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Effet d'un régime pauvre en glucides et riche en protéines sur le poids et la composition corporelle à l'aide de DXA

12 décembre 2023 mis à jour par: Erik Ramirez Lopez

Effet d'un régime cétogène pauvre en glucides et riche en protéines sur le poids et la composition corporelle : une étude contrôlée randomisée

Les gens choisissent souvent certains régimes pour perdre du poids ou pour changer leurs habitudes ou leur mode de vie. Le régime Dukan a été créé dans les années 70 et a pris de l'importance au cours de la dernière décennie. C'est un régime en 4 phases similaire au régime Atkins. Cependant, ce régime est agressif dans sa première phase car il supprime les glucides, la principale source d'énergie externe étant les protéines saturées faibles en gras. Les études sur ce régime sont rares et se limitent à décrire l'apport des micronutriments. Dans la pratique nutritionnelle, on suppose souvent qu'un régime cétogène riche en protéines ou hypocalorique populaire pourrait entraîner des changements rapides ou défavorables dans le poids et la composition corporelle d'un patient. Cependant, l'effet de ces régimes à court ou à long terme sur le poids et sur la graisse corporelle, la masse musculaire et d'autres composants n'est pas clair. Cela signifie que la composition corporelle n'a pas été l'objectif principal lors de l'analyse de l'effet d'un régime populaire. Pour cette raison, les méta-analyses se concentrent sur le changement de poids et l'absence de données sur la composition corporelle est une limite des études sélectionnées. Les modifications de la composition corporelle dues à un régime populaire doivent être évaluées avec des techniques telles que la DXA. Le but de cette étude est d'analyser l'effet d'un régime pauvre en glucides et riche en protéines avec restriction énergétique sur le poids et la composition corporelle à l'aide de DXA. Pour cela, une étude contrôlée randomisée sera utilisée où un groupe recevra le protocole diététique. Le groupe témoin aura une alimentation normale et une seule boisson à l'avoine sera ajoutée (55 g d'avoine dans 250 ml d'eau). La boisson contiendra 1,6 g de BetaG par portion selon les recommandations de la FDA qui correspondent aux 50% de BetaG requis par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients (n=60) sont invités par affiches et réseaux sociaux à recruter un groupe de 40 sujets en surpoids (20% au-dessus de leur poids idéal). Le protocole est expliqué en détail à chacun, et le patient et deux témoins signent le consentement éclairé. Les sujets sont répartis en deux groupes : groupe A : régime hyperprotéiné (HPD) et groupe B : régime non hyperprotéiné (NHPD). La DPSN est conçue selon les directives nutritionnelles mexicaines en fonction du sexe et de l'âge.

Les principales mesures anthropométriques, biochimiques et le suivi de l'alimentation sont effectués au laboratoire de composition corporelle de la Faculté d'Organisation du Sport (FOD). Quatre techniciens (nutritionnistes) sont chargés de prendre les mesures et d'enregistrer les données. Les enquêteurs principaux examinent la qualité des informations et la bonne constitution des dossiers. Chaque dossier se verra attribuer un numéro d'identification. D'autres nutritionnistes (étudiants diplômés) seront chargés de vérifier les informations selon les directives du protocole. Les chercheurs principaux résoudront toute divergence entre les techniciens et les étudiants diplômés pour assurer l'enregistrement, la suppression ou la réévaluation des données.

Chaque patient est invité à passer un examen médical préalable avant d'entrer dans l'étude. Les données du médecin externe sont comparées à celles fournies par le patient pour la présente étude.

Les principales variables anthropométriques sont mesurées avec la méthodologie internationale ISAK. L'équipement DXA est calibré quotidiennement, et le résultat est analysé et analysé par un chercheur qui évalue si la mesure est fiable.

Les données sont enregistrées dans des formats imprimés qui sont immédiatement numérisés pour maintenir la lisibilité. Plus tard, ils sont enregistrés dans une feuille Excel avec le numéro d'identification du patient. Lors de chaque session de mesure, la base de données est analysée à la recherche de données anormales, extrêmes ou improbables. Deux chercheurs indépendants sont chargés d'examiner quotidiennement la base de données.

Chaque patient est pris en charge par un étudiant en nutrition qui l'accompagne dans les besoins de base, l'habillement et les transferts vers le matériel de mesure. À la fin de l'évaluation, les patients reçoivent un repas gratuit et un transport gratuit à la maison.

Les patients sont suivis via WhatsApp pour vérifier la présence d'événements indésirables liés au régime alimentaire. Aussi, pour toute question avec les procédures. Toutes les procédures sont enregistrées sous forme papier et électronique. De plus, un numéro supplémentaire leur est attribué en cas d'urgence médicale ou de consultation avec un nutritionniste.

La taille de l'échantillon sera limitée dans un premier temps à 30 patients. Les mesures et l'analyse préliminaire seront obtenues à 0, jour quatre et jour quinze. Les deux dernières mesures seront prises au jour 42 et jusqu'à ce que les sujets atteignent leur poids corporel idéal.

En cas de données manquantes ou d'enregistrement de qualité défectueux, les sujets seront supprimés.

En ce qui concerne l'analyse statistique, une régression linéaire multiple sera utilisée, où les groupes et les mesures seront comparés sur les différents jours de mesure. En tant que covariables, les covariables seront incorporées comme valeurs initiales, l'âge, le sexe, l'IMC, entre autres, seront ajustés. Des statistiques descriptives seront ajoutées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexique, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de 20 à 30 ans
  • qui ne consommaient actuellement aucune drogue ou suivaient un régime ou un traitement d'exercice.
  • les patients doivent avoir 120% ou plus du poids idéal jusqu'à un IMC de 35.

Critère d'exclusion:

  • sans maladie cardiovasculaire, rénale, intestinale ou hépatique.
  • cholestérol (≥ 200 mg/dL)
  • triglycérides élevés (≥ 150mg/dL)
  • glycémie (≥ 126mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime riche en protéines
Le groupe du régime riche en protéines (HPD) doit suivre un régime cétogène faible en glucides et riche en protéines.
Autre: Groupe de régime riche en protéines
Le groupe du régime hyperprotéiné (HPD) doit suivre un régime cétogène pauvre en glucides et riche en protéines. Ce régime comporte 4 phases, deux de perte de poids jusqu'à atteindre le poids idéal (attaque et croisière) et deux de maintien (consolidation et stabilisation). Durant les 2 premières phases, il autorise 100 aliments (28 légumes). La première phase dure de 3 à 10 jours et 72 aliments riches en protéines et faibles en gras sont autorisés. Dans la deuxième phase, il y a des jours alternés entre la consommation de légumes à faible indice glycémique et de protéines et le lendemain avec uniquement des protéines. Les deux premières phases sont ad libitum. La phase 3 (consolidation) vise à éviter le rebond et commence l'introduction des glucides complexes et des légumineuses dans les portions individuelles. En phase 4 (stabilisation), le sujet revient à un régime libre. Cependant, trois règles de base sont introduites : les protéines un jour par semaine, l'exercice d'au moins 20 min/jour (facultatif) et la consommation de 3 cuillères à soupe de son d'avoine/jour.
Comparateur actif: Aucun groupe de régime riche en protéines
Aucun groupe soumis à un régime riche en protéines (DPSN) n'a reçu une boisson à base d'avoine composée de 55 g d'avoine dans 250 ml d'eau.
Autre: Aucun groupe de régime riche en protéines
Aucun groupe de régime hyperprotéiné (DPSN) n'a reçu une boisson à l'avoine composée de 55 g d'avoine dans 250 ml d'eau. La boisson contenait 1,6 g de betaG par portion selon les recommandations de la FDA correspondant à 50 % de betaG requis par jour. Des sacs hebdomadaires contenant le mélange d'avoine ont été fournis le jour 0 et la troisième semaine de l'essai. Aucune instruction supplémentaire concernant le régime alimentaire, le programme d'exercice ou le traitement pharmacologique n'a été mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse corporelle
Délai: Baseline à trois mois.
Mesures de graisse corporelle par DXA
Baseline à trois mois.
Masse maigre
Délai: De base à trois mois
Mesures de masse maigre par DXA
De base à trois mois
Poids perdu
Délai: De base à trois mois
Perte de poids au cours des différentes phases
De base à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eau corporelle
Délai: De base à trois mois
Modifications de l'eau corporelle mesurées par impédance bioélectrique
De base à trois mois
Dépenses d'énergie de repos
Délai: De base à trois mois
Mesure de la dépense énergétique par calorimétrie.
De base à trois mois
Apport calorique et macronutriments
Délai: De base à trois mois
Apport énergétique et répartition des macronutriments. Pour estimer l'apport en nutriments, on utilise un enregistrement alimentaire pondéré. Chaque individu pèse les articles sur une balance avant et après consommation pendant trois jours consécutifs. Les balances ont une précision de 1 g. Les personnes enregistrent tous les aliments et boissons consommés, y compris les ingrédients, la méthode de préparation et la quantité d'aliments consommés et non consommés. Nous proportionnons toutes les instructions et descriptions pour l'individu avant d'assigner la tâche à enregistrer. Cette procédure garantit l'exactitude et la fiabilité des informations fournies. Les enregistrements sont traités avec le logiciel DietOrganizer (R) pour obtenir les apports caloriques et macronutriments.
De base à trois mois
Triglycérides sériques à jeun
Délai: De base à trois mois
Les triglycérides sériques à jeun sont pris après 9 à 12 h, en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De base à trois mois
Glycémie à jeun
Délai: De base à trois mois
La glycémie à jeun est prise après 9 à 12 h, en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De base à trois mois
Cholestérol total à jeun sérique
Délai: De base à trois mois
Le cholestérol total sérique est pris après 9 à 12 h, en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De base à trois mois
Cholestérol HDL sérique à jeun
Délai: De base à trois mois
Le cholestérol total sérique est pris après 9 à 12 h, en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De base à trois mois
Albumine sérique à jeun
Délai: De base à trois mois
Le cholestérol total sérique est pris après 9 à 12 h, en grammes par décilitre (g/dL).
De base à trois mois
Protéines totales sériques à jeun
Délai: De base à trois mois
Le cholestérol total sérique est pris après 9 à 12 h, en grammes par décilitre (g/dL).
De base à trois mois
Hémoglobine totale sérique à jeun
Délai: De base à trois mois
Le cholestérol total sérique est pris après 9 à 12 h, en grammes par décilitre (g/dL).
De base à trois mois
force de la main avec un dynamomètre
Délai: De base à trois mois
La force de la main est mesurée avec un protocole standardisé à l'aide d'une chaise. Un dynamomètre numérique est utilisé et les unités sont exprimées en kg.
De base à trois mois
pli cutané du triceps avec un plicomètre
Délai: De base à trois mois
le pli cutané du triceps est mesuré avec un plicomètre et les unités sont exprimées en mm
De base à trois mois
périmètre de la taille
Délai: De base à trois mois
le périmètre de la taille est mesuré avec un ruban à mesurer et les unités sont exprimées en cm
De base à trois mois
périmètre mi-bras
Délai: De base à trois mois
le périmètre à mi-bras est mesuré avec un ruban à mesurer et les unités sont exprimées en cm
De base à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erik Ramirez Lopez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Autre identifiant: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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