Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektro-acupunctuur op sepsis-geïnduceerde darmdisfunctie

25 november 2020 bijgewerkt door: Jianbo Yu

Effect van elektro-acupunctuur op sepsis-geïnduceerde darmdisfunctie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Titel: Effect van elektro-acupunctuur op sepsis-geïnduceerde darmdisfunctie
  2. Onderzoekscentrum: enkelvoudig centrum
  3. Het ontwerp van de studie: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
  4. De populatie van de studie: De patiënten ouder dan 18 jaar die voldeden aan de criteria van sepsis3.0 en met AGI graad II of hoger, zijn ingeschreven in de studie
  5. Steekproefomvang: schrijf 60 patiënten in (30 patiënten in elke groep)

  6. Interventies: Deelnemers aan de behandelingsgroep ondergingen 60 minuten acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) bij ST36 (Zusanli) en ST37 (Shangjuxu) tweemaal per dag gedurende zeven dagen. Na "Deqi" wordt het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) aangesloten en onderhouden aan het einde van de behandeling.

    Deelnemers aan de controlegroep kregen ondiepe naalden (0,30 mm x 25 mm) bij ST36 en ST37 (nonacupunten op 1 inch naast acupunten, ongeveer 20 mm). Concreet is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput.

  7. Het doel van het onderzoek: Het effect van elektro-acupunctuur op door sepsis geïnduceerde darmdisfunctie onderzoeken.
  8. Uitkomst # 1) Primaire uitkomst: De darmfunctie-indicatoren waaronder: 1) Klinische symptomen: darmgeluiden, intra-abdominale druk, tijd tot eerste ontlasting/defecatie, dagelijks verdraagbare enterale voeding 2) Darmmotiliteitsindicatoren: de niveaus van serum motiline en gastrine 3) Darmbarrière-indicatoren: de niveaus van serumdiamineoxidase (DAO), D-melkzuur en I-FABP 2)Secundair resultaat# Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie bij opname op de IC; Duur van verblijf op de IC en Duur van verblijf in het ziekenhuis; 30 dagen levenskwaliteit en cognitieve functie na een operatie; Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen.
  9. De geschatte duur van de studie#1-2jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en langetermijnopvolging. In deze studie werden ST36 (Zusanli) en ST37 (Shangjuxu) geselecteerd voor elektro-acupunctuurbehandeling, vergezeld van het evalueren van de effecten op de darmfunctie bij septische patiënten. Ondertussen worden de biochemische indexen van het bloed zoals heem-oxygenase-1 (HO-1), PTEN-geïnduceerde vermeende kinase 1 (PINK1), polo-achtige kinase 1 (PLK1) en interleukine-6 ​​gedetecteerd. Het verduidelijken van het effect van elektro-acupunctuur op sepsis-geïnduceerde darmdisfunctie is van groot belang voor de klinische toepassingen en de popularisering van traditionele acupunctuurbehandelingen over de hele wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Electroacupuncture Apparatus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van sepsis 3.0
  2. AGI klasse II of hoger,
  3. Minstens 18 jaar oud
  4. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met darmstoornissen veroorzaakt door andere ziekten of chirurgische ingrepen
  2. Degenen met chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  3. Degenen die onlangs medicijnen voor gastro-intestinale motiliteit hebben gebruikt en binnen 5 keer de halfwaardetijd
  4. Degenen die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
  5. Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektroacupunctuur behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep ondergingen 60 minuten acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) bij ST36 (Zusanli) en ST37 (Shangjuxu) tweemaal per dag gedurende zeven dagen. Na "Deqi" is het apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) aangesloten en onderhouden aan het einde van de behandeling
Apparaat: elektroacupunctuur behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep ondergingen 60 minuten acupunctuur (0,30 mm × 70 mm) bij ST36 (Zusanli) en ST37 (Shangjuxu) twee keer per dag gedurende zeven dagen. Na "Deqi", apparaat voor elektro-acupunctuurstimulatie (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , China) is verbonden met de dichtheidsgolf (2/100 Hz), breedte 0,25 ms, intensiteit van 1 ~ 30 mA (geleidelijk te verhogen tot de maximale tolerantie van de patiënt) en handhaafde het einde van de behandeling.
Sham-vergelijker: nep-elektroacupunctuurbehandeling
sham-elektroacupunctuurbehandelingsdeelnemers in de controlegroep kregen ondiepe naaldbehandeling (0,30 mm x 25 mm) bij ST36 en ST37 (nonacupunten op 1 inch naast acupunten, ongeveer 20 mm). Concreet is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput.
Apparaat: nep-elektroacupunctuurbehandeling
Deelnemers aan de nep-elektro-acupunctuurgroep ontvingen ondiepe naalden (0,30 mm x 25 mm) bij ST36 en ST37 (zonder acupunctuurpunten op 1 inch naast acupunten, ongeveer 20 mm). In het bijzonder is de diepte van het inbrengen van de naald in niet-acupunten 3-5 mm en wordt handmatige stimulatie vermeden en geen "Deqi" zonder daadwerkelijke stroomoutput, en wordt de naald gedurende dezelfde tijd vastgehouden als de behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect op de darmmotiliteit
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
Noteer de serumspiegels van motiline van de twee groepen
gemiddeld een jaar
Het effect op de darmmotiliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Noteer de serumspiegels van gastrine van de twee groepen
gemiddeld 1 jaar
Het effect op de darmbarrière
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Record serumspiegels van DAO van de twee groepen
tot 1 jaar
Het effect op de darmbarrière
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Noteer de serumspiegels van I-FABP van de twee groepen
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische beademing bij patiënten met endotracheale intubatie op de IC
Tijdsspanne: een jaar
Duur van mechanische beademing en endotracheale intubatie op de IC
een jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot een jaar
IC-verblijfsduur en ziekenhuisopnametijd
tot een jaar
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle redenen (zoals infectie, bloeding) veroorzaakten de sterfte gedurende de eerste 28 dagen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianbo Yu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op elektroacupunctuur behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren