- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646733
Effekten av en energibegränsad kost med lågt kolhydratinnehåll och högt protein på vikt och kroppssammansättning med DXA
Effekten av en ketogen diet med låg kolhydrathalt och hög proteinhalt på vikt och kroppssammansättning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna (n = 60) inbjuds via affischer och sociala nätverk att rekrytera en grupp på 40 överviktiga försökspersoner (20 % över sin idealvikt). Protokollet förklaras i detalj för var och en och patienten och två vittnen undertecknar det informerade samtycket. Försökspersonerna tilldelas en av två grupper: grupp A: högproteindiet (HPD) och grupp B: icke-högproteindiet (NHPD). NHPD är utformad enligt mexikanska näringsriktlinjer efter kön och ålder.
De huvudsakliga antropometriska och biokemiska mätningarna och dietövervakningen utförs i kroppssammansättningslaboratoriet vid Idrottsfakultetens (FOD). Fyra tekniker (nutritionists) är ansvariga för att ta mätningarna och registrera data. Huvudutredarna granskar kvaliteten på informationen och det korrekta ifyllandet av journalerna. Varje fil kommer att tilldelas ett identifikationsnummer. Andra nutritionister (doktorander) kommer att ansvara för att granska informationen enligt protokollets riktlinjer. Huvudutredarna kommer att lösa eventuella avvikelser mellan tekniker och doktorander för att säkerställa dataregistrering, radering eller omvärdering.
Varje patient ombeds göra en läkarundersökning innan han går in i studien. Uppgifterna från den externa läkaren jämförs med de som patienten lämnat för denna studie.
De huvudsakliga antropometriska variablerna mäts med den internationella ISAK-metoden. DXA-utrustningen kalibreras dagligen och resultatet analyseras och analyseras av en forskare som utvärderar om mätningen är tillförlitlig.
Data registreras i tryckta format som omedelbart skannas för att bibehålla läsbarheten. Senare antecknas de i ett Excel-ark med patientens identifikationsnummer. I varje mätsession analyseras databasen för onormala, extrema eller osannolika data. Två oberoende forskare ansvarar för att granska databasen varje dag.
Varje patient vårdas av en koststudent som följer med honom i basbehov, kläder och förflyttningar till mätutrustningen. I slutet av utvärderingen får patienterna en gratis måltid och gratis hemtransport.
Patienter övervakas genom WhatsApp för att verifiera förekomsten av biverkningar med kosten. Även för alla frågor om procedurerna. Alla procedurer registreras i pappersform och elektronisk form. Dessutom får de ett extra nummer vid medicinsk nödsituation eller konsultation med en nutritionist.
Provstorleken kommer att begränsas i det första skedet till 30 patienter. Mätningar och preliminär analys kommer att erhållas vid 0, dag fyra och dag femton. De två sista mätningarna kommer att göras på dag 42 och tills försökspersonerna når sin idealvikt.
I händelse av saknad data eller bristfällig kvalitetspost kommer ämnen att tas bort.
När det gäller den statistiska analysen kommer multipel linjär regression att användas, där grupperna och mätningarna kommer att jämföras på de olika mätdagarna. Som kovariater kommer kovariater att inkorporeras som initiala värden, ålder, kön, BMI, bland annat, kommer att justeras. Beskrivande statistik kommer att läggas till.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer mellan 20 och 30 år
- som för närvarande inte konsumerade några droger eller var på diet- eller träningsbehandling.
- Patienter måste ha 120 % eller mer av idealvikten till ett BMI på 35.
Exklusions kriterier:
- utan hjärt-kärlsjukdom, njur-, tarm- eller leversjukdom.
- kolesterol (≥ 200 mg/dL)
- höga triglycerider (≥ 150mg/dL)
- glukos (≥ 126mg/dL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högproteindietgrupp
Gruppen med hög proteindiet (HPD) instrueras att följa en ketogen diet med låg kolhydrathalt och hög proteinhalt.
|
Gruppen med hög proteindiet (HPD) instrueras att följa en ketogen diet med låg kolhydrathalt och hög proteinhalt.
Denna diet har 4 faser, två av viktminskning tills den når idealvikten (attack och kryssning) och två av underhåll (konsolidering och stabilisering).
Under de första 2 faserna tillåter det 100 livsmedel (28 grönsaker).
Den första fasen varar i 3-10 dagar och 72 livsmedel med hög proteinhalt och låg fetthalt är tillåtna.
I den andra fasen finns det omväxlande dagar mellan att konsumera grönsaker med lågt glykemiskt index plus protein och nästa dag med bara protein.
De två första faserna är ad libitum.
Fas 3 (konsolidering) syftar till att undvika återhämtning och börjar introduktionen av komplexa kolhydrater och baljväxter i individuella portioner.
I fas 4 (stabilisering) återgår försökspersonen till en fri diet.
Tre grundläggande regler införs dock: protein en dag i veckan, träning på minst 20 min/dag (valfritt) och konsumtion av 3 matskedar havrekli/dag.
|
Aktiv komparator: Ingen högproteindietgrupp
Ingen grupp med hög proteindiet (NHPD) fick en havredryck som bestod av 55 g havre i 250 ml vatten.
|
Ingen grupp med hög proteindiet (NHPD) fick en havredryck som bestod av 55 g havre i 250 ml vatten.
Drycken innehöll 1,6 g betaG per portion enligt FDA:s rekommendationer motsvarande 50 % betaG som krävs per dag.
Veckopåsar innehållande havreblandning tillhandahölls dag 0 och under den tredje veckan av försöket.
Inga ytterligare instruktioner om kost, träningsprogram eller farmakologisk behandling implementerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje till tre månader.
|
Kroppsfettmätningar med DXA
|
Baslinje till tre månader.
|
Mager massa
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Mager massa mätningar av DXA
|
Baslinje till tre månader
|
Gå ner i vikt
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Gå ner i vikt genom de olika faserna
|
Baslinje till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvatten
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Kroppsvattenförändringar mätt med bioelektrisk impedans
|
Baslinje till tre månader
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Energiförbrukning mäts med kalorimetri.
|
Baslinje till tre månader
|
Kalori- och makronäringsintag
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Energi- och makronäringsfördelningsintag.
För att uppskatta näringsintaget används som en viktad kostjournal.
Varje individ väger föremålen på en våg före och efter konsumtion med tre dagar i följd.
Vågen har en precision på 1 g.
Personerna registrerar all mat och dryck som konsumeras, inklusive ingredienser, beredningsmetod och mängden av den mat som konsumeras och inte konsumeras.
Vi proportionerar all instruktion och beskrivning för individen innan vi tilldelar uppgiften att spela in.
Denna procedur säkerställer noggrannheten och tillförlitligheten för den information som tillhandahålls.
Rekord bearbetas med programvaran DietOrganizer (R) för att erhålla kalori- och makronäringsintag.
|
Baslinje till tre månader
|
Fastande triglycerider i serum
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Fastande triglicerider i serum tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje till tre månader
|
Serum fasteglukos
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Serum fasteglukos tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje till tre månader
|
Serum fastande totalkolesterol
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Serum totalt kolesterol tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje till tre månader
|
Serum fasta HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Serum totalt kolesterol tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje till tre månader
|
Serum fastande albumin
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Totalkolesterol i serum tas efter 9 till 12 timmar, gram per deciliter (g/dL).
|
Baslinje till tre månader
|
Serum fasta totalt protein
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Totalkolesterol i serum tas efter 9 till 12 timmar, gram per deciliter (g/dL).
|
Baslinje till tre månader
|
Fastande totalt hemoglobin i serum
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Totalkolesterol i serum tas efter 9 till 12 timmar, gram per deciliter (g/dL).
|
Baslinje till tre månader
|
handstyrka med dynamometer
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
Handstyrkan mäts med ett standardiserat protokoll med hjälp av en stol.
En digital dynamometer används, och enheterna uttrycks som kg.
|
Baslinje till tre månader
|
triceps hudveck med en plikometer
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
triceps hudveck mäts med en plikometer och enheterna uttrycks som mm
|
Baslinje till tre månader
|
midjeomkrets
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
midjeomkrets mäts med ett måttband och enheter uttrycks som cm
|
Baslinje till tre månader
|
mittarms omkrets
Tidsram: Baslinje till tre månader
|
mittarmens omkrets mäts med ett måttband och enheterna uttrycks som cm
|
Baslinje till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anton SD, Hida A, Heekin K, Sowalsky K, Karabetian C, Mutchie H, Leeuwenburgh C, Manini TM, Barnett TE. Effects of Popular Diets without Specific Calorie Targets on Weight Loss Outcomes: Systematic Review of Findings from Clinical Trials. Nutrients. 2017 Jul 31;9(8):822. doi: 10.3390/nu9080822.
- Atallah R, Filion KB, Wakil SM, Genest J, Joseph L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. Long-term effects of 4 popular diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a systematic review of randomized controlled trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):815-27. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000723. Epub 2014 Nov 11.
- Seid H, Rosenbaum M. Low Carbohydrate and Low-Fat Diets: What We Don't Know and Why we Should Know It. Nutrients. 2019 Nov 12;11(11):2749. doi: 10.3390/nu11112749.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- erik2020DUKAN
- REPRIN-FOD-76 (Annan identifierare: Assigned by the Faculty of Sports Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Högproteindietgrupp
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuLäkemedelsresistent epilepsi
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAlliance for Potato Research and EducationAvslutadFetma | InsulinresistensFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityAvslutadKronisk hjärtsvikt | Kronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityIndragenKronisk njursviktFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadKostmodifiering | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna