Az elektroakupunktúra hatása a szepszis által kiváltott bélműködési zavarokra
2020. november 25. frissítette: Jianbo Yu
Az elektroakupunktúra hatása a szepszis által kiváltott bélműködési zavarokra: prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
- Cím: Az elektroakupunktúra hatása a szepszis által kiváltott bélműködési zavarokra
- Kutatóközpont: egyetlen központ
- A vizsgálat felépítése: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
- A vizsgálat populációja: A vizsgálatba azokat a 18 éven felüli betegeket vonták be, akik megfeleltek a szepszis3.0 kritériumainak és AGI II-es vagy magasabb fokozatú.
- Mintanagyság: 60 beteg felvétele (csoportonként 30 beteg)
Beavatkozások: A kezelési csoport résztvevői 60 perces akupunktúrán (0,30 mm × 70 mm) estek át az ST36-on (Zusanli) és az ST37-en (Shangjuxu) naponta kétszer hét napon keresztül. A "Deqi" után az elektroakupunktúrás stimuláló készüléket (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakoztatják és karbantartják a kezelés végén.
A kontrollcsoport résztvevői sekély tűt kaptak (0,30 mm × 25 mm) az ST36-on és az ST37-en (nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre helyezkednek el, körülbelül 20 mm-re). Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
- A kutatás célja: Az elektroakupunktúra szepszis okozta bélműködési zavarokra gyakorolt hatásának vizsgálata.
- Eredmény# 1) Elsődleges eredmény: A bélműködési mutatók, beleértve: 1) Klinikai tünetek: bélhangok, intraabdominalis nyomás, az első kiürítésig/székletürítésig eltelt idő, napi tolerálható enterális táplálkozás 2) Bélmotilitási mutatók: a szérum motilin és gasztrin szintje 3) Intestinalis barrier indikátorok: a szérum diamin-oxidáz (DAO), D-tejsav és I-FABP szintjei 2) Másodlagos kimenetel# A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációban szenvedő betegeknél intenzív osztályon történő felvételkor; Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama; 30 napos életminőség és kognitív funkciók műtét után; Minden ok miatti 28 napos halálozás.
- A vizsgálat becsült időtartama#1-2 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és hosszú távú nyomon követés.
Ebben a vizsgálatban az ST36-ot (Zusanli) és az ST37-et (Shangjuxu) választották ki elektroakupunktúrás kezelésre, és a szeptikus betegek bélműködésére gyakorolt hatást értékelték.
Eközben kimutatták a vér biokémiai indexeit, mint például a hem oxigenáz-1 (HO-1), a PTEN által indukált feltételezett kináz 1 (PINK1), a polo-szerű kináz 1 (PLK1) és az interleukin-6.
Az elektroakupunktúra szepszis által kiváltott bélműködési zavarokra gyakorolt hatásának tisztázása nagy jelentőséggel bír a hagyományos akupunktúrás kezelés klinikai alkalmazásai és népszerűsítése szempontjából világszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a szepszis 3.0 diagnosztikai kritériumait
- AGI II vagy magasabb fokozat,
- Legalább 18 éves
- Önkéntesként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Más betegségek vagy sebészeti beavatkozások által okozott bélműködési zavarban szenvedő betegek
- Azok, akik krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben, például Crohn-betegségben és fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek
- Azok, akik a közelmúltban használtak gyomor-bélrendszeri motilitás elleni gyógyszereket, és a felezési idő 5-szöröse volt
- Azok, akik más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Ne vegyen részt ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás kezelés
A kezelési csoport résztvevői 60 perces akupunktúrán (0,30 mm × 70 mm) estek át az ST36-on (Zusanli) és az ST37-en (Shangjuxu) naponta kétszer hét napon keresztül.
A "Deqi" után az elektroakupunktúrás stimuláló készüléket (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakoztatják és fenntartják a kezelés végén.
|
A kezelési csoport résztvevői 60 perces akupunktúrán estek át (0,30 mm × 70 mm) az ST36-on (Zusanli) és az ST37-en (Shangjuxu) naponta kétszer hét napon keresztül. A "Deqi" után elektroakupunktúrás stimulációs készülék (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai) , Kína) a sűrűséghullámmal (2/100 Hz), szélessége 0,25 ms, intenzitása 1 ~ 30 mA (fokozatosan növekszik a páciens maximális toleranciájáig), és a kezelés végén megmarad.
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúrás kezelés
a kontrollcsoport színlelt elektroakupunktúrás kezelésének résztvevői sekély tűt kaptak (0,30 mm × 25 mm) az ST36-on és az ST37-en (a nem akupontok az akupontok mellett 1 hüvelykre helyezkednek el, körülbelül 20 mm).
Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
|
A színlelt elektroakupunktúrás csoportban részt vevők sekély tűt (0,30 mm × 25 mm) kaptak az ST36 és ST37 pontokon (az akupontok mellett 1 hüvelykre elhelyezkedő nem akupontok, kb. 20 mm).
Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül, és a tűt ugyanannyi ideig megtartotta, mint a kezelt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgásra gyakorolt hatás
Időkeret: átlagosan egy év
|
Jegyezze fel a két csoport motilin szérumszintjét
|
átlagosan egy év
|
|
A bélmozgásra gyakorolt hatás
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Jegyezze fel a két csoport gasztrin szérumszintjét
|
átlagosan 1 év
|
|
A bélgátra gyakorolt hatás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Rögzítse a két csoport DAO szérumszintjét
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A bélgátra gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hónapig
|
Rögzítse az I-FABP szérumszintjét a két csoportban
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációban szenvedő betegeknél intenzív osztályon
Időkeret: egy év
|
A gépi lélegeztetés és az endotracheális intubáció időtartama intenzív osztályon
|
egy év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Az intenzív osztályon tartózkodási idő és a kórházi kezelés ideje
|
legfeljebb egy évig
|
|
Minden ok miatti 28 napos halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Minden ok (például fertőzés, vérzés) okozta a halálozást az első 28 napban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meng JB, Jiao YN, Zhang G, Xu XJ, Ji CL, Hu MH, Lai ZZ, Zhang M. Electroacupuncture Improves Intestinal Dysfunction in Septic Patients: A Randomised Controlled Trial. Biomed Res Int. 2018 Jun 26;2018:8293594. doi: 10.1155/2018/8293594. eCollection 2018.
- Yoseph BP, Klingensmith NJ, Liang Z, Breed ER, Burd EM, Mittal R, Dominguez JA, Petrie B, Ford ML, Coopersmith CM. Mechanisms of Intestinal Barrier Dysfunction in Sepsis. Shock. 2016 Jul;46(1):52-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000565.
- Li HF, Hu GQ, Liu WW. [Clinical trials of acupuncture of Jiaji (EX-B2) for treatment of gastrointestinal dysfunction in sepsis patients]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Jan 25;44(1):43-6. doi: 10.13702/j.1000-0607.170579. Chinese.
- Liu H, Zhu J, Ni HB, Hu XX. [Transcutaneous electrical acupoint stimulation for early enteral nutrition tolerance in patients with sepsis of gastrointestinal dysfunction: a multi-center randomized controlled trial]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Mar 12;40(3):229-33. doi: 10.13703/j.0255-2930.20190426-0003. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .