Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på sepsis-induceret tarmdysfunktion

25. november 2020 opdateret af: Jianbo Yu

Effekt af elektroakupunktur på sepsis-induceret intestinal dysfunktion: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Titel: Effekt af elektroakupunktur på sepsis-induceret tarmdysfunktion
  2. Forskningscenter: enkelt center
  3. Undersøgelsens design: Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
  4. Studiets population: Patienter over 18 år, der opfyldte kriterierne for sepsis 3.0 og med AGI grad II eller derover, er inkluderet i undersøgelsen
  5. Prøvestørrelse: Tilmeld 60 patienter (30 patienter i hver gruppe)

  6. Interventioner: Deltagerne i behandlingsgruppen gennemgik 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) to gange dagligt i syv dage. Efter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparatet (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) tilsluttet og vedligeholdt i slutningen af ​​behandlingen.

    Deltagerne i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved ST36 og ST37 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.

  7. Formålet med forskningen: At undersøge effekten af ​​elektroakupunktur på sepsis-induceret tarmdysfunktion.
  8. Resultat# 1) Primært resultat: Tarmfunktionsindikatorerne inklusive: 1) Kliniske symptomer: tarmlyde, intraabdominalt tryk, tid til første udstødning/afføring, daglig tolerabel enteral ernæring 2) Tarmmotilitetsindikatorer: niveauerne af serummotilin og gastrin 3) Tarmbarriereindikatorer: niveauerne af serumdiaminoxidase (DAO), D-mælkesyre og I-FABP 2)Sekundært resultat# Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med endotracheal intubation ved indlæggelse på intensivafdeling; Længde af liggetid på intensivafdeling og Længde på hospitalsophold; 30-dages livskvalitet og kognitiv funktion efter operationen; Alle årsager 28-dages dødelighed.
  9. Den estimerede varighed af undersøgelsen#1-2år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og langsigtet opfølgningsdesign. I denne undersøgelse blev ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) udvalgt til elektroakupunkturbehandling, ledsaget af evaluering af virkningerne på tarmfunktionen hos septiske patienter. I mellemtiden påvises de biokemiske indekser i blodet, såsom hæm-oxygenase-1(HO-1), PTEN-induceret formodet kinase 1(PINK1), polo-lignende kinase 1(PLK1) og interleukin-6. At afklare effekten af ​​elektroakupunktur på sepsis-induceret tarmdysfunktion er af stor betydning for de kliniske anvendelser og popularisering af traditionel akupunkturbehandling over hele verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0
  2. AGI klasse II eller derover,
  3. Mindst 18 år gammel
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tarmdysfunktion forårsaget af andre sygdomme eller kirurgiske operationer
  2. Dem, der har kroniske mave-tarmsygdomme som Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  3. Dem, der for nylig har brugt medicin mod gastrointestinal motilitet og inden for 5 gange halveringstiden
  4. Dem, der deltager i andre lægemiddelkliniske forsøg
  5. Nægt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen gennemgik 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) to gange dagligt i syv dage. Efter "Deqi", blev elektroakupunkturstimuleringsapparatet (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) tilsluttet og vedligeholdt slutningen af ​​behandlingen
Enhed: elektroakupunktur behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen gennemgik 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) to gange dagligt i syv dage. Efter "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , Kina) er forbundet med densitetsbølgen (2/100 Hz), bredde 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (gradvis stigning til patientens maksimale tolerance) og opretholdt slutningen af ​​behandlingen.
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
sham-elektroakupunktur-behandlingsdeltagere i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm×25 mm) ved ST36 og ST37 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.
Enhed: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i sham-elektroakupunkturgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm×25 mm) ved ST36 og ST37 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​kanyleindføring i nonacupoints 3-5 mm og undgåede manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang, og beholdt nålen i samme tid som behandlingsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen på tarmens motilitet
Tidsramme: i gennemsnit et år
Registrer serumniveauerne af motilin i de to grupper
i gennemsnit et år
Virkningen på tarmens motilitet
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Registrer serumniveauerne af gastrin i de to grupper
i gennemsnit 1 år
Virkningen på tarmbarrieren
Tidsramme: op til 1 år
Registrer serumniveauer af DAO fra de to grupper
op til 1 år
Virkningen på tarmbarrieren
Tidsramme: op til 12 måneder
Registrer serumniveauer af I-FABP for de to grupper
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med endotracheal intubation på ICU
Tidsramme: et år
Varighed af mekanisk ventilation og endotracheal intubation på ICU
et år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til et år
ICU-opholdstid og indlæggelsestid
op til et år
Alle årsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager (såsom infektion, blødning) forårsagede dødeligheden i løbet af de første 28 dage
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianbo Yu

Efterforskere

  • Studiestol: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med elektroakupunktur behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner