Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektroakupunktur på Sepsis-inducerad tarmdysfunktion

25 november 2020 uppdaterad av: Jianbo Yu

Effekt av elektroakupunktur på sepsis-inducerad intestinal dysfunktion: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

  1. Titel: Effekt av elektroakupunktur på sepsis-inducerad tarmdysfunktion
  2. Forskningscentrum: enda centrum
  3. Studiens design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
  4. Studiens population: Patienter över 18 år som uppfyllde kriterierna för sepsis 3.0 och med AGI grad II eller högre är inskrivna i studien
  5. Provstorlek: Registrera 60 patienter (30 patienter i varje grupp)

  6. Interventioner: Deltagarna i behandlingsgruppen genomgick 60 minuters akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid ST36 (Zusanli) och ST37 (Shangjuxu) två gånger om dagen i sju dagar. Efter "Deqi", är elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ansluten och underhålls i slutet av behandlingen.

    Deltagarna i kontrollgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid ST36 och ST37 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och man undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång.

  7. Syftet med forskningen: Att undersöka effekten av elektroakupunktur på sepsis-inducerad tarmdysfunktion.
  8. Resultat# 1) Primärt resultat: Indikatorerna för tarmens funktion inklusive: 1) Kliniska symtom: tarmljud, intraabdominalt tryck, tid till första utblåsning/defekation, daglig tolererbar enteral näring 2) Tarmmotilitetsindikatorer: nivåerna av serummotilin och gastrin 3) Tarmbarriärindikatorer: nivåerna av serumdiaminoxidas (DAO), D-mjölksyra och I-FABP. Längd på ICU och Längd på sjukhusvistelse; 30-dagars livskvalitet och kognitiv funktion efter operation; 28-dagarsdödlighet av alla orsaker.
  9. Den beräknade varaktigheten av studien#1-2år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och långsiktig uppföljningsdesign. I denna studie valdes ST36 (Zusanli) och ST37 (Shangjuxu) ut för elektroakupunkturbehandling, tillsammans med utvärdering av effekterna på tarmfunktionen hos septiska patienter. Under tiden detekteras de biokemiska indexen i blodet, såsom hemoxygenas-1(HO-1), PTEN-inducerat förmodat kinas 1(PINK1), pololiknande kinas 1(PLK1) och interleukin-6. Att klargöra effekten av elektroakupunktur på sepsis-inducerad tarmdysfunktion är av stor betydelse för de kliniska tillämpningarna och populariseringen av traditionell akupunkturbehandling över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Electroacupuncture Apparatus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för sepsis 3.0
  2. AGI klass II eller högre,
  3. Minst 18 år gammal
  4. Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tarmdysfunktion orsakad av andra sjukdomar eller kirurgiska operationer
  2. De som har kroniska gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom och ulcerös kolit
  3. De som nyligen har använt läkemedel mot gastrointestinala motiliteter och inom 5 gånger halveringstiden
  4. De som deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar
  5. Vägra att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltagarna i behandlingsgruppen genomgick 60 minuters akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid ST36 (Zusanli) och ST37 (Shangjuxu) två gånger om dagen i sju dagar. Efter att "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) kopplades in och bibehölls slutet av behandlingen
Enhet: behandling med elektroakupunktur
Deltagarna i behandlingsgruppen genomgick 60 minuters akupunktur (0,30 mm×70 mm) vid ST36 (Zusanli) och ST37 (Shangjuxu) två gånger om dagen i sju dagar. Efter "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , Kina) är kopplad till densitetsvågen (2/100 Hz), bredd 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (öka gradvis till patientens maximala tolerans) och bibehålls i slutet av behandlingen.
Sham Comparator: skenelektroakupunkturbehandling
deltagare i skenelektroakupunkturbehandling i kontrollgruppen fick yt nål (0,30 mm × 25 mm) vid ST36 och ST37 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och man undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång.
Enhet: skenelektroakupunkturbehandling
Deltagare i skenelektroakupunkturgruppen fick ytlig nålning (0,30 mm × 25 mm) vid ST36 och ST37 (nonakupunkter placerade 1 tum bredvid akupunkter, cirka 20 mm). Närmare bestämt är djupet för nålinsättning i nonacupoints 3-5 mm och undvek manuell stimulering och ingen "Deqi" utan faktisk strömutgång, och behöll nålen under samma tid som behandlingsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten på tarmens motilitet
Tidsram: i genomsnitt ett år
Registrera serumnivåerna av motilin för de två grupperna
i genomsnitt ett år
Effekten på tarmens motilitet
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Registrera serumnivåerna av gastrin för de två grupperna
i genomsnitt 1 år
Effekten på tarmbarriären
Tidsram: upp till 1 år
Registrera serumnivåer av DAO för de två grupperna
upp till 1 år
Effekten på tarmbarriären
Tidsram: upp till 12 månader
Registrera serumnivåer av I-FABP för de två grupperna
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av mekanisk ventilation hos patienter med endotrakeal intubation på ICU
Tidsram: ett år
Varaktighet av mekanisk ventilation och endotrakeal intubation på ICU
ett år
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till ett år
ICU-vistelsetid och sjukhusvistelse
upp till ett år
28-dagarsdödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Alla orsaker (som infektion, blödning) orsakade dödligheten under de första 28 dagarna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jianbo Yu

Utredare

  • Studiestol: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på behandling med elektroakupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera