Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на кишечную дисфункцию, вызванную сепсисом

25 ноября 2020 г. обновлено: Jianbo Yu

Влияние электроакупунктуры на дисфункцию кишечника, вызванную сепсисом: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

  1. Название: Влияние электроакупунктуры на кишечную дисфункцию, вызванную сепсисом.
  2. Исследовательский центр: единый центр
  3. Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование.
  4. Популяция исследования: в исследование включаются пациенты старше 18 лет, соответствующие критериям сепсиса 3.0 и имеющие степень ОГИ II или выше.
  5. Размер выборки: зарегистрируйте 60 пациентов (по 30 пациентов в каждой группе).

  6. Вмешательства: Участники лечебной группы подвергались 60-минутной акупунктуре (0,30 мм × 70 мм) в точках ST36 (Zusanli) и ST37 (Shangjuxu) два раза в день в течение семи дней. После «Deqi» подключается аппарат для электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается в конце лечения.

    Участники контрольной группы получили неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в ST36 и ST37 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.

  7. Цель исследования: изучить влияние электроакупунктуры на кишечную дисфункцию, вызванную сепсисом.
  8. Исход № 1) Первичный результат: Показатели функции кишечника, в том числе: 1) Клинические симптомы: шумы кишечника, внутрибрюшное давление, время до первого опорожнения/дефекации, суточная переносимость энтерального питания 2) Показатели перистальтики кишечника: уровни мотилина и гастрина в сыворотке 3) Показатели кишечного барьера: уровни сывороточной диаминоксидазы (ДАО), D-молочной кислоты и I-FABP 2)Вторичный результат# Продолжительность ИВЛ у больных с эндотрахеальной интубацией при поступлении в ОРИТ; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице; 30-дневное качество жизни и когнитивные функции после операции; 28-дневная смертность от всех причин.
  9. Предполагаемая продолжительность обучения 1-2 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с долгосрочным наблюдением. В этом исследовании ST36 (Zusanli) и ST37 (Shangjuxu) были выбраны для лечения электроакупунктурой, сопровождаемой оценкой влияния на функцию кишечника у пациентов с сепсисом. При этом обнаруживаются биохимические показатели крови, такие как гемоксигеназа-1 (HO-1), PTEN-индуцированная предполагаемая киназа 1 (PINK1), полоподобная киназа 1 (PLK1) и интерлейкин-6. Выяснение влияния электроакупунктуры на дисфункцию кишечника, вызванную сепсисом, имеет большое значение для клинического применения и популяризации традиционного лечения иглоукалыванием во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Electroacupuncture Apparatus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям сепсиса 3.0
  2. AGI класса II или выше,
  3. Не моложе 18 лет
  4. Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с дисфункцией кишечника, вызванной другими заболеваниями или хирургическими операциями
  2. Те, у кого есть хронические желудочно-кишечные заболевания, такие как болезнь Крона и язвенный колит
  3. Те, кто недавно использовал препараты для моторики желудочно-кишечного тракта и в течение 5-кратного периода полувыведения
  4. Те, кто участвует в клинических испытаниях других лекарств
  5. Отказаться от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электроакупунктурное лечение
Участники лечебной группы подвергались 60-минутной акупунктуре (0,30 мм × 70 мм) в точках ST36 (Zusanli) и ST37 (Shangjuxu) два раза в день в течение семи дней. После «Deqi» подключается аппарат для электроакупунктурной стимуляции (HANS G6805-2, Huayi Co, Шанхай, Китай) и поддерживается в конце лечения.
Устройство: электроакупунктурное лечение
Участники лечебной группы подвергались 60-минутной акупунктуре (0,30 мм × 70 мм) в точках ST36 (Zusanli) и ST37 (Shangjuxu) два раза в день в течение семи дней. , Китай) связана с волной плотности (2/100 Гц), шириной 0,25 мс, интенсивностью 1~30 мА (постепенно нарастает до максимальной переносимости больным) и сохраняется к концу лечения.
Фальшивый компаратор: ложное лечение электроакупунктурой
Участники ложного электроакупунктурного лечения в контрольной группе получали неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) на ST36 и ST37 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в неакупунктурные точки составляет 3-5 мм, при этом не допускается ручная стимуляция и отсутствие «деки» без фактического выходного тока.
Устройство: ложное лечение электроакупунктурой
Участники группы фиктивной электроакупунктуры получали неглубокие иглы (0,30 мм × 25 мм) в точках ST36 и ST37 (неакупунктурные точки, расположенные на расстоянии 1 дюйм от акупунктурных точек, около 20 мм). В частности, глубина введения иглы в точки, не относящиеся к акупунктурным, составляет 3–5 мм, при этом не применялась ручная стимуляция и не применялась «Deqi» без фактического выходного тока, а игла удерживалась в течение того же времени, что и в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на моторику кишечника
Временное ограничение: в среднем один год
Запишите уровни мотилина в сыворотке двух групп.
в среднем один год
Влияние на моторику кишечника
Временное ограничение: в среднем 1 год
Запишите уровни гастрина в сыворотке двух групп.
в среднем 1 год
Влияние на кишечный барьер
Временное ограничение: до 1 года
Рекордные уровни DAO в сыворотке двух групп
до 1 года
Влияние на кишечный барьер
Временное ограничение: до 12 месяцев
Запись уровней I-FABP в сыворотке двух групп
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ у больных с эндотрахеальной интубацией в ОРИТ
Временное ограничение: один год
Продолжительность ИВЛ и эндотрахеальной интубации в ОИТ
один год
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до одного года
Время пребывания в отделении интенсивной терапии и время госпитализации
до одного года
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Все причины (такие как инфекция, кровотечение) вызвали гибель в течение первых 28 дней.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jianbo Yu

Следователи

  • Учебный стул: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться