Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Játra, strava a genetické pozadí (LIDIGE)

7. května 2024 aktualizováno: University of Eastern Finland

Vliv úpravy kvality dietního tuku na obsah tuku v játrech u účastníků s různými variantami genu PNPLA3 – játra, strava a genetické pozadí (LIDIGE STUDIE)

Varianta PNPLA3 rs738409 (I148M) je spojena s akumulací jater v játrech a chronickými onemocněními jater včetně nealkoholického ztučnění jater. Bylo prokázáno, že obezita zvyšuje genetické riziko, ale studie zkoumající interakci rizikové varianty PNPLA3 rs738409 a stravy jsou vzácné. Cílem je prozkoumat vliv úpravy kvality tuků ve stravě u účastníků s různými variantami genu PNPLA3 (rs738409). Primárním výsledkem je změna jaterního tuku měřená zobrazením magnetickou rezonancí v randomizované kontrolované 12týdenní studii dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově nejčastějším onemocněním jater. K náchylnosti k akumulaci lipidů v játrech přispívá složení stravy, zejména kvalita tuků ve stravě. Nasycené mastné kyseliny (SFA), ale ne polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) zvyšují intrahepatální triglyceridy s nebo bez současného nárůstu hmotnosti. Proto je úprava kvality tuků ve stravě klíčovým dietním přístupem pro prevenci NAFLD.

Varianta PNPLA3 rs738409 (I148M) je spojena s akumulací v játrech a chronickými onemocněními jater včetně NAFLD. Bylo prokázáno, že obezita zvyšuje genetické riziko, ale studie zkoumající interakci rizikové varianty PNPLA3 rs738409 a stravy jsou vzácné. Cílem je proto prozkoumat vliv úpravy kvality tuků ve stravě (vysoký obsah nenasycených tuků vs. vysoký obsah SFA) na metabolismus jaterních tuků a lipidů a glukózy u účastníků s různými variantami (CC nebo GG) genu PNPLA3.

Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou 12týdenní studii dietní intervence u účastníků s různými homozygotními variantami PNPLA3 (CC nebo GG). Primárním výsledkem intervence je množství jaterního tuku měřené nukleární magnetickou rezonancí (MRI). Celkem 140 homozygotních účastníků (PNPLA3 rs738409 CC a GG) bude rekrutováno ze studie Metabolic Syndrome in Men (METSIM). Kritéria pro zařazení zahrnují BMI < 35 kg/m2 a věk < 75 let. Mezi hlavní vylučovací kritéria patří diabetes, akutní onemocnění nebo aktuální důkazy o akutních nebo chronických zánětlivých nebo infekčních onemocněních.

Dietní poradenství v intervenční skupině vychází ze severských a finských výživových doporučení s důrazem na kvalitu dietního tuku. Cíle pro příjem mastných kyselin budou SFA < 10 % energetického příjmu (E %) a mono- a polynenasycené mastné kyseliny (UFA) > 2/3 celkového příjmu tuků.

Strava kontrolní skupiny odpovídá průměrnému příjmu živin v severských zemích, tj. příjem SFA cca 15 E % a podíl UFA cca 50 % z celkového příjmu tuků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Institute of Public Health and Clinical Nutriton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PNPLA3 rs738409, CC nebo GG
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
  • Celkový cholesterol < 8 mmol/l
  • LDL cholesterol < 5 mmol/l
  • Plazmatická glukóza nalačno < 7 mmol/l
  • Plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) < 100 U/l
  • Věk 60-75 let

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní vylučovací kritéria patří akutní onemocnění nebo aktuální důkazy o akutních nebo chronických zánětlivých nebo infekčních onemocněních. Žádní pacienti s hepatitidou B a/nebo C, autoimunitní hepatitidou, Wilsonovou chorobou/nedostatkem alfa-1-antitrypsinu, hemochromatózou, chronickým onemocněním ledvin, nestabilní hypotyreózou nebo lipoatrofií nebudou přijati. Nejsou akceptováni žádní jedinci s diagnostikovaným diabetem (jakéhokoli typu). Kromě toho nebudou akceptovány žádné diagnostikované deprese nebo duševní choroby, které by pacientům znemožňovaly porozumět povaze, rozsahu a možným sekvencím studie. Vylučovacím kritériem je také zneužívání alkoholu (denní konzumace ≥ 30 g u mužů a ≥ 20 g u žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá strava CC genotyp
Účastníci budou během 12týdenního intervenčního období dodržovat intervenční dietu.
Jiný: Dietní intervence: Zdravá strava
Dietní poradenství v intervenční skupině vychází ze severských a finských výživových doporučení s důrazem na kvalitu dietního tuku. Cíle pro příjem mastných kyselin budou SFA < 10 % energetického příjmu (E %) a mono- a polynenasycené mastné kyseliny (UFA) > 2/3 celkového příjmu tuků. Účastníkům jsou poskytovány klíčové potravinářské produkty, jako je pomazánka na bázi rostlinného oleje, tekutý margarín a řepkový olej. Účastníkům se doporučuje používat bez tuku (např. mléko, zakysané mléko a jogurt) a nízkotučné (např. sýr ≤ 17 %) mléčné výrobky a nízkotučné maso, drůbež a ryby, stejně jako přírodní ořechy a semena.
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta CC genotyp
Účastníci budou během 12týdenního intervenčního období dodržovat kontrolní dietu.
Jiný: Dietní intervence: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta odpovídá průměrnému příjmu živin v severských zemích, tj. příjem SFA asi 15 E % a podíl UFA asi 50 % z celkového příjmu tuků. Účastníci kontrolní skupiny dostanou máslovou pomazánku na chleba a vaření. Doporučuje se používat polotučné mléko (1,5 %), normální tučný jogurt (~2 %), normální tučný sýr (~24-35 %) a vyhýbat se konzumaci rostlinných olejů. Jednou týdně smějí sníst porci ryb a ořechů.
Experimentální: Zdravá strava GG genotyp
Účastníci budou během 12týdenního intervenčního období dodržovat intervenční dietu.
Jiný: Dietní intervence: Zdravá strava
Dietní poradenství v intervenční skupině vychází ze severských a finských výživových doporučení s důrazem na kvalitu dietního tuku. Cíle pro příjem mastných kyselin budou SFA < 10 % energetického příjmu (E %) a mono- a polynenasycené mastné kyseliny (UFA) > 2/3 celkového příjmu tuků. Účastníkům jsou poskytovány klíčové potravinářské produkty, jako je pomazánka na bázi rostlinného oleje, tekutý margarín a řepkový olej. Účastníkům se doporučuje používat bez tuku (např. mléko, zakysané mléko a jogurt) a nízkotučné (např. sýr ≤ 17 %) mléčné výrobky a nízkotučné maso, drůbež a ryby, stejně jako přírodní ořechy a semena.
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta genotyp GG
Účastníci budou během 12týdenního intervenčního období dodržovat kontrolní dietu.
Jiný: Dietní intervence: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta odpovídá průměrnému příjmu živin v severských zemích, tj. příjem SFA asi 15 E % a podíl UFA asi 50 % z celkového příjmu tuků. Účastníci kontrolní skupiny dostanou máslovou pomazánku na chleba a vaření. Doporučuje se používat polotučné mléko (1,5 %), normální tučný jogurt (~2 %), normální tučný sýr (~24-35 %) a vyhýbat se konzumaci rostlinných olejů. Jednou týdně smějí sníst porci ryb a ořechů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem je změna jaterního tuku měřená magnetickou rezonancí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní stav monitorovaný ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
Stav jater bude sledován ultrazvukem
12 týdnů
Stav jater monitorovaný elastografií
Časové okno: 12 týdnů
Stav jater bude monitorován elastografií
12 týdnů
Stav jater monitorovaný vypočtenými indexy
Časové okno: 12 týdnů
Stav jater bude monitorován výpočtem a porovnáním indexu fibrózy-4, skóre fibrózy NAFLD, indexu jaterní steatózy, indexu ztučnění jater a skóre jaterního tuku NAFLD.
12 týdnů
Metabolismus glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Změny v metabolismu glukózy (orální glukózový toleranční test, vzorky 0, 30 min a 2 h)
12 týdnů
Profil sérových lipidů
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů
12 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
Sérové ​​cirkulující koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
12 týdnů
Plazmatický metabolomický profil
Časové okno: 12 týdnů
Metabolomická analýza založená na hmotnostní spektrometrii
12 týdnů
Plazmatický lipidomický profil
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnostní spektrometrie založená lipidomická analýza
12 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 12 týdnů
DNA/RNA střevní mikroflóry bude extrahována a shromážděna pro vysoce výkonnou metagenomiku a metatranskriptomiku, aby bylo možné pozorovat změny v typu a složení střevní mikroflóry.
12 týdnů
Složení mastných kyselin plazmatických lipidových frakcí
Časové okno: 12 týdnů
Složení mastných kyselin plazmatických fosfolipidů, cholesterylesterů a triglyceridů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Spolupracovníci

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Schwab, Professor, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LIDIGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuk v játrech

Klinické studie na Dietní intervence: Zdravá strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit