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Effet de l'électroacupuncture sur la dysfonction intestinale induite par le sepsis

25 novembre 2020 mis à jour par: Jianbo Yu

Effet de l'électroacupuncture sur la dysfonction intestinale induite par le sepsis : un essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé

  1. Titre : Effet de l'électroacupuncture sur le dysfonctionnement intestinal induit par le sepsis
  2. Centre de recherche : centre unique
  3. La conception de l'étude : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
  4. La population de l'étude : Les patients de plus de 18 ans qui répondaient aux critères de sepsis3.0 et avec une AGI de grade II ou plus sont inclus dans l'étude
  5. Taille de l'échantillon : recruter 60 patients (30 patients dans chaque groupe)

  6. Interventions : Les participants du groupe de traitement ont subi 60 minutes d'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) à ST36 (Zusanli) et ST37 (Shangjuxu) deux fois par jour pendant sept jours. Après "Deqi", un appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté et maintenu en fin de traitement.

    Les participants du groupe témoin ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) à ST36 et ST37 (nonacupoints situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle.

  7. Le but de la recherche : Étudier l'effet de l'électroacupuncture sur le dysfonctionnement intestinal induit par le sepsis.
  8. Résultat # 1) Résultat principal : Les indicateurs de la fonction intestinale, y compris : 1) Symptômes cliniques : bruits intestinaux, pression intra-abdominale, délai avant le premier épuisement/défécation, nutrition entérale quotidienne tolérable 2) Indicateurs de la motilité intestinale : les niveaux de motiline et de gastrine sériques 3) Indicateurs de la barrière intestinale : les niveaux de diamine oxydase sérique (DAO), d'acide D-lactique et d'I-FABP 2) Résultat secondaire # Durée de la ventilation mécanique chez les patients avec intubation endotrachéale à l'admission en USI ; Durée du séjour en unité de soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital ; Qualité de vie à 30 jours et fonction cognitive après la chirurgie ; Mortalité toutes causes à 28 jours.
  9. La durée estimée de l'étude # 1-2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à long terme. Dans cette étude, ST36 (Zusanli) et ST37 (Shangjuxu) ont été sélectionnés pour un traitement par électroacupuncture, accompagnés d'une évaluation des effets sur la fonction intestinale chez les patients septiques. Pendant ce temps, les indices biochimiques sanguins tels que l'hème oxygénase-1 (HO-1), la kinase putative induite par PTEN 1 (PINK1), la kinase de type polo 1 (PLK1) et l'interleukine-6 ​​sont détectés. Clarifier l'effet de l'électroacupuncture sur le dysfonctionnement intestinal induit par la septicémie est d'une grande importance pour les applications cliniques et la vulgarisation du traitement d'acupuncture traditionnel à travers le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Electroacupuncture Apparatus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic du sepsis 3.0
  2. AGI grade II ou supérieur,
  3. Au moins 18 ans
  4. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un dysfonctionnement intestinal causé par d'autres maladies ou des opérations chirurgicales
  2. Ceux qui ont des maladies gastro-intestinales chroniques telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
  3. Ceux qui ont récemment utilisé des médicaments pour la motilité gastro-intestinale et dans les 5 fois la demi-vie
  4. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques de médicaments
  5. Refuser de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe de traitement ont subi 60 minutes d'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) à ST36 (Zusanli) et ST37 (Shangjuxu) deux fois par jour pendant sept jours. Après "Deqi", l'appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Chine) est connecté et maintenu en fin de traitement
Dispositif: traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe de traitement ont subi 60 minutes d'acupuncture (0,30 mm × 70 mm) à ST36 (Zusanli) et ST37 (Shangjuxu) deux fois par jour pendant sept jours. Après "Deqi", appareil de stimulation par électroacupuncture (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , Chine) est connecté à l'onde de densité (2/100 Hz), largeur 0,25 ms, intensité de 1 ~ 30 mA (augmenter progressivement jusqu'à la tolérance maximale du patient) et maintenu jusqu'à la fin du traitement.
Comparateur factice: faux traitement d'électroacupuncture
les participants au traitement d'électroacupuncture factice du groupe témoin ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) à ST36 et ST37 (nonacupoints situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle.
Dispositif: faux traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe d'électroacupuncture factice ont reçu un aiguilletage peu profond (0,30 mm × 25 mm) à ST36 et ST37 (nonacupoints situés à 1 pouce à côté des points d'acupuncture, environ 20 mm). Plus précisément, la profondeur d'insertion de l'aiguille dans les non-points d'acupuncture est de 3 à 5 mm et évite la stimulation manuelle et aucun "Deqi" sans sortie de courant réelle, et conserve l'aiguille pendant la même durée que le groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet sur la motricité intestinale
Délai: en moyenne un an
Enregistrer les taux sériques de motiline des deux groupes
en moyenne un an
L'effet sur la motricité intestinale
Délai: en moyenne 1 an
Enregistrer les taux sériques de gastrine des deux groupes
en moyenne 1 an
L'effet sur la barrière intestinale
Délai: jusqu'à 1 an
Enregistrer les taux sériques de DAO des deux groupes
jusqu'à 1 an
L'effet sur la barrière intestinale
Délai: jusqu'à 12 mois
Enregistrer les taux sériques d'I-FABP des deux groupes
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique chez les patients avec intubation endotrachéale en USI
Délai: un ans
Durée de la ventilation mécanique et de l'intubation endotrachéale en réanimation
un ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un an
Temps de séjour en soins intensifs et temps d'hospitalisation
Jusqu'à un an
Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 12 mois
Toutes les raisons (telles qu'infection, hémorragie) ont causé la mortalité au cours des 28 premiers jours
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianbo Yu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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