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Auswirkung einer kohlenhydratarmen, proteinreichen und energiebeschränkten Diät auf Gewicht und Körperzusammensetzung unter Verwendung von DXA

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Erik Ramirez Lopez

Einfluss einer kohlenhydratarmen, proteinreichen ketogenen Diät auf Gewicht und Körperzusammensetzung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Menschen entscheiden sich oft für bestimmte Diäten, um Gewicht zu verlieren oder ihre Gewohnheiten oder ihren Lebensstil zu ändern. Die Dukan-Diät wurde in den 70er Jahren entwickelt und gewann im letzten Jahrzehnt an Bedeutung. Es handelt sich um eine 4-Phasen-Diät ähnlich der Atkins-Diät. Allerdings ist diese Diät in der ersten Phase aggressiv, da sie auf Kohlenhydrate verzichtet und die Hauptquelle für externe Energie gesättigtes, fettarmes Protein ist. Studien zu dieser Diät sind rar und beschränken sich auf die Beschreibung des Beitrags von Mikronährstoffen. In der Ernährungspraxis wird oft davon ausgegangen, dass eine beliebte proteinreiche oder kalorienarme ketogene Diät zu schnellen oder ungünstigen Veränderungen des Gewichts und der Körperzusammensetzung eines Patienten führen könnte. Allerdings ist die kurz- oder langfristige Wirkung dieser Diäten auf das Gewicht sowie auf Körperfett, Muskelmasse und andere Bestandteile unklar. Dies bedeutet, dass die Körperzusammensetzung nicht das Hauptziel bei der Analyse der Wirkung einer beliebten Diät war. Aus diesem Grund konzentrieren sich die Metaanalysen auf Gewichtsveränderungen und das Fehlen von Daten zur Körperzusammensetzung stellt eine Einschränkung der ausgewählten Studien dar. Veränderungen der Körperzusammensetzung aufgrund einer beliebten Diät sollten mit Techniken wie DXA bewertet werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kohlenhydratarmen, proteinreichen Diät mit Energieeinschränkung auf Gewicht und Körperzusammensetzung mithilfe von DXA zu analysieren. Hierzu wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet, bei der eine Gruppe das Diätprotokoll erhält. Die Kontrollgruppe ernährt sich normal und es wird nur ein Haferflockengetränk hinzugefügt (55 g Hafer in 250 ml Wasser). Das Getränk enthält gemäß den Empfehlungen der FDA 1,6 g BetaG pro Portion, was den 50 % BetaG entspricht, die pro Tag erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten (n = 60) werden über Poster und soziale Netzwerke eingeladen, eine Gruppe von 40 übergewichtigen Probanden (20 % über ihrem Idealgewicht) zu rekrutieren. Das Protokoll wird jedem ausführlich erklärt und der Patient und zwei Zeugen unterzeichnen die Einverständniserklärung. Die Probanden werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A: proteinreiche Diät (HPD) und Gruppe B: nicht proteinreiche Diät (NHPD). Das NHPD ist nach mexikanischen Ernährungsrichtlinien nach Geschlecht und Alter konzipiert.

Die wichtigsten anthropometrischen und biochemischen Messungen sowie die Ernährungsüberwachung werden im Körperzusammensetzungslabor der Fakultät für Sportorganisation (FOD) durchgeführt. Vier Techniker (Ernährungsberater) sind für die Messung und Aufzeichnung der Daten verantwortlich. Die Hauptermittler überprüfen die Qualität der Informationen und die korrekte Vervollständigung der Aufzeichnungen. Jeder Datei wird eine Identifikationsnummer zugewiesen. Andere Ernährungswissenschaftler (Doktoranden) sind für die Prüfung der Informationen gemäß den Protokollrichtlinien verantwortlich. Die Hauptermittler werden alle Unstimmigkeiten zwischen Technikern und Doktoranden klären, um die Aufzeichnung, Löschung oder Neubewertung der Daten sicherzustellen.

Jeder Patient wird vor Eintritt in die Studie um eine vorherige ärztliche Untersuchung gebeten. Die Daten des niedergelassenen Arztes werden mit denen des Patienten für die vorliegende Studie verglichen.

Die wichtigsten anthropometrischen Variablen werden mit der internationalen ISAK-Methodik gemessen. Die DXA-Ausrüstung wird täglich kalibriert und das Ergebnis wird von einem Forscher analysiert und analysiert, der beurteilt, ob die Messung zuverlässig ist.

Die Daten werden in gedruckten Formaten aufgezeichnet, die sofort gescannt werden, um die Lesbarkeit zu gewährleisten. Später werden sie in einer Excel-Tabelle mit der Identifikationsnummer des Patienten erfasst. In jeder Messsitzung wird die Datenbank auf ungewöhnliche, extreme oder unwahrscheinliche Daten analysiert. Zwei unabhängige Forscher sind für die tägliche Überprüfung der Datenbank verantwortlich.

Jeder Patient wird von einem Ernährungsstudenten betreut, der ihn bei den Grundbedürfnissen, der Kleidung und dem Transfer zu den Messgeräten begleitet. Am Ende der Untersuchung erhalten die Patienten eine kostenlose Mahlzeit und einen kostenlosen Heimtransport.

Patienten werden über WhatsApp überwacht, um das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ernährung zu überprüfen. Auch für Fragen zu den Verfahren. Alle Vorgänge werden in Papier- und elektronischer Form erfasst. Darüber hinaus erhalten sie eine zusätzliche Nummer für medizinische Notfälle oder die Rücksprache mit einem Ernährungsberater.

Die Stichprobengröße wird im ersten Schritt auf 30 Patienten begrenzt. Messungen und vorläufige Analysen werden am 0. Tag, am vierten und am fünfzehnten Tag durchgeführt. Die letzten beiden Messungen werden am 42. Tag und bis zum Erreichen des Idealgewichts der Probanden durchgeführt.

Im Falle fehlender Daten oder mangelhafter Qualitätsaufzeichnung werden Probanden entfernt.

Für die statistische Analyse wird eine multiple lineare Regression verwendet, bei der die Gruppen und Messungen an den verschiedenen Messtagen verglichen werden. Als Kovariaten werden Kovariaten als Ausgangswerte einbezogen, unter anderem werden Alter, Geschlecht, BMI angepasst. Beschreibende Statistiken werden hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 20 und 30 Jahren
  • die aktuell keine Medikamente konsumierten oder sich in einer Diät- oder Bewegungskur befanden.
  • Patienten müssen 120 % oder mehr des Idealgewichts haben, bis ein BMI von 35 erreicht ist.

Ausschlusskriterien:

  • ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren-, Darm- oder Lebererkrankungen.
  • Cholesterin (≥ 200 mg/dL)
  • hohe Triglyceride (≥ 150 mg/dl)
  • Glukose (≥ 126 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit proteinreicher Ernährung
Die Gruppe der High-Protein-Diät (HPD) wird angewiesen, eine ketogene Diät mit wenig Kohlenhydraten und hohem Proteingehalt einzuhalten.
Sonstiges: Gruppe mit proteinreicher Ernährung
Die Gruppe der High-Protein-Diät (HPD) wird angewiesen, eine ketogene Diät mit wenig Kohlenhydraten und hohem Proteingehalt einzuhalten. Diese Diät besteht aus 4 Phasen, zwei der Gewichtsabnahme bis zum Erreichen des Idealgewichts (Angriff und Kreuzfahrt) und zwei der Erhaltung (Konsolidierung und Stabilisierung). In den ersten beiden Phasen sind 100 Lebensmittel (28 Gemüse) erlaubt. Die erste Phase dauert 3-10 Tage und es sind 72 proteinreiche, fettarme Lebensmittel erlaubt. In der zweiten Phase gibt es abwechselnde Tage zwischen dem Verzehr von Gemüse mit niedrigem glykämischen Index plus Protein und am nächsten Tag nur mit Protein. Die ersten beiden Phasen sind ad libitum. Phase 3 (Konsolidierung) zielt darauf ab, einen Rückschlag zu vermeiden und beginnt mit der Einführung komplexer Kohlenhydrate und Hülsenfrüchte in einzelnen Portionen. In Phase 4 (Stabilisierung) kehrt der Proband zu einer freien Diät zurück. Es werden jedoch drei Grundregeln eingeführt: Protein an einem Tag in der Woche, mindestens 20 Minuten Bewegung am Tag (optional) und der Verzehr von 3 Esslöffeln Haferkleie/Tag.
Aktiver Komparator: Keine Gruppe mit proteinreicher Ernährung
Keine Gruppe mit hoher Proteindiät (NHPD) erhielt ein Hafergetränk bestehend aus 55 g Hafer in 250 ml Wasser.
Sonstiges: Keine Gruppe mit proteinreicher Ernährung
Keine Gruppe mit hoher Proteindiät (NHPD) erhielt ein Hafergetränk bestehend aus 55 g Hafer in 250 ml Wasser. Das Getränk enthielt gemäß den Empfehlungen der FDA 1,6 g BetaG pro Portion, was 50 % des pro Tag benötigten BetaG entspricht. Am Tag 0 und in der dritten Woche des Versuchs wurden wöchentlich Beutel mit Hafermischung bereitgestellt. Es wurden keine zusätzlichen Anweisungen zu Ernährung, Trainingsprogramm oder pharmakologischer Behandlung umgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate.
Körperfettmessungen von DXA
Ausgangswert: drei Monate.
Magermasse
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Magermassemessungen durch DXA
Ausgangswert: drei Monate
Gewicht verloren
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Gewichtsverlust durch die verschiedenen Phasen
Ausgangswert: drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperwasser
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Körperwasserveränderungen gemessen durch bioelektrische Impedanz
Ausgangswert: drei Monate
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Messung des Energieverbrauchs durch Kalorimetrie.
Ausgangswert: drei Monate
Kalorien- und Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Energie- und Makronährstoffverteilungsaufnahme. Zur Abschätzung der Nährstoffaufnahme dient eine gewichtete Ernährungsaufzeichnung. Jeder Einzelne wiegt die Artikel vor und nach dem Verzehr an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf einer Waage. Die Waage hat eine Genauigkeit von 1 g. Die Personen erfassen alle verzehrten Speisen und Getränke inklusive Zutaten, Zubereitungsart sowie Menge der verzehrten und nicht verzehrten Lebensmittel. Wir stimmen alle Anweisungen und Beschreibungen auf den Einzelnen ab, bevor wir ihm die Aufgabe zur Aufzeichnung zuweisen. Dieses Verfahren stellt die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der bereitgestellten Informationen sicher. Aufzeichnungen werden mit der Software DietOrganizer (R) verarbeitet, um die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme zu ermitteln.
Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchtern-Trigliceride werden nach 9 bis 12 Stunden eingenommen, Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchternglukose wird nach 9 bis 12 Stunden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) eingenommen.
Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchtern-Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Das Gesamtcholesterin im Serum wird nach 9 bis 12 Stunden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchtern-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Das Gesamtcholesterin im Serum wird nach 9 bis 12 Stunden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchternalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Das Gesamtcholesterin im Serum wird nach 9 bis 12 Stunden in Gramm pro Deziliter (g/dl) gemessen.
Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchtern-Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Das Gesamtcholesterin im Serum wird nach 9 bis 12 Stunden in Gramm pro Deziliter (g/dl) gemessen.
Ausgangswert: drei Monate
Serum-Nüchtern-Gesamthämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Das Gesamtcholesterin im Serum wird nach 9 bis 12 Stunden in Gramm pro Deziliter (g/dl) gemessen.
Ausgangswert: drei Monate
Handkraft mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Die Handkraft wird mit einem standardisierten Protokoll auf einem Stuhl gemessen. Es wird ein digitales Dynamometer verwendet und die Einheiten werden in kg ausgedrückt.
Ausgangswert: drei Monate
Trizeps-Hautfalte mit einem Plikometer
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Die Hautfalte des Trizeps wird mit einem Plikometer gemessen und die Einheiten werden in mm ausgedrückt
Ausgangswert: drei Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen und die Einheiten werden in cm ausgedrückt
Ausgangswert: drei Monate
Mittelarmumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: drei Monate
Der Mittelarmumfang wird mit einem Maßband gemessen und die Einheiten werden in cm ausgedrückt
Ausgangswert: drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erik Ramirez Lopez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Andere Kennung: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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