Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en energibegränsad kost med lågt kolhydratinnehåll och högt protein på vikt och kroppssammansättning med DXA

12 december 2023 uppdaterad av: Erik Ramirez Lopez

Effekten av en ketogen diet med låg kolhydrathalt och hög proteinhalt på vikt och kroppssammansättning: en randomiserad kontrollerad studie

Människor väljer ofta vissa dieter för att gå ner i vikt eller för att ändra sina vanor eller livsstil. Dukan-dieten skapades på 70-talet och fick betydelse under det senaste decenniet. Det är en 4-fasdiet som liknar Atkins-dieten. Denna diet är dock aggressiv i sin första fas eftersom den undertrycker kolhydrater, den huvudsakliga källan till extern energi är mättat fettsnålt protein. Studier av denna diet är få och har begränsats till att beskriva bidraget från mikronäringsämnen. I näringspraxis antas det ofta att en populär ketogen diet med högt proteininnehåll eller lågkalori kan orsaka snabba eller ogynnsamma förändringar i en patients vikt och kroppssammansättning. Effekten av dessa dieter på kort eller lång sikt på vikt och på kroppsfett, muskelmassa och andra komponenter är dock inte klarlagd. Det betyder att kroppssammansättningen inte har varit huvudmålet när man analyserar effekten av en populär diet. Av denna anledning fokuserar metaanalyserna på viktförändring och frånvaron av kroppssammansättningsdata är en begränsning av de utvalda studierna. Förändringar i kroppssammansättning på grund av en populär kost bör utvärderas med tekniker som DXA. Syftet med denna studie är att analysera effekten av en lågkolhydratrik, proteinrik kost med energibegränsning på vikt och kroppssammansättning med hjälp av DXA. För detta kommer en randomiserad kontrollerad studie att användas där en grupp får kostprotokollet. Kontrollgruppen kommer att ha en normal diet, och endast en havregrynsdryck kommer att tillsättas (55 g havre i 250 ml vatten). Drycken kommer att innehålla 1,6 g BetaG per portion enligt FDA-rekommendationer som motsvarar de 50 % BetaG som krävs per dag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna (n = 60) inbjuds via affischer och sociala nätverk att rekrytera en grupp på 40 överviktiga försökspersoner (20 % över sin idealvikt). Protokollet förklaras i detalj för var och en och patienten och två vittnen undertecknar det informerade samtycket. Försökspersonerna tilldelas en av två grupper: grupp A: högproteindiet (HPD) och grupp B: icke-högproteindiet (NHPD). NHPD är utformad enligt mexikanska näringsriktlinjer efter kön och ålder.

De huvudsakliga antropometriska och biokemiska mätningarna och dietövervakningen utförs i kroppssammansättningslaboratoriet vid Idrottsfakultetens (FOD). Fyra tekniker (nutritionists) är ansvariga för att ta mätningarna och registrera data. Huvudutredarna granskar kvaliteten på informationen och det korrekta ifyllandet av journalerna. Varje fil kommer att tilldelas ett identifikationsnummer. Andra nutritionister (doktorander) kommer att ansvara för att granska informationen enligt protokollets riktlinjer. Huvudutredarna kommer att lösa eventuella avvikelser mellan tekniker och doktorander för att säkerställa dataregistrering, radering eller omvärdering.

Varje patient ombeds göra en läkarundersökning innan han går in i studien. Uppgifterna från den externa läkaren jämförs med de som patienten lämnat för denna studie.

De huvudsakliga antropometriska variablerna mäts med den internationella ISAK-metoden. DXA-utrustningen kalibreras dagligen och resultatet analyseras och analyseras av en forskare som utvärderar om mätningen är tillförlitlig.

Data registreras i tryckta format som omedelbart skannas för att bibehålla läsbarheten. Senare antecknas de i ett Excel-ark med patientens identifikationsnummer. I varje mätsession analyseras databasen för onormala, extrema eller osannolika data. Två oberoende forskare ansvarar för att granska databasen varje dag.

Varje patient vårdas av en koststudent som följer med honom i basbehov, kläder och förflyttningar till mätutrustningen. I slutet av utvärderingen får patienterna en gratis måltid och gratis hemtransport.

Patienter övervakas genom WhatsApp för att verifiera förekomsten av biverkningar med kosten. Även för alla frågor om procedurerna. Alla procedurer registreras i pappersform och elektronisk form. Dessutom får de ett extra nummer vid medicinsk nödsituation eller konsultation med en nutritionist.

Provstorleken kommer att begränsas i det första skedet till 30 patienter. Mätningar och preliminär analys kommer att erhållas vid 0, dag fyra och dag femton. De två sista mätningarna kommer att göras på dag 42 och tills försökspersonerna når sin idealvikt.

I händelse av saknad data eller bristfällig kvalitetspost kommer ämnen att tas bort.

När det gäller den statistiska analysen kommer multipel linjär regression att användas, där grupperna och mätningarna kommer att jämföras på de olika mätdagarna. Som kovariater kommer kovariater att inkorporeras som initiala värden, ålder, kön, BMI, bland annat, kommer att justeras. Beskrivande statistik kommer att läggas till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer mellan 20 och 30 år
  • som för närvarande inte konsumerade några droger eller var på diet- eller träningsbehandling.
  • Patienter måste ha 120 % eller mer av idealvikten till ett BMI på 35.

Exklusions kriterier:

  • utan hjärt-kärlsjukdom, njur-, tarm- eller leversjukdom.
  • kolesterol (≥ 200 mg/dL)
  • höga triglycerider (≥ 150mg/dL)
  • glukos (≥ 126mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högproteindietgrupp
Gruppen med hög proteindiet (HPD) instrueras att följa en ketogen diet med låg kolhydrathalt och hög proteinhalt.
Gruppen med hög proteindiet (HPD) instrueras att följa en ketogen diet med låg kolhydrathalt och hög proteinhalt. Denna diet har 4 faser, två av viktminskning tills den når idealvikten (attack och kryssning) och två av underhåll (konsolidering och stabilisering). Under de första 2 faserna tillåter det 100 livsmedel (28 grönsaker). Den första fasen varar i 3-10 dagar och 72 livsmedel med hög proteinhalt och låg fetthalt är tillåtna. I den andra fasen finns det omväxlande dagar mellan att konsumera grönsaker med lågt glykemiskt index plus protein och nästa dag med bara protein. De två första faserna är ad libitum. Fas 3 (konsolidering) syftar till att undvika återhämtning och börjar introduktionen av komplexa kolhydrater och baljväxter i individuella portioner. I fas 4 (stabilisering) återgår försökspersonen till en fri diet. Tre grundläggande regler införs dock: protein en dag i veckan, träning på minst 20 min/dag (valfritt) och konsumtion av 3 matskedar havrekli/dag.
Aktiv komparator: Ingen högproteindietgrupp
Ingen grupp med hög proteindiet (NHPD) fick en havredryck som bestod av 55 g havre i 250 ml vatten.
Ingen grupp med hög proteindiet (NHPD) fick en havredryck som bestod av 55 g havre i 250 ml vatten. Drycken innehöll 1,6 g betaG per portion enligt FDA:s rekommendationer motsvarande 50 % betaG som krävs per dag. Veckopåsar innehållande havreblandning tillhandahölls dag 0 och under den tredje veckan av försöket. Inga ytterligare instruktioner om kost, träningsprogram eller farmakologisk behandling implementerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje till tre månader.
Kroppsfettmätningar med DXA
Baslinje till tre månader.
Mager massa
Tidsram: Baslinje till tre månader
Mager massa mätningar av DXA
Baslinje till tre månader
Gå ner i vikt
Tidsram: Baslinje till tre månader
Gå ner i vikt genom de olika faserna
Baslinje till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvatten
Tidsram: Baslinje till tre månader
Kroppsvattenförändringar mätt med bioelektrisk impedans
Baslinje till tre månader
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje till tre månader
Energiförbrukning mäts med kalorimetri.
Baslinje till tre månader
Kalori- och makronäringsintag
Tidsram: Baslinje till tre månader
Energi- och makronäringsfördelningsintag. För att uppskatta näringsintaget används som en viktad kostjournal. Varje individ väger föremålen på en våg före och efter konsumtion med tre dagar i följd. Vågen har en precision på 1 g. Personerna registrerar all mat och dryck som konsumeras, inklusive ingredienser, beredningsmetod och mängden av den mat som konsumeras och inte konsumeras. Vi proportionerar all instruktion och beskrivning för individen innan vi tilldelar uppgiften att spela in. Denna procedur säkerställer noggrannheten och tillförlitligheten för den information som tillhandahålls. Rekord bearbetas med programvaran DietOrganizer (R) för att erhålla kalori- och makronäringsintag.
Baslinje till tre månader
Fastande triglycerider i serum
Tidsram: Baslinje till tre månader
Fastande triglicerider i serum tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje till tre månader
Serum fasteglukos
Tidsram: Baslinje till tre månader
Serum fasteglukos tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje till tre månader
Serum fastande totalkolesterol
Tidsram: Baslinje till tre månader
Serum totalt kolesterol tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje till tre månader
Serum fasta HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till tre månader
Serum totalt kolesterol tas efter 9 till 12 timmar, milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje till tre månader
Serum fastande albumin
Tidsram: Baslinje till tre månader
Totalkolesterol i serum tas efter 9 till 12 timmar, gram per deciliter (g/dL).
Baslinje till tre månader
Serum fasta totalt protein
Tidsram: Baslinje till tre månader
Totalkolesterol i serum tas efter 9 till 12 timmar, gram per deciliter (g/dL).
Baslinje till tre månader
Fastande totalt hemoglobin i serum
Tidsram: Baslinje till tre månader
Totalkolesterol i serum tas efter 9 till 12 timmar, gram per deciliter (g/dL).
Baslinje till tre månader
handstyrka med dynamometer
Tidsram: Baslinje till tre månader
Handstyrkan mäts med ett standardiserat protokoll med hjälp av en stol. En digital dynamometer används, och enheterna uttrycks som kg.
Baslinje till tre månader
triceps hudveck med en plikometer
Tidsram: Baslinje till tre månader
triceps hudveck mäts med en plikometer och enheterna uttrycks som mm
Baslinje till tre månader
midjeomkrets
Tidsram: Baslinje till tre månader
midjeomkrets mäts med ett måttband och enheter uttrycks som cm
Baslinje till tre månader
mittarms omkrets
Tidsram: Baslinje till tre månader
mittarmens omkrets mäts med ett måttband och enheterna uttrycks som cm
Baslinje till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Annan identifierare: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Högproteindietgrupp

3
Prenumerera