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使用 DXA 的低碳水化合物、高蛋白能量限制饮食对体重和身体成分的影响

2023年12月12日 更新者:Erik Ramirez Lopez

低碳水化合物、高蛋白生酮饮食对体重和身体成分的影响:一项随机对照研究

人们经常选择某些饮食来减肥或改变他们的习惯或生活方式。 杜坎饮食创立于 70 年代,并在过去十年中占据重要地位。 它是类似于阿特金斯饮食的 4 阶段饮食。 然而,这种饮食在第一阶段是激进的,因为它抑制了碳水化合物,而碳水化合物是外部能量的主要来源,是饱和低脂蛋白质。 对这种饮食的研究很少,而且仅限于描述微量营养素的作用。 在营养实践中,人们通常认为流行的高蛋白或低热量生酮饮食会导致患者体重和身体成分发生快速或不利的变化。 然而,这些饮食对体重、体脂、肌肉质量和其他成分的短期或长期影响尚不清楚。 这意味着在分析流行饮食的效果时,身体成分并不是主要目标。 因此,荟萃分析侧重于体重变化,缺乏身体成分数据是所选研究的局限性。 应使用 DXA 等技术评估流行饮食引起的身体成分变化。 本研究的目的是使用 DXA 分析低碳水化合物、高蛋白饮食和能量限制对体重和身体成分的影响。 为此,将使用一项随机对照研究,其中一组将接受饮食方案。 对照组将有正常饮食,仅添加一种燕麦饮料(250 毫升水中加入 55 克燕麦)。 根据 FDA 的建议,该饮料每份含有 1.6 克 BetaG,相当于每天所需的 50% BetaG。

研究概览

详细说明

通过海报和社交网络邀请患者 (n = 60) 招募一组 40 名超重受试者(比理想体重高出 20%)。 每个人都详细解释了方案,患者和两名证人签署了知情同意书。 受试者被分配到两组之一:A 组:高蛋白饮食 (HPD) 和 B 组:非高蛋白饮食 (NHPD)。 NHPD 是根据墨西哥根据性别和年龄制定的营养指南设计的。

主要的人体测量和生化测量以及饮食监测是在体育组织学院 (FOD) 的身体成分实验室进行的。 四名技术人员(营养师)负责测量和记录数据。 主要调查人员审查信息的质量和记录的正确填写。 每个文件都将分配一个标识号。 其他营养师(研究生)将根据协议指南负责审核信息。 首席研究员将解决技术人员和研究生之间的任何差异,以确保数据记录、删除或重新评估。

要求每位患者在进入研究之前进行预先体检。 将来自外部医生的数据与患者为本研究提供的数据进行比较。

主要人体测量变量采用国际 ISAK 方法测量。 DXA设备每天进行校准,结果由研究人员分析分析,评估测量是否可靠。

数据以打印格式记录,可立即扫描以保持可读性。 随后,它们被记录在带有患者识别号的 Excel 表格中。 在每个测量会话中,都会分析数据库中的异常、极端或不太可能的数据。 两名独立研究人员负责每天审查数据库。

每个病人都由一名营养学学生照顾,该学生陪同他提供基本需求、衣服和转移到测量设备。 在评估结束时,患者将获得免费餐食和免费交通回家。

通过 WhatsApp 对患者进行监测,以验证饮食是否存在不良事件。 另外,对于程序的任何问题。 所有程序均以纸质和电子形式记录。 此外,如果出现医疗紧急情况或咨询营养师,他们还会获得额外的号码。

第一阶段的样本量将限制在 30 名患者。 将在第 0 天、第 4 天和第 15 天进行测量和初步分析。 最后两次测量将在第 42 天进行,直到受试者达到理想体重。

在数据缺失或质量记录有缺陷的情况下,受试者将被移除。

关于统计分析,将使用多元线性回归,其中将在不同测量日比较组和测量值。 作为协变量,协变量将作为初始值合并,年龄、性别、BMI 等将进行调整。 将添加描述性统计数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • N.l.
      • Monterrey、N.l.、墨西哥、64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 20至30岁的人
  • 目前未服用任何药物或正在节食或运动治疗的人。
  • 在 BMI 为 35 之前,患者的体重必须达到理想体重的 120% 或更多。

排除标准:

  • 没有心血管疾病、肾脏、肠道或肝脏疾病。
  • 胆固醇(≥ 200 毫克/分升)
  • 高甘油三酯 (≥ 150mg/dL)
  • 葡萄糖(≥ 126 毫克/分升)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高蛋白饮食组
高蛋白饮食(HPD)组被指示遵循低碳水化合物、高蛋白生酮饮食。
指示高蛋白饮食 (HPD) 组遵循低碳水化合物、高蛋白生酮饮食。 这种饮食有 4 个阶段,两个减肥直至达到理想体重(攻击和巡航)和两个维持(巩固和稳定)。 在前两个阶段,它允许 100 种食物(28 种蔬菜)。 第一阶段持续 3-10 天,允许食用 72 种高蛋白、低脂肪的食物。 在第二阶段,在食用低升糖指数蔬菜加蛋白质和第二天只食用蛋白质之间交替进行。 前两个阶段是随意的。 第 3 阶段(整合)旨在避免反弹,并开始在单份食物中引入复合碳水化合物和豆类。 在第 4 阶段(稳定),受试者恢复自由饮食。 但是,引入了三个基本规则:每周一天摄入蛋白质、每天至少锻炼 20 分钟(可选)以及每天摄入 3 汤匙燕麦麸。
有源比较器:无高蛋白饮食组
无高蛋白饮食(NHPD)组接受由 250 毫升水中 55 克燕麦组成的燕麦饮料。
没有高蛋白饮食 (NHPD) 组接受含有 55 克燕麦和 250 毫升水的燕麦饮料。 根据 FDA 的建议,饮料每份含有 1.6 克 betaG,相当于每天所需的 50% betaG。 在试验的第 0 天和第三周每周提供装有燕麦混合物的袋子。 没有实施关于饮食、运动计划或药物治疗的额外说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体内脂肪
大体时间:以三个月为基准。
DXA 体脂测量
以三个月为基准。
瘦体重
大体时间:基线到三个月
通过 DXA 进行瘦质量测量
基线到三个月
体重减轻
大体时间:基线到三个月
不同阶段的体重减轻
基线到三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体内水分
大体时间:基线到三个月
通过生物电阻抗测量体内水分变化
基线到三个月
静息能量消耗
大体时间:基线到三个月
通过量热法测量能量消耗。
基线到三个月
热量和常量营养素摄入
大体时间:基线到三个月
能量和常量营养素分布摄入。 估计营养摄入量被用作加权膳食记录。 每个人连续三天在食用前后在秤上称量物品。 秤的精度为 1 g。 记录所有食用的食品和饮料,包括成分、制备方法以及食用和未食用的食物数量。 在分配任务记录之前,我们会按比例分配个人的所有说明和描述。 此程序可确保所提供信息的准确性和可靠性。 用软件 DietOrganizer (R) 处理记录以获得热量和常量营养素摄入量。
基线到三个月
血清空腹甘油三酯
大体时间:基线到三个月
血清空腹甘油三酯是在 9 至 12 小时后服用的,单位为毫克/分升 (mg/dL)。
基线到三个月
血清空腹血糖
大体时间:基线到三个月
血清空腹葡萄糖在 9 至 12 小时后采集,单位为毫克/分升 (mg/dL)。
基线到三个月
血清空腹总胆固醇
大体时间:基线到三个月
9 至 12 小时后获取血清总胆固醇,单位为毫克/分升 (mg/dL)。
基线到三个月
血清空腹高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线到三个月
9 至 12 小时后获取血清总胆固醇,单位为毫克/分升 (mg/dL)。
基线到三个月
血清空腹白蛋白
大体时间:基线到三个月
9 至 12 小时后获取血清总胆固醇,单位为克/分升 (g/dL)。
基线到三个月
血清空腹总蛋白
大体时间:基线到三个月
9 至 12 小时后获取血清总胆固醇,单位为克/分升 (g/dL)。
基线到三个月
血清空腹总血红蛋白
大体时间:基线到三个月
9 至 12 小时后获取血清总胆固醇,单位为克/分升 (g/dL)。
基线到三个月
用测力计测量手的力量
大体时间:基线到三个月
手部力量是通过使用椅子的标准化协议来测量的。 采用数字测力计,单位为kg。
基线到三个月
三头肌皮褶与 plicometer
大体时间:基线到三个月
三头肌皮褶用测力计测量,单位为毫米
基线到三个月
腰围
大体时间:基线到三个月
腰围用卷尺测量,单位为厘米
基线到三个月
中臂周长
大体时间:基线到三个月
中臂周长用卷尺测量,单位为厘米
基线到三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2020年5月9日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (其他标识符:Assigned by the Faculty of Sports Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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