电针对脓毒症肠功能障碍的影响
2020年11月25日 更新者：Jianbo Yu
电针对败血症引起的肠功能障碍的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验
- 标题：电针对脓毒症所致肠功能障碍的影响
- 研究中心：单中心
- 研究设计：随机、双盲、对照研究
- 研究人群：符合sepsis3.0标准且AGIⅡ级或以上的18岁以上患者入组
- 样本量：招募 60 名患者（每组 30 名患者）
干预：治疗组的参与者在 ST36（足三里）和 ST37（上巨虚）处进行 60 分钟的针刺（0.30mm×70mm），每天两次，持续 7 天。 “得气”后，连接电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，中国上海），维持治疗结束。
对照组在ST36、ST37处进行浅刺(0.30mm×25mm)(非穴位距腧穴1寸,约20mm)。 具体而言，非穴位进针深度为3-5mm，避免了人工刺激，无实际电流输出无“得气”。
- 研究目的：探讨电针对脓毒症引起的肠功能障碍的影响。
- 结果#1) 主要结果：肠道功能指标包括：1) 临床症状：肠鸣音、腹内压、首次排气/排便时间、每日可耐受肠内营养 2) 肠动力指标：血清胃动素和胃泌素水平3）肠屏障指标：血清二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸和I-FABP水平 2）次要结局#气管插管患者入住ICU机械通气时间； ICU 住院时间和住院时间；术后30天生活质量和认知功能；全因 28 天死亡率。
- 研究的估计持续时间#1-2 年。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照和长期随访设计。
在本研究中，选择 ST36（足三里）和 ST37（上巨虚）进行电针治疗，同时评估对脓毒症患者肠道功能的影响。
同时检测血红素加氧酶-1(HO-1)、PTEN诱导推定激酶1(PINK1)、马球样激酶1(PLK1)、白细胞介素6等血液生化指标。
阐明电针对脓毒症所致肠功能障碍的影响，对于传统针灸疗法在世界范围内的临床应用和推广具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合脓毒症3.0诊断标准
- AGI II级或以上，
- 至少 18 岁
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 因其他疾病或外科手术引起的肠功能障碍患者
- 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎等慢性消化道疾病者
- 近期使用胃肠动力药且半衰期5倍以内者
- 正在参加其他药物临床试验者
- 拒绝参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针治疗
治疗组的参与者在 ST36（足三里）和 ST37（上巨虚）处接受 60 分钟的针刺（0.30mm×70mm），每天两次，持续 7 天。
“得气”后，电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海，中国）连接维持治疗结束
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治疗组参加者每天针刺足三里穴和上巨穴穴60分钟（0.30mm×70mm），连续7天。“得气”后，电针刺激仪（HANS G6805-2，华仪公司，上海） ，中国）连接密度波（2/100 Hz），宽度0.25 ms，强度1～30 mA（逐渐增加至患者最大耐受）并维持至治疗结束。
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假比较器：假电针治疗
假电针对照组在ST36、ST37(非腧穴距腧穴1寸,约20mm)进行浅刺(0.30mm×25mm)。
具体而言，非穴位进针深度为3-5mm，避免了人工刺激，无实际电流输出无“得气”。
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假电针组在ST36、ST37处进行浅刺(0.30mm×25mm)(非腧穴距腧穴1寸,约20mm)。
具体非穴位进针深度3-5mm，避免手部刺激，无实际电流输出无“得气”，与治疗组同期留针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对肠蠕动的影响
大体时间：平均一年
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记录两组血清胃动素水平
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平均一年
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对肠蠕动的影响
大体时间：平均1年
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记录两组血清胃泌素水平
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平均1年
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对肠道屏障的影响
大体时间：长达 1 年
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记录两组血清DAO水平
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长达 1 年
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对肠道屏障的影响
大体时间：长达 12 个月
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记录两组血清I-FABP水平
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU气管插管患者机械通气时间
大体时间：一年
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ICU机械通气和气管插管时间
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一年
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住院时间
大体时间：长达一年
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ICU停留时间和住院时间
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长达一年
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全因 28 天死亡率
大体时间：12个月
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所有原因（如感染、出血）导致前 28 天内死亡
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jianbo Yu, PhD、Tianjin Nankai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meng JB, Jiao YN, Zhang G, Xu XJ, Ji CL, Hu MH, Lai ZZ, Zhang M. Electroacupuncture Improves Intestinal Dysfunction in Septic Patients: A Randomised Controlled Trial. Biomed Res Int. 2018 Jun 26;2018:8293594. doi: 10.1155/2018/8293594. eCollection 2018.
- Yoseph BP, Klingensmith NJ, Liang Z, Breed ER, Burd EM, Mittal R, Dominguez JA, Petrie B, Ford ML, Coopersmith CM. Mechanisms of Intestinal Barrier Dysfunction in Sepsis. Shock. 2016 Jul;46(1):52-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000565.
- Li HF, Hu GQ, Liu WW. [Clinical trials of acupuncture of Jiaji (EX-B2) for treatment of gastrointestinal dysfunction in sepsis patients]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Jan 25;44(1):43-6. doi: 10.13702/j.1000-0607.170579. Chinese.
- Liu H, Zhu J, Ni HB, Hu XX. [Transcutaneous electrical acupoint stimulation for early enteral nutrition tolerance in patients with sepsis of gastrointestinal dysfunction: a multi-center randomized controlled trial]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Mar 12;40(3):229-33. doi: 10.13703/j.0255-2930.20190426-0003. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月23日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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