmol/l
- Plasma-alanine-aminotransferase (ALT) < 100 E/l
- Leeftijd 60-75 j
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn acute ziekte of actueel bewijs van acute of chronische ontstekings- of infectieziekten. Patiënten met hepatitis B en/of C, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson/alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, hemochromatose, chronische nierziekte, instabiele hypothyreoïdie of lipoatrofie worden niet geaccepteerd. Geen proefpersonen met gediagnosticeerde diabetes (elk type) worden geaccepteerd. Daarnaast wordt geen enkele gediagnosticeerde depressie of een psychische aandoening waardoor de patiënten de aard, reikwijdte en mogelijke sequenties van het onderzoek niet kunnen begrijpen, geaccepteerd. Ook alcoholmisbruik (dagelijkse consumptie ≥ 30 g voor mannen en ≥ 20 g voor vrouwen) is een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond dieet CC-genotype
Gedurende de interventieperiode van 12 weken volgen de deelnemers het interventiedieet.
|
Dieetbegeleiding in de interventiegroep is gebaseerd op de Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen met de nadruk op de kwaliteit van voedingsvet.
Voor de inname van vetzuren wordt gestreefd naar SFA < 10 % van de energie-inname (E%) en enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren (UFA) >2/3 van de totale vetinname.
De belangrijkste voedingsproducten zoals spread op basis van plantaardige olie, vloeibare margarine en koolzaadolie worden aan de deelnemers verstrekt.
De deelnemers wordt aangeraden vetvrij (bijv.
melk, zuurdesemmelk en yoghurt) en vetarm (bijv.
kaas ≤ 17%) zuivelproducten en vetarm vlees, gevogelte en vis, evenals natuurlijke noten en zaden.
|
|
Actieve vergelijker: Controledieet CC-genotype
Tijdens de interventieperiode van 12 weken volgen de deelnemers het controledieet.
|
Het controledieet komt overeen met de gemiddelde inname van nutriënten in de Scandinavische landen, d.w.z. de inname van SFA ongeveer 15 E% en het aandeel van UFA ongeveer 50 % van de totale vetinname.
De deelnemers van de controlegroep krijgen brood- en kookbeleg op basis van boter.
Ze worden aangeraden om halfvolle melk (1,5%), yoghurt met normaal vet (~2%), kaas met normaal vet (~24-35%) te gebruiken en de consumptie van plantaardige oliën te vermijden.
Eén keer per week mogen ze een portie vis en noten eten.
|
|
Experimenteel: Gezond dieet GG-genotype
Gedurende de interventieperiode van 12 weken volgen de deelnemers het interventiedieet.
|
Dieetbegeleiding in de interventiegroep is gebaseerd op de Scandinavische en Finse voedingsaanbevelingen met de nadruk op de kwaliteit van voedingsvet.
Voor de inname van vetzuren wordt gestreefd naar SFA < 10 % van de energie-inname (E%) en enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren (UFA) >2/3 van de totale vetinname.
De belangrijkste voedingsproducten zoals spread op basis van plantaardige olie, vloeibare margarine en koolzaadolie worden aan de deelnemers verstrekt.
De deelnemers wordt aangeraden vetvrij (bijv.
melk, zuurdesemmelk en yoghurt) en vetarm (bijv.
kaas ≤ 17%) zuivelproducten en vetarm vlees, gevogelte en vis, evenals natuurlijke noten en zaden.
|
|
Actieve vergelijker: Controledieet GG-genotype
Tijdens de interventieperiode van 12 weken volgen de deelnemers het controledieet.
|
Het controledieet komt overeen met de gemiddelde inname van nutriënten in de Scandinavische landen, d.w.z. de inname van SFA ongeveer 15 E% en het aandeel van UFA ongeveer 50 % van de totale vetinname.
De deelnemers van de controlegroep krijgen brood- en kookbeleg op basis van boter.
Ze worden aangeraden om halfvolle melk (1,5%), yoghurt met normaal vet (~2%), kaas met normaal vet (~24-35%) te gebruiken en de consumptie van plantaardige oliën te vermijden.
Eén keer per week mogen ze een portie vis en noten eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat is de verandering in levervet gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverconditie gecontroleerd door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De toestand van de lever zal worden gecontroleerd door middel van echografie
|
12 weken
|
|
Leveraandoening gecontroleerd door elastografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De leveraandoening zal worden gecontroleerd door middel van elastografie
|
12 weken
|
|
Leverconditie gecontroleerd door berekende indexen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De leverconditie zal worden gecontroleerd door Fibrosis-4-index, NAFLD Fibrosis Score, hepatic steatosis index, de vette leverindex en NAFLD levervetscore te berekenen en te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het glucosemetabolisme (orale glucosetolerantietest, monsters van 0, 30 min en 2 uur)
|
12 weken
|
|
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Concentraties van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serum circulerende concentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne
|
12 weken
|
|
Plasma metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op massaspectrometrie gebaseerde metabolomics-analyse
|
12 weken
|
|
Plasma lipidomisch profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op massaspectrometrie gebaseerde lipidomics-analyse
|
12 weken
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het DNA/RNA van de darmmicrobiota zal worden geëxtraheerd en verzameld voor high-throughput metagenomics en metatranscriptomics om veranderingen in type en samenstelling van de darmmicrobiota waar te nemen.
|
12 weken
|
|
Vetzuursamenstelling van plasmalipidenfracties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vetzuursamenstelling van plasmafosfolipiden, cholesterylesters en triglyceriden
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LIDIGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever vet
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghIngetrokkenFasciitis plantaris | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOnbekendMetatarsalgie | Fat Pad-syndroom | Likdoorns | Hyperkeratotische eeltVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDVoltooidHielpijnsyndroom | Fasciitis plantaris, chronisch | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dieetinterventie: gezonde voeding
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid