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Efeito de uma dieta pobre em carboidratos e rica em proteínas com restrição energética sobre o peso e a composição corporal usando DXA

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Erik Ramirez Lopez

Efeito de uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e alta proteína no peso e na composição corporal: um estudo controlado randomizado

Muitas vezes, as pessoas escolhem certas dietas para perder peso ou para mudar seus hábitos ou estilo de vida. A dieta Dukan foi criada nos anos 70 e ganhou importância na última década. É uma dieta de 4 fases semelhante à dieta Atkins. No entanto, essa dieta é agressiva em sua primeira fase porque suprime os carboidratos, sendo a principal fonte de energia externa a proteína saturada com baixo teor de gordura. Os estudos dessa dieta são escassos e têm se limitado a descrever a contribuição dos micronutrientes. Na prática nutricional, muitas vezes assume-se que uma dieta cetogênica popular de alta proteína ou baixa caloria pode causar mudanças rápidas ou desfavoráveis ​​no peso e na composição corporal de um paciente. No entanto, o efeito dessas dietas a curto ou longo prazo no peso e na gordura corporal, massa muscular e outros componentes não é claro. Isso significa que a composição corporal não tem sido o objetivo principal quando se analisa o efeito de uma dieta popular. Por esse motivo, as meta-análises focam na mudança de peso e a ausência de dados de composição corporal é uma limitação dos estudos selecionados. Mudanças na composição corporal devido a uma dieta popular devem ser avaliadas com técnicas como DXA. O objetivo deste estudo é analisar o efeito de uma dieta pobre em carboidratos e rica em proteínas com restrição energética sobre o peso e a composição corporal usando DXA. Para isso, será utilizado um estudo randomizado controlado onde um grupo receberá o protocolo de dieta. O grupo controle terá uma dieta normal, sendo adicionada apenas uma bebida de aveia (55 g de aveia em 250 ml de água). A bebida conterá 1,6 g de BetaG por porção de acordo com as recomendações da FDA que correspondem aos 50% de BetaG exigidos por dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes (n = 60) são convidados por meio de cartazes e redes sociais a recrutar um grupo de 40 indivíduos com excesso de peso (20% acima do peso ideal). O protocolo é explicado detalhadamente a cada um, e o paciente e duas testemunhas assinam o termo de consentimento livre e esclarecido. Os indivíduos são divididos em um dos dois grupos: grupo A: dieta rica em proteínas (HPD) e grupo B: dieta não rica em proteínas (NHPD). O NHPD é elaborado de acordo com as diretrizes nutricionais mexicanas de acordo com o sexo e a idade.

As principais medições antropométricas e bioquímicas e a monitorização da dieta são realizadas no laboratório de composição corporal da Faculdade de Organização Desportiva (FOD). Quatro técnicos (nutricionistas) se encarregam de fazer as medições e registrar os dados. Os investigadores principais revisam a qualidade das informações e o preenchimento correto dos registros. A cada arquivo será atribuído um número de identificação. Outros nutricionistas (alunos de pós-graduação) ficarão encarregados de auditar as informações de acordo com as diretrizes do protocolo. Os Pesquisadores Principais resolverão quaisquer discrepâncias entre técnicos e alunos de pós-graduação para garantir o registro, exclusão ou reavaliação dos dados.

Cada paciente é solicitado a um exame médico prévio antes de entrar no estudo. Os dados do médico externo são comparados com os fornecidos pelo paciente para o presente estudo.

As principais variáveis ​​antropométricas são medidas com a metodologia internacional ISAK. O equipamento DXA é calibrado diariamente, e o resultado é analisado e analisado por um pesquisador que avalia se a medição é confiável.

Os dados são registrados em formatos impressos que são imediatamente digitalizados para manter a legibilidade. Posteriormente, são registrados em planilha Excel com o número de identificação do paciente. Em cada sessão de medição, o banco de dados é analisado em busca de dados anormais, extremos ou improváveis. Dois pesquisadores independentes são responsáveis ​​por revisar o banco de dados todos os dias.

Cada paciente é atendido por um estudante de nutrição que o acompanha nas necessidades básicas, vestuário e transferências para o equipamento de medição. Ao final da avaliação, os pacientes recebem alimentação cortesia e transporte gratuito para casa.

Os pacientes são monitorados por WhatsApp para verificar a presença de eventos adversos com a dieta. Além disso, para qualquer dúvida com os procedimentos. Todos os procedimentos são registrados em papel e em formato eletrônico. Além disso, recebem um número adicional em caso de emergência médica ou consulta com nutricionista.

O tamanho da amostra será limitado na primeira etapa a 30 pacientes. Medições e análises preliminares serão obtidas em 0, dia quatro e dia quinze. As duas últimas medições serão feitas no dia 42 e até que os indivíduos atinjam seu peso corporal ideal.

No caso de falta de dados ou registro de qualidade defeituoso, os sujeitos serão removidos.

Quanto à análise estatística, será utilizada a regressão linear múltipla, onde os grupos e medidas serão comparados nos diferentes dias de medição. Como covariáveis, as covariáveis ​​serão incorporadas como valores iniciais, idade, sexo, IMC, entre outros, serão ajustados. Estatísticas descritivas serão adicionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos entre 20 e 30 anos
  • que atualmente não estavam consumindo nenhuma droga ou estavam em dieta ou tratamento de exercícios.
  • os pacientes devem ter 120% ou mais do peso ideal até um IMC de 35.

Critério de exclusão:

  • sem doença cardiovascular, renal, intestinal ou hepática.
  • colesterol (≥ 200 mg/dL)
  • triglicerídeos altos (≥ 150mg/dL)
  • glicose (≥ 126mg/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta rica em proteínas
O grupo de dieta rica em proteínas (HPD) é instruído a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e alta proteína.
Outro: Grupo de dieta rica em proteínas
O grupo da dieta rica em proteínas (HPD) é instruído a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e alta proteína. Esta dieta tem 4 fases, duas de perda de peso até atingir o peso ideal (ataque e cruzeiro) e duas de manutenção (consolidação e estabilização). Durante as 2 primeiras fases, permite 100 alimentos (28 vegetais). A primeira fase dura de 3 a 10 dias e são permitidos 72 alimentos ricos em proteínas e com baixo teor de gordura. Na segunda fase, há dias alternados entre consumir os vegetais de baixo índice glicêmico mais proteína e no dia seguinte apenas com proteína. As duas primeiras fases são ad libitum. A fase 3 (consolidação) visa evitar o rebote e inicia a introdução de carboidratos complexos e leguminosas em porções individuais. Na fase 4 (estabilização), o sujeito retorna à dieta livre. No entanto, são introduzidas três regras básicas: proteína um dia por semana, o exercício de pelo menos 20 min/dia (opcional) e consumo de 3 colheres de sopa de farelo de aveia/dia.
Comparador Ativo: Nenhum grupo de dieta rica em proteínas
Nenhum grupo de dieta rica em proteínas (NHPD) recebeu uma bebida de aveia composta por 55 g de aveia em 250 ml de água.
Outro: Nenhum grupo de dieta rica em proteínas
O grupo sem dieta rica em proteínas (NHPD) recebeu uma bebida de aveia composta por 55 g de aveia em 250 ml de água. A bebida continha 1,6 g de betaG por porção, de acordo com as recomendações da FDA, correspondendo a 50% do betaG requerido por dia. Sacos semanais contendo mistura de aveia foram fornecidos no dia 0 e na terceira semana do experimento. Nenhuma instrução adicional sobre dieta, programa de exercícios ou tratamento farmacológico foi implementada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo gordo
Prazo: Linha de base até três meses.
Medidas de gordura corporal por DXA
Linha de base até três meses.
Massa magra
Prazo: Linha de base até três meses
Medições de massa magra por DXA
Linha de base até três meses
Peso perdido
Prazo: Linha de base até três meses
Peso perdido através das várias fases
Linha de base até três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Água corporal
Prazo: Linha de base até três meses
Mudanças na água corporal medidas por impedância bioelétrica
Linha de base até três meses
Gasto energético de repouso
Prazo: Linha de base até três meses
Medida do gasto energético por calorimetria.
Linha de base até três meses
Ingestão calórica e de macronutrientes
Prazo: Linha de base até três meses
Ingestão de energia e distribuição de macronutrientes. Para estimar a ingestão de nutrientes é usado um registro dietético ponderado. Cada indivíduo pesa os itens em uma balança antes e depois do consumo por três dias consecutivos. Balanças tem uma precisão de 1 g. As pessoas registram todos os alimentos e bebidas consumidos, incluindo ingredientes, modo de preparo e quantidade de alimentos consumidos e não consumidos. Fornecemos toda a instrução e descrição para o indivíduo antes de atribuir a tarefa a gravar. Este procedimento garante a precisão e confiabilidade das informações fornecidas. Os registros são processados ​​com o software DietOrganizer (R) para obter a ingestão calórica e de macronutrientes.
Linha de base até três meses
Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Linha de base até três meses
Os triglicerídeos séricos em jejum são colhidos após 9 a 12 h, miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base até três meses
Glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até três meses
A glicemia de jejum é tomada após 9 a 12 h, miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base até três meses
Colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base até três meses
O colesterol total sérico é medido após 9 a 12 h, miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base até três meses
Colesterol HDL em jejum sérico
Prazo: Linha de base até três meses
O colesterol total sérico é medido após 9 a 12 h, miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base até três meses
Albumina sérica em jejum
Prazo: Linha de base até três meses
O colesterol total sérico é medido após 9 a 12 h, gramas por decilitro (g/dL).
Linha de base até três meses
Proteína total em jejum
Prazo: Linha de base até três meses
O colesterol total sérico é medido após 9 a 12 h, gramas por decilitro (g/dL).
Linha de base até três meses
Hemoglobina total em jejum
Prazo: Linha de base até três meses
O colesterol total sérico é medido após 9 a 12 h, gramas por decilitro (g/dL).
Linha de base até três meses
força da mão com um dinamômetro
Prazo: Linha de base até três meses
A força da mão é medida com um protocolo padronizado usando uma cadeira. Um dinamômetro digital é empregado e as unidades são expressas em kg.
Linha de base até três meses
dobra cutânea tricipital com plicômetro
Prazo: Linha de base até três meses
A dobra cutânea do tríceps é medida com um plicômetro e as unidades são expressas em mm
Linha de base até três meses
perímetro da cintura
Prazo: Linha de base até três meses
o perímetro da cintura é medido com uma fita métrica e as unidades são expressas em cm
Linha de base até três meses
perímetro do meio do braço
Prazo: Linha de base até três meses
perímetro do braço médio é medido com uma fita métrica e as unidades são expressas como cm
Linha de base até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erik Ramirez Lopez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Outro identificador: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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