Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur på sepsis-indusert intestinal dysfunksjon

25. november 2020 oppdatert av: Jianbo Yu

Effekt av elektroakupunktur på sepsis-indusert intestinal dysfunksjon: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

  1. Tittel: Effekt av elektroakupunktur på sepsis-indusert intestinal dysfunksjon
  2. Forskningssenter: enkeltsenter
  3. Studiens design: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
  4. Studiens populasjon: Pasienter over 18 år som oppfylte kriteriene for sepsis 3.0 og med AGI grad II eller høyere er registrert i studien
  5. Prøvestørrelse: Registrer 60 pasienter (30 pasienter i hver gruppe)

  6. Intervensjoner: Deltakerne i behandlingsgruppen gjennomgikk 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) to ganger daglig i syv dager. Etter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og vedlikeholdt ved slutten av behandlingen.

    Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved ST36 og ST37 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden på nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngått manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.

  7. Målet med forskningen: Å undersøke effekten av elektroakupunktur på sepsis-indusert tarmdysfunksjon.
  8. Utfall# 1) Primært resultat: Tarmfunksjonsindikatorene inkludert: 1) Kliniske symptomer: tarmlyder, intraabdominalt trykk, tid til første eksos/avføring, daglig tolerabel enteral ernæring 2) Tarmmotilitetsindikatorer: nivåene av serummotilin og gastrin 3) Tarmbarriereindikatorer: nivåene av serumdiaminoksidase (DAO), D-melkesyre og I-FABP 2)Sekundært utfall# Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon ved innleggelse på intensivavdeling; Lengde på liggetid på intensivavdeling og lengde på sykehusopphold; 30-dagers livskvalitet og kognitiv funksjon etter operasjonen; Alle årsaker 28-dagers dødelighet.
  9. Estimert varighet av studien#1-2år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og langsiktig oppfølgingsdesign. I denne studien ble ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) valgt for elektroakupunkturbehandling, ledsaget av evaluering av effekten på tarmfunksjonen hos septiske pasienter. I mellomtiden blir de biokjemiske indeksene i blodet som hem oksygenase-1 (HO-1), PTEN-indusert antatt kinase 1 (PINK1), polo-lignende kinase 1 (PLK1) og interleukin-6 påvist. Å klargjøre effekten av elektroakupunktur på sepsis-indusert tarmdysfunksjon er av stor betydning for de kliniske anvendelsene og populariseringen av tradisjonell akupunkturbehandling over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for sepsis 3.0
  2. AGI klasse II eller høyere,
  3. Minst 18 år gammel
  4. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tarmdysfunksjon forårsaket av andre sykdommer eller kirurgiske operasjoner
  2. De som har kroniske gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
  3. De som nylig har brukt gastrointestinale motilitetsmedisiner og innen 5 ganger halveringstiden
  4. De som deltar i andre medikamentelle kliniske studier
  5. Nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltakerne i behandlingsgruppen gjennomgikk 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) to ganger daglig i syv dager. Etter at "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) ble koblet til og opprettholdt slutten av behandlingen
Enhet: behandling med elektroakupunktur
Deltakerne i behandlingsgruppen gjennomgikk 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved ST36 (Zusanli) og ST37 (Shangjuxu) to ganger daglig i syv dager. Etter "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai , Kina) er forbundet med tetthetsbølgen (2/100 Hz), bredde 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (økning gradvis til pasientens maksimale toleranse) og opprettholdt slutten av behandlingen.
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
sham-elektroakupunktur-behandlingsdeltakere i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm×25 mm) ved ST36 og ST37 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden på nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngått manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
Enhet: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakerne i den falske elektroakupunkturgruppen mottok grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved ST36 og ST37 (nonakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nåleinnføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang, og beholdt nålen i samme tid som behandlingsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på tarmmotiliteten
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
Registrer serumnivåene av motilin i de to gruppene
i gjennomsnitt ett år
Effekten på tarmmotiliteten
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Registrer serumnivåene av gastrin for de to gruppene
i gjennomsnitt 1 år
Effekten på tarmbarrieren
Tidsramme: opptil 1 år
Registrer serumnivåer av DAO fra de to gruppene
opptil 1 år
Effekten på tarmbarrieren
Tidsramme: opptil 12 måneder
Registrer serumnivåer av I-FABP for de to gruppene
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon i ICU
Tidsramme: ett år
Varighet av mekanisk ventilasjon og endotrakeal intubasjon i ICU
ett år
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil ett år
ICU-oppholdstid og innleggelsestid
opptil ett år
Alle årsaker 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsaker (som infeksjon, blødning) forårsaket dødeligheten i løpet av de første 28 dagene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jianbo Yu

Etterforskere

  • Studiestol: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_071_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere