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Wirkung der Elektroakupunktur auf Sepsis-induzierte Darmfunktionsstörungen

25. November 2020 aktualisiert von: Jianbo Yu

Wirkung der Elektroakupunktur auf Sepsis-induzierte Darmfunktionsstörungen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

  1. Titel: Wirkung der Elektroakupunktur auf Sepsis-induzierte Darmfunktionsstörungen
  2. Forschungszentrum: einzelnes Zentrum
  3. Das Design der Studie: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
  4. Die Studienpopulation: Die Patienten über 18 Jahre, die die Sepsis-3.0-Kriterien erfüllten und AGI Grad II oder höher aufwiesen, wurden in die Studie aufgenommen
  5. Stichprobengröße: Nehmen Sie 60 Patienten auf (30 Patienten in jeder Gruppe)

  6. Interventionen: Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang zweimal täglich einer 60-minütigen Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) bei ST36 (Zusanli) und ST37 (Shangjuxu). Nach "Deqi" wird ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten.

    Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) bei ST36 und ST37 (Nichtakupunkturpunkte, die sich 1 Zoll neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und vermeidet manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.

  7. Das Ziel der Forschung: Die Wirkung der Elektroakupunktur auf Sepsis-induzierte Darmfunktionsstörungen zu untersuchen.
  8. Ergebnis Nr. 1) Primäres Ergebnis: Die Darmfunktionsindikatoren einschließlich: 1) Klinische Symptome: Darmgeräusche, intraabdomineller Druck, Zeit bis zur ersten Erschöpfung/dem Stuhlgang, täglich tolerierbare enterale Ernährung 2) Darmmotilitätsindikatoren: die Spiegel von Motilin und Gastrin im Serum 3) Darmbarriere-Indikatoren: die Spiegel von Serum-Diaminoxidase (DAO), D-Milchsäure und I-FABP 2)Sekundäres Ergebnis# Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation bei Aufnahme auf der Intensivstation; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus; 30-Tage-Lebensqualität und kognitive Funktion nach der Operation; 28-Tage-Mortalität aller Ursachen.
  9. Die geschätzte Dauer der Studie # 1-2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Langzeit-Follow-up-Design. In dieser Studie wurden ST36 (Zusanli) und ST37 (Shangjuxu) für die Elektroakupunkturbehandlung ausgewählt, begleitet von der Bewertung der Auswirkungen auf die Darmfunktion bei septischen Patienten. Unterdessen werden die biochemischen Blutindizes wie Hämoxygenase-1 (HO-1), PTEN-induzierte mutmaßliche Kinase 1 (PINK1), Polo-ähnliche Kinase 1 (PLK1) und Interleukin-6 nachgewiesen. Die Klärung der Wirkung der Elektroakupunktur auf Sepsis-induzierte Darmfunktionsstörungen ist von großer Bedeutung für die klinische Anwendung und Popularisierung der traditionellen Akupunkturbehandlung auf der ganzen Welt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Electroacupuncture Apparatus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer Sepsis 3.0
  2. AGI Grad II oder höher,
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Darmfunktionsstörungen, die durch andere Krankheiten oder chirurgische Eingriffe verursacht wurden
  2. Diejenigen, die an chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa leiden
  3. Diejenigen, die kürzlich Medikamente zur Magen-Darm-Motilität und innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit verwendet haben
  4. Diejenigen, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen
  5. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang zweimal täglich einer 60-minütigen Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) bei ST36 (Zusanli) und ST37 (Shangjuxu). Nach "Deqi" wird ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und am Ende der Behandlung aufrechterhalten
Gerät: Elektroakupunktur Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe unterzogen sich sieben Tage lang zweimal täglich einer 60-minütigen Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) bei ST36 (Zusanli) und ST37 (Shangjuxu). , China) wird mit der Dichtewelle (2/100 Hz), Breite 0,25 ms, Intensität 1 ~ 30 mA (allmählich bis zur maximalen Toleranz des Patienten) verbunden und bis zum Ende der Behandlung aufrechterhalten.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Schein-Elektroakupunktur-Behandlungsteilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) bei ST36 und ST37 (Nichtakupunkturpunkte, die sich 1 Zoll neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und vermeidet manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
Gerät: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Schein-Elektroakupunkturgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) bei ST36 und ST37 (Nichtakupunkturpunkte, die sich 1 Zoll neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und vermied manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe und behielt die Nadel für die gleiche Zeit wie die Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung auf die Darmmotilität
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Zeichnen Sie die Serumspiegel von Motilin der beiden Gruppen auf
durchschnittlich ein Jahr
Die Wirkung auf die Darmmotilität
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Notieren Sie die Serumspiegel von Gastrin der beiden Gruppen
durchschnittlich 1 Jahr
Die Wirkung auf die Darmbarriere
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zeichnen Sie die Serumspiegel von DAO der beiden Gruppen auf
bis 1 Jahr
Die Wirkung auf die Darmbarriere
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeichnen Sie die Serumspiegel von I-FABP der beiden Gruppen auf
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung und endotrachealen Intubation auf der Intensivstation
ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Aufenthaltszeit auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltszeit
bis zu einem Jahr
28-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Ursachen (z. B. Infektion, Blutung) verursachten die Mortalität während der ersten 28 Tage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianbo Yu

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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