Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na intestinální dysfunkci vyvolanou sepsí

25. listopadu 2020 aktualizováno: Jianbo Yu

Vliv elektroakupunktury na intestinální dysfunkci vyvolanou sepsí: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Název: Vliv elektroakupunktury na střevní dysfunkci vyvolanou sepsí
  2. Výzkumné centrum: jediné centrum
  3. Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
  4. Populace studie: Do studie jsou zařazeni pacienti starší 18 let, kteří splnili kritéria sepse 3.0 a s AGI stupněm II nebo vyšším.
  5. Velikost vzorku: Zapište 60 pacientů (30 pacientů v každé skupině)

  6. Intervence: Účastníci v léčebné skupině podstoupili 60 minut akupunktury (0,30 mm × 70 mm) na ST36 (Zusanli) a ST37 (Shangjuxu) dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" je připojen elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržován na konci léčby.

    Účastníci v kontrolní skupině obdrželi mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na ST36 a ST37 (nenakutické body umístěné 1 palec vedle akutních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.

  7. Cíl výzkumu: Zkoumat vliv elektroakupunktury na sepsí indukovanou střevní dysfunkci.
  8. Výsledek # 1) Primární výsledek: Indikátory střevních funkcí včetně: 1) Klinické příznaky: střevní zvuky, nitrobřišní tlak, doba do prvního vyčerpání/defekace, denní tolerovatelná enterální výživa 2) Indikátory střevní motility: hladiny sérového motilinu a gastrinu 3) Indikátory střevní bariéry: hladiny sérové ​​diaminoxidázy (DAO), D-mléčné kyseliny a I-FABP 2) Sekundární výsledek# Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací při příjmu na JIP; Délka pobytu na JIP a Délka pobytu v nemocnici; 30denní kvalita života a kognitivní funkce po operaci; 28denní úmrtnost ze všech příčin.
  9. Odhadovaná doba trvání studie #1-2 roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a má dlouhodobé sledování. V této studii byly ST36 (Zusanli) a ST37 (Shangjuxu) vybrány pro léčbu elektroakupunkturou spolu s hodnocením účinků na střevní funkce u septických pacientů. Mezitím jsou detekovány krevní biochemické indexy, jako je hemoxygenáza-1 (HO-1), PTEN indukovaná domnělá kináza 1 (PINK1), polo-like kináza 1 (PLK1) a interleukin-6. Objasnění účinku elektroakupunktury na sepsí indukovanou střevní dysfunkci má velký význam pro klinické aplikace a popularizaci tradiční akupunkturní léčby po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Electroacupuncture Apparatus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria sepse 3.0
  2. AGI stupeň II nebo vyšší,
  3. Minimálně 18 let
  4. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dysfunkcí střev způsobenou jinými nemocemi nebo chirurgickými operacemi
  2. Ti, kteří mají chronická gastrointestinální onemocnění, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
  3. Ti, kteří nedávno užívali léky na gastrointestinální motilitu a během 5násobku poločasu
  4. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií léků
  5. Odmítněte se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba elektroakupunkturou
Účastníci v léčebné skupině podstoupili 60 minut akupunktury (0,30 mm × 70 mm) na ST36 (Zusanli) a ST37 (Shangjuxu) dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Po "Deqi" se připojí elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržuje konec léčby
Přístroj: léčba elektroakupunkturou
Účastníci léčebné skupiny podstupovali 60 minut akupunktury (0,30 mm × 70 mm) při ST36 (Zusanli) a ST37 (Shangjuxu) dvakrát denně po dobu sedmi dnů. , Čína) je spojena s hustotou vlnou (2/100 Hz), šířkou 0,25 ms, intenzitou 1 ~ 30 mA (postupně se zvyšuje na maximální toleranci pacienta) a udržuje konec léčby.
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci falešné elektroakupunkturní léčby v kontrolní skupině dostávali mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na ST36 a ST37 (nenakupunkturní body umístěné 1 palec vedle akupunkturních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
Přístroj: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci ve skupině s falešnou elektroakupunkturou dostali mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na ST36 a ST37 (nenakupunkturní body umístěné 1 palec vedle akupunkturních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do neakupunkturních bodů je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu a udržela jehlu po stejnou dobu jako léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na střevní motilitu
Časové okno: v průměru jeden rok
Zaznamenejte sérové ​​hladiny motilinu dvou skupin
v průměru jeden rok
Účinek na střevní motilitu
Časové okno: v průměru 1 rok
Zaznamenejte hladiny gastrinu v séru obou skupin
v průměru 1 rok
Účinek na střevní bariéru
Časové okno: do 1 roku
Zaznamenejte sérové ​​hladiny DAO dvou skupin
do 1 roku
Účinek na střevní bariéru
Časové okno: až 12 měsíců
Zaznamenejte sérové ​​hladiny I-FABP dvou skupin
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
Časové okno: jeden rok
Délka mechanické ventilace a endotracheální intubace na JIP
jeden rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do jednoho roku
Doba pobytu na JIP a doba hospitalizace
do jednoho roku
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Všechny důvody (jako infekce, krvácení) způsobily úmrtnost během prvních 28 dnů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianbo Yu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na léčba elektroakupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit