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Efecto de una dieta restringida en energía baja en carbohidratos y alta en proteínas sobre el peso y la composición corporal usando DXA

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Erik Ramirez Lopez

Efecto de una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en proteínas sobre el peso y la composición corporal: un estudio controlado aleatorizado

Las personas a menudo eligen ciertas dietas para perder peso o para cambiar sus hábitos o estilo de vida. La dieta Dukan se creó en los años 70 y tomó importancia en la última década. Es una dieta de 4 fases similar a la dieta Atkins. Sin embargo, esta dieta es agresiva en su primera fase porque suprime los carbohidratos, siendo la principal fuente de energía externa las proteínas saturadas bajas en grasas. Los estudios sobre esta dieta son escasos y se han limitado a describir el aporte de micronutrientes. En la práctica nutricional, a menudo se supone que una dieta cetogénica popular alta en proteínas o baja en calorías podría causar cambios rápidos o desfavorables en el peso y la composición corporal de un paciente. Sin embargo, no está claro el efecto de estas dietas a corto o largo plazo sobre el peso y sobre la grasa corporal, la masa muscular y otros componentes. Esto quiere decir que la composición corporal no ha sido el objetivo principal a la hora de analizar el efecto de una dieta popular. Por esta razón, los metanálisis se centran en el cambio de peso y la ausencia de datos de composición corporal es una limitación de los estudios seleccionados. Los cambios en la composición corporal debidos a una dieta popular deben evaluarse con técnicas como la DXA. El objetivo de este estudio es analizar el efecto de una dieta baja en carbohidratos, alta en proteínas y con restricción energética sobre el peso y la composición corporal mediante DXA. Para ello se utilizará un estudio controlado aleatorizado donde un grupo recibirá el protocolo de dieta. El grupo control tendrá una dieta normal, y se le añadirá únicamente una bebida de avena (55 g de avena en 250 ml de agua). La bebida contendrá 1,6 g de BetaG por ración según las recomendaciones de la FDA que corresponden al 50 % de BetaG necesario al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a los pacientes (n = 60) a través de carteles y redes sociales a reclutar un grupo de 40 sujetos con sobrepeso (20% por encima de su peso ideal). A cada uno se le explica detalladamente el protocolo, y el paciente y dos testigos firman el consentimiento informado. Los sujetos se asignan a uno de dos grupos: grupo A: dieta alta en proteínas (HPD) y grupo B: dieta no alta en proteínas (NHPD). El NHPD está diseñado de acuerdo a los lineamientos mexicanos de nutrición según sexo y edad.

Las principales medidas antropométricas, bioquímicas y el seguimiento de la dieta se realizan en el laboratorio de composición corporal de la Facultad de Organización Deportiva (FOD). Cuatro técnicos (nutricionistas) son los encargados de tomar las medidas y registrar los datos. Los investigadores principales revisan la calidad de la información y el correcto llenado de los registros. A cada expediente se le asignará un número de identificación. Otros nutricionistas (estudiantes de posgrado) estarán a cargo de auditar la información de acuerdo con las pautas del protocolo. Los Investigadores Principales resolverán cualquier discrepancia entre los técnicos y los estudiantes de posgrado para garantizar el registro, la eliminación o la reevaluación de los datos.

A cada paciente se le solicita un examen médico previo antes de ingresar al estudio. Los datos del médico externo se comparan con los proporcionados por el paciente para el presente estudio.

Las principales variables antropométricas se miden con la metodología internacional ISAK. El equipo DXA se calibra diariamente, y el resultado es analizado y analizado por un investigador que evalúa si la medición es confiable.

Los datos se registran en formatos impresos que se escanean inmediatamente para mantener la legibilidad. Posteriormente, se registran en una hoja de Excel con el número de identificación del paciente. En cada sesión de medición, la base de datos se analiza en busca de datos anormales, extremos o improbables. Dos investigadores independientes se encargan de revisar la base de datos todos los días.

Cada paciente es atendido por un estudiante de nutrición que lo acompaña en las necesidades básicas, vestimenta y traslado al equipo de medición. Al final de la evaluación, los pacientes reciben una comida de cortesía y transporte gratis a casa.

Los pacientes son monitoreados a través de WhatsApp para verificar la presencia de eventos adversos con la dieta. También, para cualquier duda con los trámites. Todos los trámites se registran en papel y en formato electrónico. Además, se les otorga un número adicional en caso de emergencia médica o consulta con un nutricionista.

El tamaño de la muestra se limitará en la primera etapa a 30 pacientes. Se obtendrán mediciones y análisis preliminares a los 0, día cuatro y día quince. Las dos últimas mediciones se realizarán el día 42 y hasta que los sujetos alcancen su peso corporal ideal.

En el caso de falta de datos o registro de calidad defectuoso, los sujetos serán eliminados.

En cuanto al análisis estadístico, se utilizará la regresión lineal múltiple, donde se compararán los grupos y las mediciones en los diferentes días de medición. Como covariables se incorporarán covariables como valores iniciales, se ajustará edad, sexo, IMC, entre otros. Se añadirán estadísticas descriptivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas entre 20 y 30 años
  • que en ese momento no consumían ningún fármaco o estaban en tratamiento dietético o de ejercicio.
  • los pacientes deben tener 120% o más del peso ideal hasta un IMC de 35.

Criterio de exclusión:

  • sin enfermedad cardiovascular, renal, intestinal o hepática.
  • colesterol (≥ 200 mg/dL)
  • triglicéridos altos (≥ 150 mg/dL)
  • glucosa (≥ 126mg/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta alta en proteínas
Al grupo de la dieta alta en proteínas (HPD) se le indica que siga una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en proteínas.
Otro: Grupo de dieta alta en proteínas
El grupo de dieta alta en proteínas (HPD, por sus siglas en inglés) recibe instrucciones de seguir una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en proteínas. Esta dieta consta de 4 fases, dos de adelgazamiento hasta alcanzar el peso ideal (ataque y crucero) y dos de mantenimiento (consolidación y estabilización). Durante las 2 primeras fases, permite 100 alimentos (28 vegetales). La primera fase dura de 3 a 10 días y se permiten 72 alimentos ricos en proteínas y bajos en grasas. En la segunda fase, hay días alternos entre consumir las verduras de bajo índice glucémico más proteína y el día siguiente con solo proteína. Las dos primeras fases son ad libitum. La fase 3 (consolidación) tiene como objetivo evitar el rebote y comienza la introducción de hidratos de carbono complejos y legumbres en raciones individuales. En la fase 4 (estabilización), el sujeto vuelve a una dieta libre. Sin embargo, se introducen tres reglas básicas: proteína un día a la semana, ejercicio de al menos 20 min/día (opcional) y consumo de 3 cucharadas de salvado de avena/día.
Comparador activo: Sin grupo de dieta alta en proteínas
Ningún grupo de dieta alta en proteínas (NHPD) recibió una bebida de avena que consistía en 55 g de avena en 250 ml de agua.
Otro: Sin grupo de dieta alta en proteínas
El grupo sin dieta alta en proteínas (NHPD) recibió una bebida de avena que consistía en 55 g de avena en 250 ml de agua. La bebida contenía 1,6 g de betaG por porción según las recomendaciones de la FDA correspondientes al 50 % de betaG requerido por día. Se proporcionaron bolsas semanales que contenían la mezcla de avena el día 0 y en la tercera semana del ensayo. No se implementaron instrucciones adicionales sobre dieta, programa de ejercicios o tratamiento farmacológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses.
Mediciones de grasa corporal por DXA
Línea de base a tres meses.
Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Mediciones de masa magra por DXA
Línea de base a tres meses
Peso perdido
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Pérdida de peso a través de las distintas fases.
Línea de base a tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agua corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Cambios de agua corporal medidos por impedancia bioeléctrica
Línea de base a tres meses
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Gasto energético medido por calorimetría.
Línea de base a tres meses
Ingesta calórica y de macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Ingesta de distribución de energía y macronutrientes. Para estimar la ingesta de nutrientes se utiliza como registro dietético ponderado. Cada individuo pesa los artículos en una balanza antes y después del consumo durante tres días consecutivos. La balanza tiene una precisión de 1 g. Las personas registran todos los alimentos y bebidas consumidos, incluidos los ingredientes, el método de preparación y la cantidad de alimentos consumidos y no consumidos. Proporcionamos toda la instrucción y descripción para el individuo antes de asignar la tarea a grabar. Este procedimiento garantiza la exactitud y fiabilidad de la información proporcionada. Los registros se procesan con el software DietOrganizer (R) para obtener la ingesta calórica y de macronutrientes.
Línea de base a tres meses
Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Los triglicéridos séricos en ayunas se toman después de 9 a 12 h, miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base a tres meses
Glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
La glucosa sérica en ayunas se toma después de 9 a 12 h, miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base a tres meses
Colesterol total sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El colesterol sérico total se toma después de 9 a 12 h, miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base a tres meses
Colesterol HDL en ayunas en suero
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El colesterol sérico total se toma después de 9 a 12 h, miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base a tres meses
Albúmina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El colesterol sérico total se toma después de 9 a 12 h, gramos por decilitro (g/dL).
Línea de base a tres meses
Proteína total en ayunas en suero
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El colesterol sérico total se toma después de 9 a 12 h, gramos por decilitro (g/dL).
Línea de base a tres meses
Hemoglobina total sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El colesterol sérico total se toma después de 9 a 12 h, gramos por decilitro (g/dL).
Línea de base a tres meses
fuerza de la mano con un dinamómetro
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
La fuerza de la mano se mide con un protocolo estandarizado utilizando una silla. Se emplea un dinamómetro digital y las unidades se expresan en kg.
Línea de base a tres meses
Pliegue cutáneo del tríceps con un plicómetro
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El pliegue cutáneo del tríceps se mide con un plicómetro y las unidades se expresan en mm.
Línea de base a tres meses
perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
el perímetro de la cintura se mide con una cinta métrica y las unidades se expresan en cm
Línea de base a tres meses
perímetro de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
El perímetro del brazo medio se mide con una cinta métrica y las unidades se expresan en cm.
Línea de base a tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erik Ramirez Lopez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Otro identificador: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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