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Effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta da sepsi

25 novembre 2020 aggiornato da: Jianbo Yu

Effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta dalla sepsi: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

  1. Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta da sepsi
  2. Centro di ricerca: centro unico
  3. Il disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
  4. La popolazione dello studio: i pazienti di età superiore a 18 anni che soddisfacevano i criteri di sepsi 3.0 e con AGI di grado II o superiore sono arruolati nello studio
  5. Dimensione del campione: arruolare 60 pazienti (30 pazienti in ciascun gruppo)
  6. Interventi: i partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) due volte al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine del trattamento.

    I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) a ST36 e ST37 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.

  7. Scopo della ricerca: indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta da sepsi.
  8. Esito # 1) Esito primario: gli indicatori della funzione intestinale inclusi: 1) Sintomi clinici: suoni intestinali, pressione intra-addominale, tempo di prima evacuazione/defecazione, nutrizione enterale giornaliera tollerabile 2) Indicatori di motilità intestinale: i livelli di motilina e gastrina sieriche 3) Indicatori di barriera intestinale: i livelli di diaminossidasi sierica (DAO), acido D-lattico e I-FABP 2)Esito secondario# Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale al momento del ricovero in terapia intensiva; Durata della degenza in terapia intensiva e Durata della degenza in ospedale; Qualità della vita a 30 giorni e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico; Mortalità per tutte le cause a 28 giorni.
  9. La durata stimata dello studio#1-2anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto di follow-up randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a lungo termine. In questo studio, ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) sono stati selezionati per il trattamento di elettroagopuntura, accompagnato dalla valutazione degli effetti sulla funzione intestinale nei pazienti settici. Nel frattempo, vengono rilevati gli indici biochimici del sangue come l'eme ossigenasi-1 (HO-1), la chinasi putativa indotta da PTEN 1 (PINK1), la chinasi polo-like 1 (PLK1) e l'interleuchina-6. Chiarire l'effetto dell'elettroagopuntura sulla disfunzione intestinale indotta dalla sepsi è di grande importanza per le applicazioni cliniche e la divulgazione del trattamento tradizionale dell'agopuntura in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tianjin, Cina
        • Electroacupuncture Apparatus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici della sepsi 3.0
  2. AGI grado II o superiore,
  3. Almeno 18 anni
  4. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disfunzione intestinale causata da altre malattie o interventi chirurgici
  2. Coloro che hanno malattie gastrointestinali croniche come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa
  3. Coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci per la motilità gastrointestinale ed entro 5 volte l'emivita
  4. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici sui farmaci
  5. Rifiuta di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) due volte al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", l'apparecchio per la stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantiene la fine del trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento sono stati sottoposti a 60 minuti di agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso ST36 (Zusanli) e ST37 (Shangjuxu) due volte al giorno per sette giorni. Dopo "Deqi", apparecchio di stimolazione elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , Cina) è collegato con l'onda di densità (2/100 Hz), larghezza 0,25 ms, intensità di 1 ~ 30 mA (aumentare gradualmente fino alla tolleranza massima del paziente) e mantenuta alla fine del trattamento.
Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
i partecipanti al trattamento fittizio di elettroagopuntura nel gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) a ST36 e ST37 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura fittizia hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) a ST36 e ST37 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità di inserimento dell'ago nei punti non terapeutici è di 3-5 mm e ha evitato la stimolazione manuale e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente, e ha mantenuto l'ago per lo stesso tempo del gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto sulla motilità intestinale
Lasso di tempo: una media di un anno
Registrare i livelli sierici di motilina dei due gruppi
una media di un anno
L'effetto sulla motilità intestinale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Registrare i livelli sierici di gastrina dei due gruppi
una media di 1 anno
L'effetto sulla barriera intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Registrare i livelli sierici di DAO dei due gruppi
fino a 1 anno
L'effetto sulla barriera intestinale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Registrare i livelli sierici di I-FABP dei due gruppi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno
Durata della ventilazione meccanica e dell'intubazione endotracheale in terapia intensiva
un anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a un anno
Tempo di degenza in terapia intensiva e tempo di ricovero
fino a un anno
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i motivi (come infezione, emorragia) hanno causato la mortalità durante i primi 28 giorni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento di elettroagopuntura

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