Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la electroacupuntura sobre la disfunción intestinal inducida por sepsis

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Jianbo Yu

Efecto de la electroacupuntura sobre la disfunción intestinal inducida por sepsis: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego

  1. Título: Efecto de la electroacupuntura en la disfunción intestinal inducida por sepsis
  2. Centro de investigación: centro único
  3. El diseño del estudio: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado
  4. La población del estudio: Se inscriben en el estudio los pacientes mayores de 18 años que cumplieron los criterios de sepsis 3.0 y con AGI grado II o superior.
  5. Tamaño de la muestra: inscribir a 60 pacientes (30 pacientes en cada grupo)

  6. Intervenciones: Los participantes en el grupo de tratamiento se sometieron a acupuntura de 60 minutos (0,30 mm × 70 mm) en ST36 (Zusanli) y ST37 (Shangjuxu) dos veces al día durante siete días. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China) se conecta y se mantiene al final del tratamiento.

    Los participantes en el grupo de control recibieron punción poco profunda (0,30 mm × 25 mm) en ST36 y ST37 (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.

  7. El objetivo de la investigación: investigar el efecto de la electroacupuntura en la disfunción intestinal inducida por sepsis.
  8. Resultado n.° 1) Resultado primario: Los indicadores de la función intestinal, incluidos: 1) Síntomas clínicos: ruidos intestinales, presión intraabdominal, tiempo hasta el primer escape/defecación, nutrición enteral diaria tolerable 2) Indicadores de la motilidad intestinal: los niveles de motilina sérica y gastrina 3) Indicadores de barrera intestinal: los niveles de diamino oxidasa sérica (DAO), ácido D-láctico e I-FABP 2) Resultado secundario # Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal al ingreso en la UCI; Duración de la estancia en UCI y Duración de la estancia en el hospital; calidad de vida a los 30 días y función cognitiva después de la cirugía; Mortalidad por todas las causas a los 28 días.
  9. La duración estimada del estudio#1-2años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de seguimiento a largo plazo. En este estudio, ST36 (Zusanli) y ST37 (Shangjuxu) fueron seleccionados para el tratamiento de electroacupuntura, junto con la evaluación de los efectos sobre la función intestinal en pacientes sépticos. Mientras tanto, se detectan los índices bioquímicos de la sangre, como la hemooxigenasa-1 (HO-1), la supuesta quinasa 1 inducida por PTEN (PINK1), la quinasa tipo polo 1 (PLK1) y la interleucina-6. Aclarar el efecto de la electroacupuntura en la disfunción intestinal inducida por sepsis es de gran importancia para las aplicaciones clínicas y la popularización del tratamiento de acupuntura tradicional en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Electroacupuncture Apparatus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de sepsis 3.0
  2. AGI grado II o superior,
  3. Al menos 18 años
  4. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con disfunción intestinal causada por otras enfermedades u operaciones quirúrgicas
  2. Aquellos que tienen enfermedades gastrointestinales crónicas como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
  3. Aquellos que han usado recientemente medicamentos para la motilidad gastrointestinal y dentro de 5 veces la vida media
  4. Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos de medicamentos.
  5. Negarse a participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de tratamiento se sometieron a acupuntura de 60 minutos (0,30 mm × 70 mm) en ST36 (Zusanli) y ST37 (Shangjuxu) dos veces al día durante siete días. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China) se conecta y se mantiene al final del tratamiento
Dispositivo: tratamiento de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de tratamiento se sometieron a 60 minutos de acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en ST36 (Zusanli) y ST37 (Shangjuxu) dos veces al día durante siete días. Después de "Deqi", aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , China) está conectado con la onda de densidad (2/100 Hz), ancho 0,25 ms, intensidad de 1 ~ 30 mA (aumento gradual hasta la máxima tolerancia del paciente) y se mantiene al final del tratamiento.
Comparador falso: tratamiento falso de electroacupuntura
Los participantes del tratamiento de electroacupuntura simulado en el grupo de control recibieron punción poco profunda (0,30 mm × 25 mm) en ST36 y ST37 (no puntos de acupuntura ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
Dispositivo: tratamiento falso de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de electroacupuntura simulada recibieron punción poco profunda (0,30 mm × 25 mm) en ST36 y ST37 (no puntos de acupuntura ubicados a 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura, aproximadamente 20 mm). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en los puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evitó la estimulación manual y no "Deqi" sin salida de corriente real, y retuvo la aguja durante el mismo tiempo que el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto sobre la motilidad intestinal.
Periodo de tiempo: un promedio de un año
Registrar los niveles séricos de motilina de los dos grupos.
un promedio de un año
El efecto sobre la motilidad intestinal.
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
Registrar los niveles séricos de gastrina de los dos grupos.
un promedio de 1 año
El efecto sobre la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Registrar los niveles séricos de DAO de los dos grupos
hasta 1 año
El efecto sobre la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Registrar los niveles séricos de I-FABP de los dos grupos
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal en UCI
Periodo de tiempo: un año
Duración de la ventilación mecánica e intubación endotraqueal en UCI
un año
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un año
Tiempo de estancia en UCI y tiempo de hospitalización
hasta un año
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Todas las razones (como infección, hemorragia) causaron la mortalidad durante los primeros 28 días.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jianbo Yu

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre tratamiento de electroacupuntura

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir