- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646629
Effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta da sepsi
Effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta dalla sepsi: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
- Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta da sepsi
- Centro di ricerca: centro unico
- Il disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
- La popolazione dello studio: i pazienti di età superiore a 18 anni che soddisfacevano i criteri di sepsi 3.0 e con AGI di grado II o superiore sono arruolati nello studio
- Dimensione del campione: arruolare 60 pazienti (30 pazienti in ciascun gruppo)
Interventi: i partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) due volte al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine del trattamento.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) a ST36 e ST37 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
- Scopo della ricerca: indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta da sepsi.
- Esito # 1) Esito primario: gli indicatori della funzione intestinale inclusi: 1) Sintomi clinici: suoni intestinali, pressione intra-addominale, tempo di prima evacuazione/defecazione, nutrizione enterale giornaliera tollerabile 2) Indicatori di motilità intestinale: i livelli di motilina e gastrina sieriche 3) Indicatori di barriera intestinale: i livelli di diaminossidasi sierica (DAO), acido D-lattico e I-FABP 2)Esito secondario# Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale al momento del ricovero in terapia intensiva; Durata della degenza in terapia intensiva e Durata della degenza in ospedale; Qualità della vita a 30 giorni e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico; Mortalità per tutte le cause a 28 giorni.
- La durata stimata dello studio#1-2anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yingya Cao, MD
- Numero di telefono: 15055324662
- Email: caoyingya1990@126.com
Luoghi di studio
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-
-
Tianjin, Cina
- Electroacupuncture Apparatus
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Contatto:
- Yingya Cao, MD
- Numero di telefono: 15055324662
- Email: caoyingya1990@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della sepsi 3.0
- AGI grado II o superiore,
- Almeno 18 anni
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione intestinale causata da altre malattie o interventi chirurgici
- Coloro che hanno malattie gastrointestinali croniche come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa
- Coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci per la motilità gastrointestinale ed entro 5 volte l'emivita
- Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici sui farmaci
- Rifiuta di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) due volte al giorno per sette giorni.
Dopo "Deqi", l'apparecchio per la stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantiene la fine del trattamento
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I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) due volte al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", apparecchio di stimolazione elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , Cina) è collegato con l'onda di densità (2/100 Hz), larghezza 0,25 ms, intensità di 1 ~ 30 mA (aumentare gradualmente fino alla tolleranza massima del paziente) e mantenuta alla fine del trattamento.
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Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
i partecipanti al trattamento fittizio di elettroagopuntura nel gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) a ST36 e ST37 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm).
In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
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I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura fittizia hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) a ST36 e ST37 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm).
In particolare, la profondità di inserimento dell'ago nei punti non terapeutici è di 3-5 mm e ha evitato la stimolazione manuale e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente, e ha mantenuto l'ago per lo stesso tempo del gruppo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto sulla motilità intestinale
Lasso di tempo: una media di un anno
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Registrare i livelli sierici di motilina dei due gruppi
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una media di un anno
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L'effetto sulla motilità intestinale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Registrare i livelli sierici di gastrina dei due gruppi
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una media di 1 anno
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L'effetto sulla barriera intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Registrare i livelli sierici di DAO dei due gruppi
|
fino a 1 anno
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L'effetto sulla barriera intestinale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Registrare i livelli sierici di I-FABP dei due gruppi
|
fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno
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Durata della ventilazione meccanica e dell'intubazione endotracheale in terapia intensiva
|
un anno
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a un anno
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Tempo di degenza in terapia intensiva e tempo di ricovero
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fino a un anno
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i motivi (come infezione, emorragia) hanno causato la mortalità durante i primi 28 giorni
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meng JB, Jiao YN, Zhang G, Xu XJ, Ji CL, Hu MH, Lai ZZ, Zhang M. Electroacupuncture Improves Intestinal Dysfunction in Septic Patients: A Randomised Controlled Trial. Biomed Res Int. 2018 Jun 26;2018:8293594. doi: 10.1155/2018/8293594. eCollection 2018.
- Yoseph BP, Klingensmith NJ, Liang Z, Breed ER, Burd EM, Mittal R, Dominguez JA, Petrie B, Ford ML, Coopersmith CM. Mechanisms of Intestinal Barrier Dysfunction in Sepsis. Shock. 2016 Jul;46(1):52-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000565.
- Li HF, Hu GQ, Liu WW. [Clinical trials of acupuncture of Jiaji (EX-B2) for treatment of gastrointestinal dysfunction in sepsis patients]. Zhen Ci Yan Jiu. 2019 Jan 25;44(1):43-6. doi: 10.13702/j.1000-0607.170579. Chinese.
- Liu H, Zhu J, Ni HB, Hu XX. [Transcutaneous electrical acupoint stimulation for early enteral nutrition tolerance in patients with sepsis of gastrointestinal dysfunction: a multi-center randomized controlled trial]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Mar 12;40(3):229-33. doi: 10.13703/j.0255-2930.20190426-0003. Chinese.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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