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Efeito da eletroacupuntura na disfunção intestinal induzida por sepse

25 de novembro de 2020 atualizado por: Jianbo Yu

Efeito da eletroacupuntura na disfunção intestinal induzida por sepse: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

  1. Título: Efeito da eletroacupuntura na disfunção intestinal induzida por sepse
  2. Centro de pesquisa: centro único
  3. O desenho do estudo: estudo randomizado, duplo-cego, controlado
  4. A população do estudo: Os pacientes com mais de 18 anos que preencheram os critérios de sepse 3.0 e com AGI grau II ou superior são incluídos no estudo
  5. Tamanho da amostra: Inscrever 60 pacientes (30 pacientes em cada grupo)

  6. Intervenções: Os participantes do grupo de tratamento foram submetidos a 60 minutos de acupuntura (0,30 mm × 70 mm) em ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) duas vezes por dia durante sete dias. Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido no final do tratamento.

    Os participantes do grupo de controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em ST36 e ST37 (não pontos de acupuntura localizados 1 polegada ao lado dos pontos de acupuntura, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.

  7. O objetivo da pesquisa: Investigar o efeito da eletroacupuntura na disfunção intestinal induzida pela sepse.
  8. Resultado # 1) Resultado primário: Os indicadores da função intestinal, incluindo: 1) Sintomas clínicos: ruídos intestinais, pressão intra-abdominal, tempo para a primeira exaustão/defecação, nutrição enteral diária tolerável 2) Indicadores de motilidade intestinal: os níveis séricos de motilina e gastrina 3) Indicadores de barreira intestinal: os níveis séricos de diamina oxidase (DAO), ácido D-láctico e I-FABP 2) Desfecho secundário# Duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal na admissão na UTI; Tempo de permanência na UTI e Tempo de permanência no hospital; qualidade de vida de 30 dias e função cognitiva após a cirurgia; Mortalidade em 28 dias por todas as causas.
  9. A duração estimada do estudo # 1-2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de acompanhamento de longo prazo. Neste estudo, ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) foram selecionados para tratamento de eletroacupuntura, acompanhados da avaliação dos efeitos na função intestinal em pacientes sépticos. Enquanto isso, os índices bioquímicos do sangue, como heme oxigenase-1 (HO-1), quinase 1 putativa induzida por PTEN (PINK1), quinase tipo polo 1 (PLK1) e interleucina-6 são detectados. Esclarecer o efeito da eletroacupuntura na disfunção intestinal induzida pela sepse é de grande importância para as aplicações clínicas e popularização do tratamento tradicional com acupuntura em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Electroacupuncture Apparatus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos de sepse 3.0
  2. AGI grau II ou superior,
  3. Pelo menos 18 anos
  4. Voluntário para participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfunção intestinal causada por outras doenças ou operações cirúrgicas
  2. Aqueles que têm doenças gastrointestinais crônicas, como doença de Crohn e colite ulcerativa
  3. Aqueles que usaram recentemente drogas de motilidade gastrointestinal e dentro de 5 vezes a meia-vida
  4. Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos
  5. Recuse-se a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de tratamento foram submetidos a 60 minutos de acupuntura (0,30 mm × 70 mm) em ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) duas vezes por dia durante sete dias. Após "Deqi", o aparelho de estimulação por eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) é conectado e mantido no final do tratamento
Dispositivo: tratamento de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de tratamento foram submetidos a 60 minutos de acupuntura (0,30 mm × 70 mm) em ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) duas vezes ao dia durante sete dias. Após "Deqi", aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , China) é conectada com a densidade de onda (2/100 Hz), largura 0,25 ms, intensidade de 1 ~ 30 mA (aumentar gradativamente até a tolerância máxima do paciente) e mantida ao final do tratamento.
Comparador Falso: tratamento falso de eletroacupuntura
Os participantes do tratamento de eletroacupuntura simulada no grupo controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em ST36 e ST37 (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
Dispositivo: tratamento falso de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de eletroacupuntura simulada receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em ST36 e ST37 (não pontos de acupuntura localizados 1 polegada ao lado dos pontos de acupuntura, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupontos é de 3-5 mm e evitou a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real e reteve a agulha pelo mesmo tempo que o grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na motilidade intestinal
Prazo: em média um ano
Registrar os níveis séricos de motilina dos dois grupos
em média um ano
Efeito na motilidade intestinal
Prazo: em media 1 ano
Registrar os níveis séricos de gastrina dos dois grupos
em media 1 ano
O efeito na barreira intestinal
Prazo: até 1 ano
Registrar os níveis séricos de DAO dos dois grupos
até 1 ano
O efeito na barreira intestinal
Prazo: até 12 meses
Registrar os níveis séricos de I-FABP dos dois grupos
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal em UTI
Prazo: um ano
Duração da ventilação mecânica e intubação endotraqueal na UTI
um ano
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até um ano
Tempo de permanência na UTI e tempo de internação
Até um ano
Mortalidade em 28 dias por todas as causas
Prazo: 12 meses
Todos os motivos (como infecção, hemorragia) causaram a mortalidade durante os primeiros 28 dias
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jianbo Yu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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