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敗血症誘発性腸機能不全に対する電気鍼治療の効果

2020年11月25日 更新者：Jianbo Yu

敗血症誘発性腸機能不全に対する電気鍼治療の効果：前向き、二重盲検、無作為対照試験

  1. タイトル: 敗血症による腸の機能障害に対する電気鍼治療の効果
  2. 研究センター：単一センター
  3. 研究のデザイン: 無作為化、二重盲検、対照研究
  4. 研究の母集団: 18 歳以上で、sepsis3.0 の基準を満たし、AGI グレード II 以上の患者が研究に登録されています。
  5. サンプルサイズ: 60 人の患者を登録 (各グループに 30 人の患者)

  6. 介入: 治療群の参加者は、ST36 (祖三里) と ST37 (上州) で 60 分間の鍼治療 (0.30mm×70mm) を 1 日 2 回、7 日間受けました。 「Deqi」の後、電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国) を接続し、治療の最後を維持します。

    対照群の参加者は、ST36 と ST37 (ツボの横 1 インチ、約 20mm に位置する非ツボ) で浅い針 (0.30mm×25mm) を受けました。 具体的には、nonacupoints への針の挿入の深さは 3-5 mm であり、手動の刺激を回避し、実際の電流出力なしで「Deqi」はありません。

  7. 研究の目的: 敗血症による腸の機能障害に対する電気鍼治療の効果を調査すること。
  8. 結果# 1) 主要な結果: 以下を含む腸機能指標: 1) 臨床症状: 腸音、腹腔内圧、最初の排便/排便までの時間、毎日の耐容経腸栄養 2) 腸運動指標: 血清モチリンおよびガストリンのレベル3) 腸管バリア指標: 血清ジアミンオキシダーゼ (DAO)、D-乳酸および I-FABP のレベルICU 滞在期間と入院期間。手術後の30日間の生活の質と認知機能;すべての原因による 28 日間の死亡率。
  9. 研究の推定期間#1-2年。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、長期フォローアップ デザインです。 この研究では、ST36 (Zusanli) と ST37 (Shangjuxu) が電気鍼治療に選択され、敗血症患者の腸機能への影響が評価されました。 一方、ヘムオキシゲナーゼ-1(HO-1)、PTEN誘導推定キナーゼ1(PINK1)、ポロ様キナーゼ1(PLK1)、インターロイキン-6などの血液生化学指標が検出されます。 敗血症による腸の機能障害に対する電気鍼治療の効果を明らかにすることは、世界中の伝統的な鍼治療の臨床応用と普及にとって非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • Electroacupuncture Apparatus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 敗血症3.0の診断基準を満たす
  2. AGIグレードⅡ以上、
  3. 18歳以上
  4. -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  1. 他の病気や手術による腸の機能障害のある患者
  2. クローン病、潰瘍性大腸炎などの慢性消化器疾患をお持ちの方
  3. 最近胃腸運動薬を使用した方で、半減期の5倍以内の方
  4. 他の医薬品の臨床試験に参加している方
  5. この研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼治療
治療グループの参加者は、ST36 (足三里) と ST37 (上州徐) で 1 日 2 回、7 日間、60 分間の鍼治療 (0.30mm×70mm) を受けました。 「Deqi」の後、電気鍼刺激装置 (HANS G6805-2、Huayi Co、上海、中国) を接続し、治療の最後を維持します。
デバイス：電気鍼治療
治療グループの参加者は、ST36 (足三里) と ST37 (上州徐) で 60 分間の鍼治療 (0.30mm×70mm) を 1 日 2 回、7 日間受けました。 、中国) は、密度波 (2/100 Hz)、幅 0.25 ms、強度 1 ~ 30 mA (患者の最大許容値まで徐々に増加) に接続され、治療の終わりを維持しました。
偽コンパレータ：偽電気鍼治療
対照群の偽電気鍼治療参加者は、ST36 および ST37 (ツボの横 1 インチ、約 20mm に位置する非ツボ) で浅い針 (0.30mm×25mm) を受けました。 具体的には、nonacupoints への針の挿入の深さは 3-5 mm であり、手動の刺激を回避し、実際の電流出力なしで「Deqi」はありません。
デバイス：偽電気鍼治療
偽の電気鍼群の参加者は、ST36 と ST37 (ツボの横 1 インチ、約 20mm に位置する非ツボ) で浅い針 (0.30mm×25mm) を受けました。 具体的には、非ツボへの針挿入の深さは 3 ～ 5 mm であり、手による刺激を避け、実際の電流出力なしで「Deqi」を行わず、治療グループと同じ時間針を保持しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の運動への影響
時間枠：平均1年
2 つのグループのモチリンの血清レベルを記録します。
平均1年
腸の運動への影響
時間枠：平均1年
2 つのグループのガストリンの血清レベルを記録します。
平均1年
腸バリアへの効果
時間枠：最長1年
2 つのグループの DAO の血清レベルを記録します。
最長1年
腸バリアへの効果
時間枠：12ヶ月まで
2 つのグループの I-FABP の血清レベルを記録します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU での気管内挿管患者における人工呼吸の持続時間
時間枠：一年
ICU での人工呼吸器と気管内挿管の期間
一年
入院期間
時間枠：1年まで
ICU滞在時間と入院時間
1年まで
すべての原因による 28 日間の死亡率
時間枠：12ヶ月
すべての理由 (感染、出血など) が最初の 28 日間の死亡率を引き起こした
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jianbo Yu

捜査官

  • スタディチェア：Jianbo Yu, PhD、Tianjin Nankai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月23日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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